健康な成人男性および女性被験者における 2 つのオランザピン フィルムコーティング錠、5 mg の絶食時の生物学的同等性研究。

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下の健康な男性および妊娠していない授乳中の女性（インフォームドコンセントの日に）。 白人の人種。
2. 非喫煙者または過去の喫煙者 (最初の投与の少なくとも 6 か月前に禁煙した人)。
3. -ボディマス指数（BMI）18.5〜30.0 kg / m2で、体重が50 kg〜100 kg（スクリーニング当日）。
4. -被験者は研究全体に参加でき、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
5. -病歴、身体検査、バイタルサイン評価（脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体温）および12誘導心電図のスクリーニングによって決定される、健康な被験者。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されました。
6. すべての臨床検査結果は正常範囲内です。 臨床研究者が臨床的に重要ではないと判断した場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されました。
7. 女性と男性の両方の被験者による全研究中の避妊手段の使用の受け入れ）。

除外基準:

1. -胃腸、腎臓または肝臓の疾患および/または病理学的所見が存在するか、または病歴があり、薬物動態を妨げる可能性があります。 既存の病気や状態 (例: そのため、IMP の吸収、分布、代謝、および排泄が影響を受けると想定できます。
2. 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、治験薬を受け取る前の4週間。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者の裁量に委ねられました。
3. -狭隅角緑内障の病歴、存在、または既知のリスク。
4. -研究の目的、または薬物の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティ、および/またはIMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患および/または臨床所見。
5. -以前の肝疾患または血清トランスアミナーゼALTまたはASTの上昇 スクリーニング時のULNが1.0以上。
6. -腎臓病の病歴と腎機能障害。
7. -オランザピンまたはその賦形剤または薬物または物質に対する既知の過敏症または特異な反応。
8. ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題。
9. -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAII誘発蕁麻疹の病歴または存在。
10. -スクリーニング時の心電図上の範囲外の心拍間隔の存在またはその他の臨床的に重要な異常、調査官によって重要でないと見なされない限り。
11. -最初の投与前28日以内の臨床的に重大な病気（大手術を含む）。
12. -スクリーニング手順中のHBsAgおよび/またはHCVおよび/またはHIV検査の陽性結果を含む、重大な臨床的異常。
13. スクリーニング時の血液妊娠検査の陽性結果、またはチェックイン時または授乳時の尿妊娠検査陽性、または妊娠検査の結果の欠如。
14. スクリーニング時およびチェックイン時の尿中の薬物の陽性結果。
15. スクリーニング時およびチェックイン時のアルコール呼気検査の陽性結果。
16. -スクリーニング時の尿コチニン検査の陽性結果。
17. -深刻な精神疾患および/または臨床チームと協力できない。
18. 最低 5 分間の休息後の座位血圧は、収縮期血圧で 90 ～ 140 mmHg の範囲外、および/または拡張期血圧で 60 ～ 90 mmHg の範囲外、および/または運動中の心拍数が 50 ～ 100 bpm の範囲外です。スクリーニング手順。
19. 体温が35.7～37.6°の範囲外 C スクリーニング時およびチェックイン時。
20. スクリーニング手順中の起立性低血圧。
21. 薬物、アルコール (純粋なエタノールを 1 日あたり 40 g 以上)、溶剤、またはカフェインの乱用。
22. -最初の投与前90日以内に肝臓の代謝を大幅に変化させることが知られている臓器毒性薬または全身薬の使用。
23. -最初の投与前の28日間の処方薬の使用。
24. -最初の投与の14日以内にビタミン、ハーブ薬、栄養補助食品を含むOTC（店頭）薬を使用した。
25. -スクリーニング前90日以内にタトゥー、ボディピアス、または皮膚ピアスを含む美容治療を受ける 研究に含めるのに重要でないと調査官が評価した場合を除きます。
26. -90日以内に少なくとも500 mLの血液を寄付または喪失した、または最初の投与前14日以内に血漿または血小板を寄付した。

27. -以前またはスクリーニング時に、臨床的に重大な異常な実験室の安全性所見（繰り返しテストでは、1回の繰り返し評価が許容されます）がある被験者。

    1. 貧血（ヘモグロビンが女性で120g/L未満、男性で130g/L未満）
    2. 白血球減少症 (4.00 * 10-9/L 未満の WBC 値) および/または好中球減少症 (2.0 * 10 9/L 未満の NEU 値)
    3. 血小板減少症（血小板の値が 150*10_9/L 未満）。
28. -以前の研究の終了手順とこの研究の最初の投薬の間の30日未満。