Estudo de bioequivalência em jejum de 2 comprimidos revestidos por película de olanzapina, 5 mg, em indivíduos saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino.

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não amamentando ), ≥18 e ≤55 anos de idade ) (no dia do Consentimento Livre e Esclarecido). raça caucasiana.
2. Não fumante ou ex-fumante (que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose).
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive e peso corporal entre 50 kg e 100 kg (no dia da triagem).
4. O sujeito esteve disponível para todo o estudo e forneceu seu consentimento informado por escrito.
5. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico de triagem, exame físico, avaliações de sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal) e ECG de 12 derivações. Desvios menores fora dos intervalos de referência eram aceitáveis, se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
6. Todos os resultados de exames laboratoriais dentro da faixa normal. Desvios menores fora dos intervalos de referência eram aceitáveis, se considerados não clinicamente significativos pelo investigador clínico.
7. Aceitação do uso de medidas contraceptivas durante todo o estudo por ambos os indivíduos do sexo feminino e masculino).

Critério de exclusão:

1. Doenças gastrointestinais, renais ou hepáticas e/ou achados patológicos presentes ou na história, que possam interferir na farmacocinética do medicamento. Qualquer doença ou condição pré-existente (por exemplo, hemicolectomia) para o qual pode-se supor que a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do IMP serão afetados.
2. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.
3. História, presença ou risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito.
4. Doenças agudas ou crônicas e/ou achados clínicos que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade e/ou farmacocinética do medicamento.
5. Doença hepática prévia ou elevações das transaminases séricas ALT ou AST ≥ 1,0 LSN na triagem.
6. História de doença renal e com insuficiência renal.
7. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à olanzapina ou a qualquer um de seus excipientes ou a qualquer medicamento ou substância.
8. Problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
9. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
10. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo no ECG na triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas, a menos que consideradas não significativas pelo investigador.
11. Doença clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da primeira dose, incluindo cirurgia de grande porte.
12. Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo resultado positivo de HBsAg e/ou teste de HCV e/ou HIV durante o procedimento de triagem.
13. Resultado positivo do teste de gravidez de sangue na triagem ou teste de gravidez de urina positivo no check-in ou na amamentação ou falta de resultado do teste de gravidez.
14. Resultados positivos de drogas na urina na triagem e no check-in.
15. Resultado positivo do teste do bafômetro na triagem e no check-in.
16. Resultado positivo do teste de cotinina na urina na triagem.
17. Doença mental grave e/ou incapacidade de cooperar com a equipe clínica.
18. A pressão arterial sentada após um mínimo de 5 minutos de descanso está fora da faixa de 90-140 mmHg para PA sistólica e/ou 60-90 mmHg para PA diastólica e/ou frequência cardíaca fora da faixa de 50-100 bpm durante o procedimento de triagem.
19. A temperatura do ouvido corporal está fora da faixa de 35,7-37,6° C na triagem e no check-in.
20. Hipotensão ortostática durante o procedimento de triagem.
21. Abuso de drogas, álcool (de ≥ 40 g por dia de etanol puro), solventes ou cafeína.
22. Uso de drogas tóxicas para órgãos ou drogas sistêmicas conhecidas por alterar substancialmente o metabolismo hepático dentro de 90 dias antes da primeira dose.
23. Uso de qualquer medicamento prescrito por um período de 28 dias antes da primeira dose.
24. Uso de qualquer medicamento OTC (sem receita), incluindo vitaminas, medicamentos fitoterápicos e suplementos alimentares menos de 14 dias antes da primeira dose.
25. Fazer tatuagem, piercing corporal ou qualquer tratamento cosmético envolvendo piercing na pele dentro de 90 dias antes da triagem, a menos que avaliado pelo investigador como não significativo para inclusão no estudo.
26. Doação ou perda de pelo menos 500 mL de sangue em até 90 dias ou doação de plasma ou plaquetas até 14 dias antes da primeira dose.

27. Indivíduos que apresentam qualquer achado de segurança laboratorial anormal clinicamente significativo (após o teste repetido, uma avaliação repetida é aceitável) anteriormente ou na triagem.

    1. Anemia (hemoglobina abaixo de 120 g/L para mulheres e 130 g/L para homens)
    2. Leucopenia (valor de WBC abaixo de 4,00*10_9/L) e/ou neutrofilopenia (valor de NEU abaixo de 2,0 *10 9/L
    3. Trombocitopenia (valor de plaquetas abaixo de 150*10_9/L).
28. Menos de 30 dias entre o procedimento de saída no estudo anterior e a primeira dosagem neste estudo.