- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123846
Assuntos Médicos Médico Farmacêutico Qualidade de Vida Relacionada ao Trabalho (MAPPWrQoL) Desenvolvimento de Instrumento e Registro de Pacientes (MAPPWrQoLReg)
As evidências existentes mostram que os médicos farmacêuticos de assuntos médicos (MAPPs) são uma função central na indústria farmacêutica. Apesar da sua experiência, existem preocupações constantes sobre o reconhecimento e o respeito pelo papel da MAPP na indústria farmacêutica. Evidências anedóticas sugerem ainda que esta falta de reconhecimento e respeito pela valiosa contribuição deste grupo especializado de médicos pode ter impacto na sua qualidade de vida, resultando em stress, ansiedade, depressão e esgotamento profissional. Assim, é provável que os participantes utilizem os serviços do NHS como pacientes, quando experienciam problemas físicos, mentais e emocionais associados ao esgotamento profissional, uma condição reconhecida internacionalmente (código CID-11 QD85) resultante do stress ocupacional crónico.
Este estudo observacional recrutará participantes para contribuir com dados para a criação de uma medida de resultados relatados pelos participantes relacionados ao trabalho do MAPP sobre o impacto do desempenho relacionado ao trabalho na qualidade de vida (QV). A medida relatada pelo participante relacionada ao trabalho do MAPP será usada longitudinalmente com os participantes do estudo para medir sua QV mensalmente durante 12 meses. No total, espera-se que até 180 Médicos Farmacêuticos de Assuntos Médicos sejam recrutados para o estudo. O estudo será realizado em duas fases principais, envolvendo três pesquisas online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase Um - o desenvolvimento de uma medida MAPP de qualidade de vida relatada pelos participantes relacionada ao trabalho (MAPPWrQoL)
O estudo recrutará entre nove e 15 participantes nesta fase. Em primeiro lugar, um novo método, o Método Jandhyala [16], será usado para obter as preferências dos médicos farmacêuticos de assuntos médicos por uma ferramenta de QV que aborde o desempenho relacionado ao trabalho.
Abaixo está o esboço das atividades a serem concluídas durante a Fase Um:
- Pesquisa da Rodada de Conscientização (primeira pesquisa, hospedada no Survey Monkey) - perguntando sobre áreas de suas vidas que os participantes sentem que foram impactadas pelo desempenho relacionado ao trabalho, incluindo detalhes e exemplos desses impactos.
- A equipe de pesquisa irá agrupar e codificar essas respostas e gerar uma lista de afirmações com base nas informações fornecidas pelos participantes.
- Pesquisa da Rodada de Consenso (segunda pesquisa, hospedada no Survey Monkey) - a lista de afirmações será enviada aos participantes. Os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância ou discordância com a inclusão dessas áreas em uma ferramenta de QV relacionada ao trabalho do MAPP.
- A equipa de investigação irá compilar esta informação, agrupá-la em domínios relevantes e desenvolver uma ferramenta de ponderação.
- Ferramenta de ponderação (modelo online do Microsoft Excel) - os participantes serão solicitados a atribuir um valor percentual (como pesos) aos itens e domínios individuais para a ferramenta de QV relacionada ao trabalho MAPP finalizada usando um modelo de planilha Excel online.
- A equipe de pesquisa usará essas informações para desenvolver a medida de qualidade de vida relacionada ao trabalho do MAPP finalizada a ser preenchida pelos participantes e para desenvolver o sistema para pontuar esta ferramenta.
A equipa de investigação espera que o inquérito da Rodada de Conscientização (primeiro inquérito) seja concluído dentro de um mês. Em seguida, serão alocadas duas semanas para a equipe de pesquisa analisar e finalizar a pesquisa a ser utilizada durante a Rodada de Consenso (segunda pesquisa). A rodada de consenso da pesquisa ficará aberta por duas semanas e os participantes serão avisados após uma semana se ainda não concluíram a pesquisa. Enviaremos cinco e-mails de lembrete aos participantes. A equipe de pesquisa terá duas semanas para preencher a ferramenta de ponderação e os participantes terão mais duas semanas para concluí-la. A equipe de pesquisa terá mais duas semanas para finalizar a QV relacionada ao trabalho do MAPP nesta fase. Assim, espera-se que as atividades da Fase Um levem até 3 meses para serem concluídas.
Fase dois - a conclusão longitudinal da ferramenta de qualidade de vida por Médicos Farmacêuticos de Assuntos Médicos todos os meses durante 12 meses - estudo observacional de pacientes (MAPPWrQoLReg)
Seguindo o desenvolvimento da ferramenta de QV relacionada ao trabalho do MAPP, a equipe de pesquisa recrutará participantes adicionais para completar a ferramenta desenvolvida mensalmente durante 12 meses. A equipe de pesquisa terá como objetivo recrutar um máximo de 165 participantes do estudo para esta fase. Os participantes envolvidos na Fase um terão a opção de continuar para a Fase dois. Contudo, a participação na Fase dois não é um critério para participação na Fase um. O recrutamento permanecerá aberto para a fase dois por um período mínimo de um ano e depois será revisto, com mais um ano a seguir para obter os 12 meses completos de dados dos participantes.
A medida de qualidade de vida relacionada ao trabalho do MAPP finalizada será hospedada em um sistema online seguro (Survey Monkey), e os participantes receberão um número de registro de identificação (ID). Os participantes serão solicitados a completar esta medida em intervalos mensais durante 12 meses. Os métodos estatísticos para esta fase serão finalizados quando a medida for concluída no final da fase um pela Equipe Bioestatística da Medialis Ltd.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ravi Jandhyala
- Número de telefone: +447717 448656
- E-mail: ravi@medialis.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Número de telefone: +447502228066
- E-mail: research@medialis.co.uk
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX16 0AH
- Recrutamento
- Medialis
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Contato:
- Ravi Jandhyala
- Número de telefone: 44(0)1744865
- E-mail: ravi@medialis.co.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase um e Fase dois: Os participantes serão elegíveis para participar da Fase Um com base nos seguintes critérios:
- Qualificação como Médico Farmacêutico de Assuntos Médicos (qualificado por grau médico).
- Experiência de trabalho anterior ou atual em uma empresa farmacêutica (setorial).
- O participante pode fornecer consentimento informado.
- O participante pode ler, escrever e conversar em inglês.
- O participante poderá cumprir o cronograma de estudo.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Médicos farmacêuticos de assuntos médicos não baseados na indústria
- Não consegue cumprir o cronograma de estudos
- Não é capaz de ler, escrever e conversar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento e validação do instrumento MAPPWrQoL.
Prazo: 3 meses.
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A concepção e criação de uma medida de qualidade de vida relacionada ao trabalho a ser autoadministrada por médicos farmacêuticos de assuntos médicos.
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3 meses.
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Um registro prospectivo de pacientes MAPPWrQoL.
Prazo: 12 meses
|
Implementação do instrumento MAPPWrQoL desenvolvido como conjunto de dados principal no registro de pacientes associado (MAPPWrQoLReg).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KCL Asset 10 and 11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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