Исследование биоэквивалентности натощак 2 таблеток с пленочным покрытием оланзапина, 5 мг, у здоровых взрослых мужчин и женщин.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные и не кормящие грудью женщины), ≥18 и ≤55 лет) (в день информированного согласия). Кавказская раса.
2. Некурящие или курильщики в прошлом (бросившие курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы).
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела от 50 до 100 кг (в день скрининга).
4. Субъект был доступен для всего исследования и дал свое письменное информированное согласие.
5. Субъекты в хорошем состоянии, что определяется скринингом истории болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температура тела) и ЭКГ в 12 отведениях. Незначительные отклонения за пределы референтных диапазонов были приемлемыми, если исследователь не считал их клинически значимыми.
6. Все результаты лабораторного скрининга в пределах нормы. Незначительные отклонения за пределами референтных диапазонов были приемлемыми, если клинический исследователь не считал их клинически значимыми.
7. Принятие мер контрацепции в течение всего исследования как женщинами, так и мужчинами).

Критерий исключения:

1. Заболевания желудочно-кишечного тракта, почек или печени и/или имеющиеся или имеющиеся в анамнезе патологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику препарата. Любое ранее существовавшее заболевание или состояние (например, гемиколэктомия), при которой можно предположить, что будут затронуты всасывание, распределение, метаболизм и выведение ИМФ.
2. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата. В любом таком случае выбор субъекта был на усмотрение главного исследователя.
3. История, наличие или известный риск узкоугольной глаукомы.
4. Острые или хронические заболевания и/или клинические данные, которые могут повлиять на цели исследования или на безопасность, переносимость, биодоступность и/или фармакокинетику ИЛП.
5. Заболевания печени в анамнезе или повышение активности трансаминаз АЛТ или АСТ ≥ 1,0 ВГН при скрининге.
6. Заболевания почек в анамнезе и с нарушением функции почек.
7. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на оланзапин или на любой из его вспомогательных веществ или на любое лекарство или любое вещество.
8. Наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
9. Любая история или наличие астмы (включая аспириновую астму) или носового полипа или НПВП-индуцированной крапивницы.
10. Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала на ЭКГ при скрининге или других клинически значимых аномалий, если только исследователь не сочтет их незначительными.
11. Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения дозы, включая серьезное хирургическое вмешательство.
12. Любая значительная клиническая аномалия, включая положительный результат теста на HBsAg и/или ВГС и/или ВИЧ во время процедуры скрининга.
13. Положительный результат теста на беременность по крови при скрининге или положительный результат теста на беременность по моче при регистрации или кормлении грудью или отсутствие результатов теста на беременность.
14. Положительные результаты наркотиков в моче при скрининге и при регистрации.
15. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и при регистрации.
16. Положительный результат анализа мочи на котинин при скрининге.
17. Серьезное психическое заболевание и/или неспособность сотрудничать с клинической бригадой.
18. Артериальное давление сидя после не менее 5 минут отдыха выходит за пределы диапазона 90-140 мм рт. процедура скрининга.
19. Ушная температура тела вне диапазона 35,7-37,6° C при досмотре и при регистрации.
20. Ортостатическая гипотензия во время процедуры скрининга.
21. Злоупотребление наркотиками, алкоголем (≥ 40 г чистого этанола в день), растворителями или злоупотреблением кофеином.
22. Использование органотоксических препаратов или системных препаратов, о которых известно, что они существенно изменяют метаболизм печени в течение 90 дней до первого приема.
23. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 28 дней до первого приема.
24. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая витамины, растительные препараты и пищевые добавки, менее чем за 14 дней до первого приема.
25. Нанесение татуировки, пирсинга или любых косметических процедур, связанных с пирсингом кожи, в течение 90 дней до скрининга, если исследователь не расценил их как несущественные для включения в исследование.
26. Донорство или потеря не менее 500 мл крови в течение 90 дней или донорство плазмы или тромбоцитов в течение 14 дней до первого введения.

27. Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований безопасности (при повторном тестировании допускается 1 повторная оценка) ранее или во время скрининга.

    1. Анемия (гемоглобин ниже 120 г/л у женщин и 130 г/л у мужчин)
    2. Лейкопения (значение лейкоцитов ниже 4,00*10_9/л) и/или нейтрофилопения (значение NEU ниже 2,0*10 9/л)
    3. Тромбоцитопения (значение тромбоцитов ниже 150*10_9/л).
28. Менее 30 дней между выходной процедурой в предыдущем исследовании и первым введением дозы в этом исследовании.