- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123846
Medical Affairs Pharmazeutischer Arzt Arbeitsbezogene Lebensqualität (MAPPWrQoL) Instrumentenentwicklung und Patientenregister (MAPPWrQoLReg)
Vorhandene Beweise haben gezeigt, dass Medical Affairs Pharmacy Doctors (MAPPs) eine Kernfunktion innerhalb der Pharmaindustrie sind. Trotz ihres Fachwissens bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Anerkennung und des Respekts für die Rolle des MAPP in der Pharmaindustrie. Anekdotische Hinweise deuten außerdem darauf hin, dass dieser Mangel an Anerkennung und Respekt für den wertvollen Beitrag dieser spezialisierten Gruppe von Ärzten ihre Lebensqualität beeinträchtigen und zu Stress, Angstzuständen, Depressionen und berufsbedingtem Burnout führen kann. Daher ist es wahrscheinlich, dass die Teilnehmer NHS-Dienste als Patienten in Anspruch nehmen, wenn sie unter körperlichen, geistigen und emotionalen Problemen leiden, die mit berufsbedingtem Burnout verbunden sind, einer international anerkannten Erkrankung (ICD-11-Code QD85), die auf chronischen beruflichen Stress zurückzuführen ist.
Diese Beobachtungsstudie wird Teilnehmer rekrutieren, um Daten zur Erstellung eines arbeitsbezogenen, von Teilnehmern gemeldeten MAPP-Ergebnismaßes über die Auswirkungen arbeitsbezogener Leistung auf die Lebensqualität (QoL) beizutragen. Die erstellte arbeitsbezogene, von Teilnehmern gemeldete MAPP-Messung wird längsschnittlich mit Studienteilnehmern verwendet, um ihre Lebensqualität monatlich über einen Zeitraum von 12 Monaten zu messen. Insgesamt wird erwartet, dass bis zu 180 Pharmazeutische Mediziner für die Studie rekrutiert werden. Die Studie wird in zwei Hauptphasen durchgeführt und umfasst drei Online-Umfragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase Eins – die Entwicklung einer MAPP-Messung zur arbeitsbezogenen, von Teilnehmern gemeldeten Lebensqualität (MAPPWrQoL).
Die Studie wird in dieser Phase zwischen neun und 15 Teilnehmer rekrutieren. Erstens wird eine neuartige Methode, die Jandhyala-Methode [16], verwendet, um die Präferenzen von Pharmaärzten für medizinische Angelegenheiten für ein QoL-Tool zu ermitteln, das sich mit der arbeitsbezogenen Leistung befasst.
Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die Aktivitäten, die während der ersten Phase abgeschlossen werden müssen:
- Umfrage zur Sensibilisierungsrunde (erste Umfrage, gehostet auf Survey Monkey) – Befragung nach Bereichen ihres Lebens, die nach Ansicht der Teilnehmer von der arbeitsbezogenen Leistung beeinflusst wurden, einschließlich Einzelheiten und Beispielen dieser Auswirkungen.
- Das Forschungsteam sammelt und kodiert diese Antworten und erstellt auf der Grundlage der von den Teilnehmern bereitgestellten Informationen eine Liste mit Aussagen.
- Umfrage zur Konsensrunde (zweite Umfrage, gehostet auf Survey Monkey) – die Liste der Aussagen wird an die Teilnehmer gesendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung oder Ablehnung der Einbeziehung dieser Bereiche in ein MAPP-Tool zur arbeitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten.
- Das Forschungsteam wird diese Informationen sammeln, in relevante Bereiche gruppieren und ein Gewichtungstool entwickeln.
- Gewichtungstool (Online-Microsoft-Excel-Vorlage) – Die Teilnehmer werden gebeten, den einzelnen Elementen und Domänen einen Prozentwert (als Gewichtung) für das fertige arbeitsbezogene MAPP-QoL-Tool zuzuweisen, indem sie eine Online-Excel-Tabellenvorlage verwenden.
- Das Forschungsteam wird diese Informationen verwenden, um die endgültige MAPP-Messung der arbeitsbezogenen Lebensqualität zu entwickeln, die von den Teilnehmern auszufüllen ist, und um das System zur Bewertung dieses Tools zu entwickeln.
Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Awareness Round-Umfrage (erste Umfrage) innerhalb eines Monats abgeschlossen sein wird. Anschließend stehen dem Forschungsteam zwei Wochen zur Verfügung, um die Umfrage zu analysieren und abzuschließen, die während der Konsensrunde (zweite Umfrage) verwendet werden soll. Die Umfrage zur Konsensrunde ist zwei Wochen lang geöffnet und die Teilnehmer werden nach einer Woche gefragt, ob sie die Umfrage noch nicht abgeschlossen haben. Wir versenden fünf Erinnerungs-E-Mails an die Teilnehmer. Das Forschungsteam hat zwei Wochen Zeit, um das Gewichtungstool fertigzustellen, und den Teilnehmern werden weitere zwei Wochen Zeit gegeben, um dies abzuschließen. Das Forschungsteam hat zu diesem Zeitpunkt weitere zwei Wochen Zeit, um die arbeitsbezogene Lebensqualität des MAPP fertigzustellen. Daher ist davon auszugehen, dass die Fertigstellung der Phase-1-Aktivitäten bis zu drei Monate dauern wird.
Phase zwei – die Längsschnittvervollständigung des Lebensqualitätstools durch Medical Affairs Pharmaceutical Physicians jeden Monat über 12 Monate – beobachtende Patientenstudie (MAPPWrQoLReg)
Im Anschluss an die Entwicklung des arbeitsbezogenen MAPP-Tools zur Lebensqualität wird das Forschungsteam zusätzliche Teilnehmer rekrutieren, um das entwickelte Tool 12 Monate lang monatlich zu vervollständigen. Das Forschungsteam strebt für diese Phase die Rekrutierung von maximal 165 Studienteilnehmern an. Teilnehmer der ersten Phase haben die Möglichkeit, mit der zweiten Phase fortzufahren. Allerdings ist die Teilnahme an Phase zwei kein Kriterium für die Teilnahme an Phase eins. Die Rekrutierung bleibt für die zweite Phase mindestens ein Jahr lang offen und wird dann überprüft. Darauf folgt ein weiteres Jahr, um die gesamten 12 Monate an Daten von den Teilnehmern zu erhalten.
Die endgültige MAPP-Messung der arbeitsbezogenen Lebensqualität wird auf einem sicheren Online-System (Survey Monkey) gehostet und den Teilnehmern wird eine Identifikationsdatensatznummer (ID) zugewiesen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Maßnahme 12 Monate lang in monatlichen Abständen durchzuführen. Die statistischen Methoden für diese Phase werden fertiggestellt, wenn die Messung am Ende der ersten Phase vom Biostatistiker-Team von Medialis Ltd. abgeschlossen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ravi Jandhyala
- Telefonnummer: +447717 448656
- E-Mail: ravi@medialis.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Telefonnummer: +447502228066
- E-Mail: research@medialis.co.uk
Studienorte
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-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX16 0AH
- Rekrutierung
- Medialis
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Kontakt:
- Ravi Jandhyala
- Telefonnummer: 44(0)1744865
- E-Mail: ravi@medialis.co.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase eins und Phase zwei: Teilnehmer sind auf der Grundlage der folgenden Kriterien zur Teilnahme an Phase Eins berechtigt:
- Qualifikation als Pharmazeutischer Arzt für medizinische Angelegenheiten (Abschluss durch einen medizinischen Abschluss).
- Frühere oder aktuelle Berufserfahrung in einem Pharmaunternehmen (industriebasiert).
- Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Teilnehmer kann auf Englisch lesen, schreiben und sich unterhalten.
- Der Teilnehmer kann den Studienplan einhalten.
- 18 Jahre und älter.
Ausschlusskriterien:
- Nicht branchenbasierte Ärzte für medizinische Angelegenheiten und Pharmazeutik
- Kann den Studienplan nicht einhalten
- Kann nicht auf Englisch lesen, schreiben und sich unterhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung und Validierung des MAPPWrQoL-Instruments.
Zeitfenster: 3 Monate.
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Der Entwurf und die Erstellung einer Messung der arbeitsbezogenen Lebensqualität, die von pharmazeutischen Ärzten für medizinische Angelegenheiten selbst durchgeführt werden soll.
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3 Monate.
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Ein prospektives MAPPWrQoL-Patientenregister.
Zeitfenster: 12 Monate
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Implementierung des entwickelten MAPPWrQoL-Instruments als Kerndatensatz im zugehörigen Patientenregister (MAPPWrQoLReg).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KCL Asset 10 and 11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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