Estudio de bioequivalencia en ayunas de 2 comprimidos recubiertos con película de olanzapina, 5 mg, en sujetos sanos, adultos, masculinos y femeninos.

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos y mujeres no embarazadas ni lactantes, ≥18 y ≤55 años) (en el día del Consentimiento Informado). Raza caucásica.
2. No fumador o ex fumador (que ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis).
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive y peso corporal entre 50 kg y 100 kg (el día de la selección).
4. El sujeto estuvo disponible para todo el estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
5. Sujetos con buena salud, según lo determine el historial médico de detección, el examen físico, las evaluaciones de los signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura corporal) y ECG de 12 derivaciones. Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia eran aceptables, si el investigador no las consideraba clínicamente significativas.
6. Todos los resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal. Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia eran aceptables, si el investigador clínico no las consideraba clínicamente significativas.
7. Aceptación del uso de medidas anticonceptivas durante todo el estudio por parte de sujetos femeninos y masculinos).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades gastrointestinales, renales o hepáticas y/o hallazgos patológicos presentes o en la historia, que puedan interferir con la farmacocinética del medicamento. Cualquier enfermedad o afección preexistente (p. hemicolectomía) por lo que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo y excreción del IMP se verán afectadas.
2. Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el fármaco del estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedó a discreción del investigador principal.
3. Antecedentes, presencia o riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
4. Enfermedades agudas o crónicas y/o hallazgos clínicos que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad del fármaco, tolerabilidad, biodisponibilidad y/o farmacocinética del IMP.
5. Enfermedad hepática previa o elevaciones en las transaminasas séricas ALT o AST ≥ 1,0 LSN en la selección.
6. Antecedentes de enfermedad renal y con alteración de la función renal.
7. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la olanzapina o a alguno de sus excipientes o a cualquier fármaco o sustancia.
8. Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
9. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAII.
10. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango en el ECG en la selección u otras anomalías clínicamente significativas, a menos que el investigador las considere no significativas.
11. Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, incluida la cirugía mayor.
12. Cualquier anormalidad clínica significativa, incluido un resultado positivo de la prueba de HBsAg y/o VHC y/o VIH durante el procedimiento de selección.
13. Resultado positivo de la prueba de embarazo en sangre en la selección o prueba de embarazo en orina positiva en el registro o lactancia o falta de resultados de la prueba de embarazo.
14. Resultados positivos de drogas en la orina en la selección y en el check-in.
15. Resultado positivo de la prueba de aliento alcohólico en la selección y en el check-in.
16. Resultado positivo de la prueba de cotinina en orina en la selección.
17. Enfermedad mental grave y/o incapacidad para cooperar con el equipo clínico.
18. La presión arterial sentado después de un mínimo de 5 minutos de descanso está fuera del rango de 90-140 mmHg para la PA sistólica y/o 60-90 mmHg para la PA diastólica y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50-100 lpm durante el procedimiento de selección.
19. La temperatura corporal del oído está fuera del rango de 35.7-37.6° C en la selección y en el check-in.
20. Hipotensión ortostática durante el procedimiento de cribado.
21. Abuso de drogas, alcohol (de ≥ 40 g al día de etanol puro), disolventes o cafeína.
22. Uso de fármacos tóxicos para los órganos o fármacos sistémicos que alteran sustancialmente el metabolismo hepático en los 90 días anteriores a la primera dosis.
23. Uso de cualquier medicamento recetado por un período de 28 días antes de la primera dosis.
24. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, medicamentos a base de hierbas y suplementos alimenticios, menos de 14 días antes de la primera dosis.
25. Hacerse un tatuaje, perforaciones en el cuerpo o cualquier tratamiento cosmético que involucre perforaciones en la piel dentro de los 90 días anteriores a la selección, a menos que el Investigador lo evalúe como no significativo para su inclusión en el estudio.
26. Donación o pérdida de al menos 500 ml de sangre dentro de los 90 días o donación de plasma o plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.

27. Sujetos que tengan hallazgos de seguridad de laboratorio anormales clínicamente significativos (al repetir la prueba, se acepta 1 evaluación repetida) antes o en la selección.

    1. Anemia (hemoglobina por debajo de 120 g/L para mujeres y 130 g/L para hombres)
    2. Leucopenia (valor de WBC por debajo de 4,00*10_9/L) y/o neutrofilopenia (valor de NEU por debajo de 2,0*10 9/L
    3. Trombocitopenia (valor de plaquetas por debajo de 150*10_9/L).
28. Menos de 30 días entre el procedimiento de salida en el estudio anterior y la primera dosificación en este estudio.