Paaston bioekvivalenssitutkimus kahdella kalvopäällysteisellä olantsapiinitabletilla, 5 mg, terveillä, aikuisilla miehillä ja naisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset ), ≥18 ja ≤55-vuotiaat) (ilmoitetun suostumuksen päivänä). Kaukasian rotu.
2. Tupakoimaton tai tupakoinut (joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta).
3. Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien ja ruumiinpaino 50–100 kg (seulontapäivänä).
4. Koehenkilö oli käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
5. Terveet koehenkilöt, jotka määritetään seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella olivat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pitänyt niitä kliinisesti merkittävinä.
6. Kaikki laboratorioseulontatulokset normaalialueella. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella olivat hyväksyttäviä, jos kliininen tutkija ei pitänyt niitä kliinisesti merkittävinä.
7. Sekä nais- että mieshenkilöiden hyväksyminen ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus tai tila (esim. hemikolektomia), jonka voidaan olettaa vaikuttavan IMP:n imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen.
2. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta oli päätutkijan harkinnan varassa.
3. Ahdaskulmaglaukooman historia, olemassaolo tai tunnettu riski.
4. Akuutit tai krooniset sairaudet ja/tai kliininen löydös, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista hyötyosuutta ja/tai tutkittavan lääkeaineen farmakokinetiikkaa.
5. Aiempi maksasairaus tai seerumin transaminaasiarvojen ALT- tai ASAT-arvojen nousu ≥ 1,0 ULN seulonnassa.
6. Aiemmin munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta.
7. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio olantsapiinille tai jollekin sen apuaineelle tai jollekin lääkkeelle tai aineelle.
8. Perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin täydellisen puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön ongelmat.
9. Mikä tahansa astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAII:n aiheuttama urtikaria historia tai esiintyminen.
10. Alueen ulkopuolinen sydämen intervalli EKG:ssä seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä.
11. Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien suuri leikkaus.
12. Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien positiivinen tulos HBsAg- ja/tai HCV- ja/tai HIV-testistä seulontatoimenpiteen aikana.
13. Positiivinen tulos verikokeesta seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen tai imetyksen yhteydessä tai raskaustestin tulosten puuttuminen.
14. Positiiviset tulokset lääkkeistä virtsassa seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
15. Alkoholihengitystestin tulos positiivinen seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
16. Positiivinen tulos virtsan kotiniinitestistä seulonnassa.
17. Vakava mielisairaus ja/tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.
18. Istuva verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella systoliselle verenpaineelle ja/tai 60-90 mmHg diastoliselle verenpaineelle ja/tai sykevälille 50-100 lyöntiä minuutissa. seulontamenettely.
19. Korvan lämpötila on 35,7-37,6 asteen ulkopuolella C tarkastuksessa ja lähtöselvityksessä.
20. Ortostaattinen hypotensio seulontatoimenpiteen aikana.
21. Huumeiden, alkoholin (≥ 40 g päivässä puhdasta etanolia), liuottimien tai kofeiinin väärinkäyttö.
22. Elintoksisten lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaa 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
23. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta.
24. Kaikkien itsehoitolääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät) käyttö alle 14 päivää ennen ensimmäistä annostusta.
25. Tatuoinnin, lävistyksen tai minkä tahansa kosmeettisen hoidon, johon liittyy ihon lävistyksiä, ottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei tutkija arvioi sitä merkityksettömäksi tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
26. Vähintään 500 ml:n verenluovutus tai menetys 90 päivän sisällä tai plasman tai verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

27. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioturvallisuuslöydöksiä (toistuvassa testauksessa yksi uusintaarviointi on hyväksyttävä) aiemmin tai seulonnan aikana.

    1. Anemia (hemoglobiini alle 120 g/l naisilla ja 130 g/l miehillä)
    2. Leukopenia (valkosolujen arvo alle 4,00*10_9/l) ja/tai neutrofilopenia (NEU:n arvo alle 2,0 *10 9/l)
    3. Trombosytopenia (verihiutalearvo alle 150*10_9/l).
28. Alle 30 päivää edellisen tutkimuksen poistumistoimenpiteen ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä.