- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123846
의료 업무 제약 의사 업무 관련 삶의 질(MAPPWrQoL) 기기 개발 및 환자 등록(MAPPWrQoLReg)
기존 증거에 따르면 MAPP(Medical Affairs Pharmaceutical Doctor)는 제약 산업의 핵심 기능입니다. 그들의 전문성에도 불구하고 제약 산업 내에서 MAPP의 역할에 대한 인식과 존중에 대한 우려가 계속되고 있습니다. 일화적인 증거에 따르면 이 전문 의사 그룹의 귀중한 기여에 대한 인식과 존중의 부족이 그들의 삶의 질에 영향을 미쳐 스트레스, 불안, 우울증 및 직업적 탈진을 초래할 수 있음을 시사합니다. 따라서 참가자들은 만성 직업 스트레스로 인해 국제적으로 인정된 상태(ICD-11 코드 QD85)인 직업 소진과 관련된 신체적, 정신적, 정서적 문제를 경험할 때 환자로서 NHS 서비스를 이용할 가능성이 높습니다.
이 관찰 연구는 업무 관련 성과가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 MAPP 업무 관련 참가자 보고 결과 측정을 생성하는 데 데이터를 제공할 참가자를 모집합니다. 생성된 MAPP 작업 관련 참가자 보고 측정값은 연구 참가자와 함께 종단적으로 사용되어 12개월 동안 매달 QoL을 측정합니다. 전체적으로 최대 180명의 의료 업무 제약 의사가 연구에 모집될 것으로 예상됩니다. 본 연구는 세 가지 온라인 설문조사를 포함한 두 가지 주요 단계로 진행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1단계 - MAPP 업무 관련 참가자 보고 삶의 질(MAPPWrQoL) 측정 개발
이 연구에서는 이 단계에서 9~15명의 참가자를 모집할 예정입니다. 첫째, 새로운 방법인 Jandhyala Method[16]는 업무 관련 성과를 다루는 QoL 도구에 대한 의료 약학 의사의 선호를 유도하는 데 사용될 것입니다.
다음은 1단계에서 완료될 활동의 개요입니다.
- 인식 라운드 설문조사(Survey Monkey에서 진행되는 첫 번째 설문조사) - 참여자들이 업무 관련 성과에 의해 영향을 받았다고 느끼는 삶의 영역에 대한 세부 사항 및 예를 포함하여 질문합니다.
- 연구팀은 이러한 응답을 수집 및 코딩하고 참가자가 제공한 정보를 기반으로 진술 목록을 생성합니다.
- 합의 라운드 설문조사(두 번째 설문조사, Survey Monkey에서 호스팅) - 진술 목록이 참가자에게 전송됩니다. 참가자는 MAPP 업무 관련 QoL 도구에 이러한 영역을 포함하는 것에 대한 동의 또는 불일치를 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
- 연구팀은 이 정보를 수집하고 관련 영역으로 그룹화한 후 가중치 부여 도구를 개발할 것입니다.
- 가중치 도구(온라인 Microsoft Excel 템플릿) - 참가자는 온라인 Excel 스프레드시트 템플릿을 사용하여 최종 MAPP 작업 관련 QoL 도구에 대한 개별 항목 및 도메인에 백분율 값(가중치)을 할당하라는 요청을 받게 됩니다.
- 연구팀은 이 정보를 사용하여 참가자가 완료할 최종 MAPP 작업 관련 QoL 측정을 개발하고 이 도구의 점수를 매기는 시스템을 개발할 것입니다.
연구팀은 Awareness Round 조사(1차 조사)가 한 달 안에 완료될 것으로 예상하고 있다. 그 후, 연구팀이 합의 라운드(2차 설문조사)에 사용할 설문조사를 분석하고 마무리하는 데 2주가 할당됩니다. 합의 라운드 설문조사는 2주 동안 진행되며, 아직 설문조사를 완료하지 않은 참가자에게는 일주일 후에 메시지가 표시됩니다. 참가자들에게 알림 이메일 5통을 보내드립니다. 연구팀은 가중치 도구를 완료하는 데 2주가 주어지며, 참가자에게는 이를 완료하는 데 2주가 더 주어집니다. 연구팀은 이 단계에서 MAPP 작업 관련 QoL을 마무리하는 데 2주의 시간을 추가로 갖게 됩니다. 따라서 1단계 활동을 완료하는 데 최대 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
2단계 - 12개월 동안 매달 Medical Affairs Pharmaceutical Physicians가 삶의 질 도구를 종단적으로 완료 - 관찰 환자 연구(MAPPWrQoLReg)
MAPP 업무 관련 QoL 도구 개발에 이어 연구팀은 추가 참가자를 모집해 12개월 동안 매달 개발된 도구를 완성할 예정이다. 연구팀은 이 단계에서 최대 165명의 연구 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 1단계에 참여한 참가자에게는 2단계를 계속 진행할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 그러나 2단계 참여가 1단계 참여의 기준은 아닙니다. 모집은 최소 1년 동안 2단계에서 진행된 후 검토되며, 참가자로부터 전체 12개월의 데이터를 얻기 위해 1년이 더 걸립니다.
최종 MAPP 업무 관련 QoL 측정은 보안 온라인 시스템(Survey Monkey)에서 호스팅되며 참가자에게는 식별(ID) 기록 번호가 할당됩니다. 참가자는 12개월 동안 매월 간격으로 이 측정을 완료해야 합니다. 이 단계에 대한 통계적 방법은 Medialis Ltd.의 생물통계팀이 1단계가 끝날 때 측정이 완료되면 최종 확정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ravi Jandhyala
- 전화번호: +447717 448656
- 이메일: ravi@medialis.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Omolade Femi-Ajao, PhD
- 전화번호: +447502228066
- 이메일: research@medialis.co.uk
연구 장소
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-
-
Oxford, 영국, OX16 0AH
- 모병
- Medialis
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연락하다:
- Ravi Jandhyala
- 전화번호: 44(0)1744865
- 이메일: ravi@medialis.co.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1단계 및 2단계: 참가자는 다음 기준에 따라 1단계에 참여할 수 있습니다.
- 의료약사 자격(의학학위 취득)
- 제약회사(산업 기반)에서의 이전 또는 현재 근무 경험.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 영어로 읽고, 쓰고, 대화할 수 있습니다.
- 참가자는 학습 일정을 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 비산업계 의료 업무 약사
- 학업 일정을 준수할 수 없음
- 영어로 읽고, 쓰고, 대화할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAPPWrQoL 장비 개발 및 검증.
기간: 3 개월.
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의료약학 의사가 자체적으로 관리할 업무 관련 삶의 질 측정 기준을 설계하고 작성합니다.
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3 개월.
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예비 MAPPWrQoL 환자 등록.
기간: 12 개월
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관련 환자 등록부(MAPPWrQoLReg)의 핵심 데이터 세트로 개발된 MAPPWrQoL 기기 구현.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ravi Jandhyala, Medialis Ltd.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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