Studio di bioequivalenza a digiuno di 2 compresse rivestite con film di olanzapina, 5 mg, in soggetti sani, adulti di sesso maschile e femminile.

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani e femmine non gravide e che non allattano), ≥18 e ≤55 anni di età) (il giorno del consenso informato). Razza caucasica.
2. Non fumatore o ex fumatore (che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima dose).
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg (il giorno dello screening).
4. Il soggetto era disponibile per l'intero studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto.
5. Soggetti in buona salute, come determinato dallo screening anamnestico, esame fisico, valutazione dei segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura corporea) ed ECG a 12 derivazioni. Deviazioni minori al di fuori degli intervalli di riferimento erano accettabili, se ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.
6. Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro il range di normalità. Deviazioni minori al di fuori degli intervalli di riferimento erano accettabili, se ritenute non clinicamente significative dall'investigatore clinico.
7. Accettazione dell'uso di misure contraccettive durante l'intero studio da parte di soggetti sia di sesso femminile che di sesso maschile).

Criteri di esclusione:

1. Malattie gastrointestinali, renali o epatiche e/o reperti patologici presenti o pregressi, che potrebbero interferire con la farmacocinetica del farmaco. Qualsiasi malattia o condizione preesistente (ad es. emicolectomia) per la quale si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IMP ne risentiranno.
2. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del Principal Investigator.
3. Storia, presenza o rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
4. Malattie acute o croniche e/o riscontri clinici che possono interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza, la tollerabilità, la biodisponibilità e/o la farmacocinetica del farmaco dell'IMP.
5. Precedenti malattie epatiche o aumenti delle transaminasi sieriche ALT o AST ≥ 1,0 ULN allo screening.
6. Storia di malattia renale e con funzionalità renale compromessa.
7. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'olanzapina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco o sostanza.
8. Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
9. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da NSAII.
10. Presenza di intervallo cardiaco fuori range sull'ECG allo screening o altre anomalie clinicamente significative, a meno che non ritenute non significative dallo sperimentatore.
11. Malattia clinicamente significativa entro 28 giorni prima della prima somministrazione, inclusi interventi di chirurgia maggiore.
12. Qualsiasi anomalia clinica significativa, incluso un risultato positivo del test HBsAg e/o HCV e/o HIV durante la procedura di screening.
13. Risultato positivo del test di gravidanza sul sangue allo screening o test di gravidanza sulle urine positivo al check-in o allattamento o mancanza di risultati del test di gravidanza.
14. Risultati positivi di farmaci nelle urine allo screening e al check-in.
15. Risultato positivo dell'etilometro allo screening e al check-in.
16. Risultato positivo del test della cotinina urinaria allo screening.
17. Malattia mentale grave e/o incapacità di collaborare con il team clinico.
18. La pressione arteriosa da seduti dopo un minimo di 5 minuti di riposo è fuori dall'intervallo di 90-140 mmHg per la PA sistolica e/o 60-90 mmHg per la PA diastolica e/o la frequenza cardiaca è fuori dall'intervallo di 50-100 bpm durante la procedura di screening.
19. La temperatura corporea dell'orecchio è fuori dall'intervallo di 35,7-37,6° C allo screening e al check-in.
20. Ipotensione ortostatica durante la procedura di screening.
21. Abuso di droghe, alcol (di ≥ 40 g al giorno di etanolo puro), solventi o caffeina.
22. Uso di farmaci tossici per gli organi o farmaci sistemici noti per alterare sostanzialmente il metabolismo epatico entro 90 giorni prima della prima somministrazione.
23. Uso di qualsiasi farmaco prescritto per un periodo di 28 giorni prima della prima somministrazione.
24. Uso di qualsiasi farmaco da banco (da banco), comprese vitamine, farmaci a base di erbe e integratori alimentari meno di 14 giorni prima della prima somministrazione.
25. Ottenere un tatuaggio, un piercing o qualsiasi trattamento cosmetico che implichi il piercing della pelle entro 90 giorni prima dello screening, a meno che non sia valutato dallo sperimentatore come non significativo per l'inclusione nello studio.
26. Donazione o perdita di almeno 500 ml di sangue entro 90 giorni o donazione di plasma o piastrine entro 14 giorni prima della prima somministrazione.

27. - Soggetti che presentano risultati di sicurezza di laboratorio anormali clinicamente significativi (alla ripetizione del test, 1 valutazione ripetuta è accettabile) in precedenza o allo screening.

    1. Anemia (emoglobina inferiore a 120 g/L per le donne e 130 g/L per gli uomini)
    2. Leucopenia (valore di WBC inferiore a 4,00*10_9/L) e/o neutrofilopenia (valore di NEU inferiore a 2,0 *10 9/L
    3. Trombocitopenia (valore delle piastrine inferiore a 150*10_9/L).
28. Meno di 30 giorni tra la procedura di uscita nello studio precedente e la prima somministrazione in questo studio.