Fastende bioekvivalensstudie av 2 Olanzapin filmdrasjerte tabletter, 5 mg, hos friske, voksne menn og kvinner.

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og ikke-gravide og ingen ammende kvinner), ≥18 og ≤55 år (på dagen for informert samtykke). Kaukasisk rase.
2. Ikke-røyker eller tidligere røyker (som har sluttet å røyke minst 6 måneder før første dosering).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inkludert og kroppsvekt mellom 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
4. Forsøkspersonen var tilgjengelig for hele studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
5. Personer med god helse, som bestemt ved screening av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur) og 12-avlednings-EKG. Mindre avvik utenfor referanseområdene var akseptable, hvis etterforskeren ikke anser det som klinisk signifikant.
6. Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet. Mindre avvik utenfor referanseområdene var akseptable, hvis den kliniske etterforskeren ikke anser det som klinisk signifikant.
7. Aksept av bruk av prevensjonstiltak under hele studien av både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner).

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer og/eller patologiske funn tilstede eller i historien, som kan forstyrre legemidlets farmakokinetikk. Enhver eksisterende sykdom eller tilstand (f.eks. hemikolektomi) hvor det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av IMP vil bli påvirket.
2. Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før du får studiemedisinen. I alle slike tilfeller var emnevalg etter hovedetterforskerens skjønn.
3. Anamnese, tilstedeværelse eller kjent risiko for trangvinklet glaukom.
4. Akutte eller kroniske sykdommer og/eller kliniske funn som kan forstyrre målene for studien eller med legemidlets sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og/eller farmakokinetikk til IMP.
5. Tidligere leversykdom eller økning i serumtransaminaser ALT eller ASAT ≥ 1,0 ULN ved screeningen.
6. Anamnese med nyresykdom og med nedsatt nyrefunksjon.
7. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på olanzapin eller noen av dets hjelpestoffer eller et hvilket som helst medikament eller stoff.
8. Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
9. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAII-indusert urticaria.
10. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter, med mindre det anses som ikke-signifikant av etterforskeren.
11. Klinisk signifikant sykdom innen 28 dager før første dosering, inkludert større operasjon.
12. Enhver signifikant klinisk abnormitet, inkludert et positivt resultat av HBsAg og/eller HCV- og/eller HIV-test under screeningsprosedyren.
13. Positivt resultat av blodgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved innsjekking eller amming eller manglende resultater av graviditetstest.
14. Positive resultater av medikamenter i urin ved screening og ved innsjekking.
15. Positivt resultat av alkoholpusteprøve ved screening og ved innsjekking.
16. Positivt resultat av urinkotinintest ved screening.
17. Alvorlig psykisk sykdom og/eller manglende evne til å samarbeide med klinisk team.
18. Sittende blodtrykk etter minimum 5 minutters hvile er utenfor området 90-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens utenfor området 50-100 bpm under screeningsprosedyre.
19. Øretemperaturen på kroppen er utenfor området 35,7-37,6° C ved visning og ved innsjekking.
20. Ortostatisk hypotensjon under screeningsprosedyren.
21. Legemiddel, alkohol (på ≥ 40 g per dag ren etanol), løsemidler eller koffeinmisbruk.
22. Bruk av organtoksiske legemidler eller systemiske legemidler som er kjent for å endre levermetabolismen vesentlig innen 90 dager før første dosering.
23. Bruk av reseptbelagte medisiner i en periode på 28 dager før første dosering.
24. Bruk av alle reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer, urtemedisiner og kosttilskudd mindre enn 14 dager før første dosering.
25. Tatovering, kroppspiercing eller kosmetisk behandling som involverer hudpiercing innen 90 dager før screeningen med mindre det er vurdert av etterforskeren som ikke-signifikant for inkludering i studien.
26. Donasjon eller tap av minst 500 ml blod innen 90 dager eller donasjon av plasma eller blodplater innen 14 dager før første dosering.

27. Personer som har klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhetsfunn (ved gjentatt testing er 1 gjentatt vurdering akseptabel) tidligere eller ved screening.

    1. Anemi (hemoglobin under 120 g/l for kvinner og 130 g/l for menn)
    2. Leukopeni (verdi av WBC under 4,00*10_9/L) og/eller nøytrofilopeni (verdi av NEU under 2,0 *10 9/L
    3. Trombocytopeni (verdi av blodplater under 150*10_9/L).
28. Mindre enn 30 dager mellom avslutningsprosedyren i forrige studie og den første doseringen i denne studien.