Studie bioekvivalence nalačno 2 potahovaných tablet olanzapinu, 5 mg, u zdravých, dospělých mužů a žen.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné a nekojící ženy, ≥18 a ≤55 let) (v den informovaného souhlasu). kavkazská rasa.
2. Nekuřák nebo kuřák v minulosti (který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg (v den screeningu).
4. Subjekt byl k dispozici pro celou studii a poskytl svůj písemný informovaný souhlas.
5. Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a 12svodového EKG. Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky významné.
6. Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí. Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je klinický zkoušející nepovažoval za klinicky významné.
7. Akceptace používání antikoncepčních opatření během celé studie jak ženami, tak muži).

Kritéria vyloučení:

1. Gastrotestinální, renální nebo jaterní onemocnění a/nebo patologické nálezy přítomné nebo v anamnéze, které mohou interferovat s farmakokinetikou léku. Jakékoli již existující onemocnění nebo stav (např. hemikolektomie), u které lze předpokládat, že bude ovlivněna absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování IMP.
2. Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku) po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léku. V každém takovém případě byl výběr předmětu na uvážení hlavního řešitele.
3. Anamnéza, přítomnost nebo známé riziko glaukomu s úzkým úhlem.
4. Akutní nebo chronická onemocnění a/nebo klinický nález, který může interferovat s cíli studie nebo s bezpečností, snášenlivostí, biologickou dostupností a/nebo farmakokinetikou IMP.
5. Předchozí onemocnění jater nebo zvýšení sérových transamináz ALT nebo AST ≥ 1,0 ULN při screeningu.
6. Anamnéza onemocnění ledvin as poruchou funkce ledvin.
7. Známá hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na olanzapin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kteroukoli léčivou látku nebo látku.
8. Dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
9. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAII.
10. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah na EKG při screeningu nebo jiné klinicky významné abnormality, pokud to zkoušející nepovažuje za nevýznamné.
11. Klinicky významné onemocnění do 28 dnů před první dávkou, včetně velkého chirurgického zákroku.
12. Jakákoli významná klinická abnormalita, včetně pozitivního výsledku testu HBsAg a/nebo HCV a/nebo HIV během screeningového postupu.
13. Pozitivní výsledek těhotenského testu z krve při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči při kontrole nebo kojení nebo chybějící výsledky těhotenského testu.
14. Pozitivní výsledky léků v moči při screeningu a při kontrole.
15. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu i při kontrole.
16. Pozitivní výsledek testu kotininu v moči při screeningu.
17. Závažné duševní onemocnění a/nebo neschopnost spolupracovat s klinickým týmem.
18. Krevní tlak v sedě po minimálně 5 minutách klidu je mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický TK a/nebo 60-90 mmHg pro diastolický TK a/nebo srdeční frekvenci mimo rozsah 50-100 bpm během screeningový postup.
19. Teplota tělesného ucha je mimo rozsah 35,7-37,6° C při screeningu a při check-inu.
20. Ortostatická hypotenze během screeningového postupu.
21. Zneužívání drog, alkoholu (≥ 40 g čistého etanolu denně), rozpouštědel nebo kofeinu.
22. Použití orgánově toxických léků nebo systémových léků, o kterých je známo, že podstatně mění metabolismus jater během 90 dnů před první dávkou.
23. Užívání jakéhokoli léku na předpis po dobu 28 dnů před první dávkou.
24. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně vitamínů, rostlinných léků a doplňků stravy méně než 14 dní před první dávkou.
25. Nechat si udělat tetování, piercing nebo jakékoli kosmetické ošetření zahrnující piercing kůže během 90 dnů před screeningem, pokud to výzkumník nevyhodnotil jako nevýznamné pro zařazení do studie.
26. Darování nebo ztráta alespoň 500 ml krve během 90 dnů nebo darování plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před první dávkou.

27. Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní nálezy (při opakovaném testování je přijatelné 1 opakované hodnocení) dříve nebo při screeningu.

    1. Anémie (hemoglobin pod 120 g/l u žen a 130 g/l u mužů)
    2. Leukopenie (hodnota WBC pod 4,00*10_9/l) a/nebo neutrofilopenie (hodnota NEU pod 2,0*109/l
    3. Trombocytopenie (hodnota krevních destiček pod 150*10_9/l).
28. Méně než 30 dní mezi výstupní procedurou v předchozí studii a prvním dávkováním v této studii.