- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123846
Medische Zaken Farmaceutisch Arts Werkgerelateerde Kwaliteit van Leven (MAPPWrQoL) Instrumentontwikkeling en Patiëntenregistratie (MAPPWrQoLReg)
Uit bestaand bewijsmateriaal is gebleken dat farmaceutische artsen voor medische zaken (MAPP's) een kernfunctie vormen binnen de farmaceutische industrie. Ondanks hun expertise zijn er aanhoudende zorgen over de erkenning en het respect voor de rol van de MAPP binnen de farmaceutische industrie. Anekdotisch bewijs suggereert verder dat dit gebrek aan erkenning en respect voor de waardevolle bijdrage van deze gespecialiseerde groep artsen van invloed kan zijn op hun levenskwaliteit, wat kan resulteren in stress, angst, depressie en burn-out op het werk. Daarom zullen deelnemers waarschijnlijk NHS-diensten gebruiken als patiënten wanneer ze de fysieke, mentale en emotionele problemen ervaren die verband houden met beroepsmatige burn-out, een internationaal erkende aandoening (ICD-11-code QD85) die het gevolg is van chronische beroepsmatige stress.
Deze observationele studie zal deelnemers rekruteren om gegevens bij te dragen aan het creëren van een MAPP-werkgerelateerde, door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat over de impact van werkgerelateerde prestaties op de kwaliteit van leven (KvL). De gecreëerde MAPP-werkgerelateerde, door deelnemers gerapporteerde maatstaf zal longitudinaal worden gebruikt met studiedeelnemers om hun kwaliteit van leven maandelijks gedurende 12 maanden te meten. In totaal zullen naar verwachting maximaal 180 farmaceutische artsen voor medische zaken voor het onderzoek worden gerekruteerd. Het onderzoek zal in twee hoofdfasen worden uitgevoerd, waarbij drie online-enquêtes betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase één – de ontwikkeling van een MAPP-werkgerelateerde, door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven (MAPPWrQoL)-maatstaf
Het onderzoek zal in deze fase tussen de negen en vijftien deelnemers rekruteren. Ten eerste zal een nieuwe methode, de Jandhyala-methode [16], worden gebruikt om de voorkeuren van farmaceutische artsen in medische zaken te achterhalen voor een hulpmiddel voor kwaliteit van leven dat werkgerelateerde prestaties aanpakt.
Hieronder vindt u een overzicht van de activiteiten die tijdens fase één moeten worden voltooid:
- Bewustmakingsronde-enquête (eerste enquête, gehost op Survey Monkey) - waarin wordt gevraagd naar gebieden in hun leven waarvan de deelnemers denken dat ze zijn beïnvloed door werkgerelateerde prestaties, inclusief details en voorbeelden van die effecten.
- Het onderzoeksteam zal deze antwoorden verzamelen en coderen en een lijst met uitspraken genereren op basis van de door de deelnemers verstrekte informatie.
- Consensusronde-enquête (tweede enquête, gehost op Survey Monkey) - de lijst met uitspraken wordt naar de deelnemers gestuurd. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de opname van deze gebieden in een MAPP-werkgerelateerde kwaliteit van leven-tool.
- Het onderzoeksteam zal deze informatie verzamelen, in relevante domeinen groeperen en een wegingsinstrument ontwikkelen.
- Wegingstool (online Microsoft Excel-sjabloon) - deelnemers wordt gevraagd een procentuele waarde (als gewichten) toe te kennen aan de individuele items en domeinen voor de definitieve MAPP-werkgerelateerde kwaliteit van leven-tool met behulp van een online Excel-spreadsheetsjabloon.
- Het onderzoeksteam zal deze informatie gebruiken om de definitieve MAPP-werkgerelateerde kwaliteit van leven te ontwikkelen die door de deelnemers moet worden ingevuld en om het systeem te ontwikkelen om dit instrument te scoren.
Het onderzoeksteam verwacht dat de Awareness Round-enquête (eerste enquête) binnen een maand zal worden afgerond. Hierna krijgt het onderzoeksteam twee weken de tijd om de enquête die tijdens de consensusronde (tweede enquête) zal worden gebruikt, te analyseren en af te ronden. De consensusronde-enquête blijft twee weken open en deelnemers krijgen na een week de vraag of ze de enquête nog moeten invullen. Wij sturen vijf herinneringsmails naar de deelnemers. Het onderzoeksteam krijgt twee weken de tijd om de wegingstool in te vullen, en de deelnemers krijgen nog eens twee weken de tijd om dit te voltooien. Het onderzoeksteam heeft in dit stadium nog twee weken de tijd om de MAPP-werkgerelateerde kwaliteit van leven af te ronden. Er wordt dus verwacht dat de voltooiing van fase één-activiteiten tot drie maanden zal duren.
Fase twee - de longitudinale voltooiing van het hulpmiddel voor de kwaliteit van leven door farmaceutische artsen van medische zaken, elke maand gedurende 12 maanden - observationeel patiëntenonderzoek (MAPPWrQoLReg)
Na de ontwikkeling van de MAPP-werkgerelateerde QoL-tool, zal het onderzoeksteam extra deelnemers rekruteren om de ontwikkelde tool maandelijks gedurende 12 maanden te voltooien. Het onderzoeksteam streeft ernaar om voor deze fase maximaal 165 studiedeelnemers te werven. Deelnemers die betrokken zijn bij fase één hebben de mogelijkheid om door te gaan naar fase twee. Deelname aan fase twee is echter geen criterium voor deelname aan fase één. De werving voor fase twee blijft minimaal een jaar open en wordt vervolgens beoordeeld, waarna nog een jaar volgt om de volledige twaalf maanden aan gegevens van de deelnemers te verkrijgen.
De voltooide MAPP-werkgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gehost op een beveiligd online systeem (Survey Monkey), en de deelnemers zullen een identificatie (ID) recordnummer toegewezen krijgen. Deelnemers wordt gevraagd deze maatregel met maandelijkse tussenpozen gedurende 12 maanden te voltooien. De statistische methoden voor deze fase zullen worden afgerond wanneer de maatregel aan het einde van fase één is voltooid door het Biostatistician Team van Medialis Ltd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ravi Jandhyala
- Telefoonnummer: +447717 448656
- E-mail: ravi@medialis.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Omolade Femi-Ajao, PhD
- Telefoonnummer: +447502228066
- E-mail: research@medialis.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX16 0AH
- Werving
- Medialis
-
Contact:
- Ravi Jandhyala
- Telefoonnummer: 44(0)1744865
- E-mail: ravi@medialis.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase één en Fase twee: Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan Fase Eén op basis van de volgende criteria:
- Kwalificatie als farmaceutisch arts medische zaken (gekwalificeerd door een medische graad).
- Eerdere of huidige werkervaring binnen een farmaceutisch bedrijf (industriegericht).
- De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
- De deelnemer kan in het Engels lezen, schrijven en converseren.
- De deelnemer kan zich houden aan het studieschema.
- 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-industriële medische zaken Farmaceutische artsen
- Het niet kunnen naleven van het studieschema
- Kan niet lezen, schrijven en converseren in het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en validatie van het MAPPWrQoL-instrument.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Het ontwerpen en creëren van een werkgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel die door farmaceutische artsen in medische zaken zelf kan worden beheerd.
|
3 maanden.
|
|
Een prospectief MAPPWrQoL-patiëntenregister.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implementatie van het ontwikkelde MAPPWrQoL-instrument als de kerndataset in het bijbehorende patiëntenregister (MAPPWrQoLReg).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KCL Asset 10 and 11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .