Bioäquivalenzstudie im nüchternen Zustand von 2 Olanzapin-Filmtabletten, 5 mg, bei gesunden, erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen ), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt ) (am Tag der Einverständniserklärung). Kaukasische Rasse.
2. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (der mindestens 6 Monate vor der ersten Einnahme mit dem Rauchen aufgehört hat).
3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 30,0 kg/m2, einschließlich, und Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg (am Tag des Screenings).
4. Der Proband war für die gesamte Studie verfügbar und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
5. Probanden bei guter Gesundheit, wie durch Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur) und 12-Kanal-EKG festgestellt. Geringfügige Abweichungen außerhalb der Referenzbereiche waren akzeptabel, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wurden.
6. Alle Labor-Screening-Ergebnisse im Normbereich. Geringfügige Abweichungen außerhalb der Referenzbereiche waren akzeptabel, wenn sie vom klinischen Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wurden.
7. Akzeptanz der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie durch weibliche und männliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

1. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Nieren oder der Leber und/oder pathologische Befunde vorhanden oder in der Vorgeschichte, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten. Alle vorbestehenden Krankheiten oder Beschwerden (z. Hemikolektomie), bei der davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des IMP beeinträchtigt werden.
2. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes.
3. Vorgeschichte, Vorhandensein oder bekanntes Risiko eines Engwinkelglaukoms.
4. Akute oder chronische Erkrankungen und/oder klinische Befunde, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit und/oder Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können.
5. Frühere Lebererkrankung oder Erhöhungen der Serumtransaminasen ALT oder AST ≥ 1,0 ULN beim Screening.
6. Geschichte der Nierenerkrankung und mit eingeschränkter Nierenfunktion.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Olanzapin oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder ein Arzneimittel oder eine Substanz.
8. Erbliche Probleme mit Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
9. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAII-induzierter Urtikaria.
10. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs im EKG beim Screening oder andere klinisch signifikante Anomalien, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als nicht signifikant.
11. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, einschließlich größerer Operationen.
12. Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich eines positiven Ergebnisses des HBsAg- und/oder HCV- und/oder HIV-Tests während des Screening-Verfahrens.
13. Positives Ergebnis des Blut-Schwangerschaftstests beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Check-in oder Stillen oder fehlende Ergebnisse des Schwangerschaftstests.
14. Positive Ergebnisse von Drogen im Urin beim Screening und beim Check-in.
15. Positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests beim Screening und beim Check-in.
16. Positives Ergebnis des Urin-Cotinin-Tests beim Screening.
17. Schwere psychische Erkrankung und/oder Unfähigkeit, mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten.
18. Der Blutdruck im Sitzen liegt nach mindestens 5 Minuten Ruhe außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder 60–90 mmHg für den diastolischen Blutdruck und/oder die Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–100 bpm während der Screening-Verfahren.
19. Die Körperohrtemperatur liegt außerhalb des Bereichs von 35,7–37,6° C bei der Vorführung und beim Check-in.
20. Orthostatische Hypotonie während des Screening-Verfahrens.
21. Drogen-, Alkohol- (ab ≥ 40 g pro Tag reines Ethanol), Lösungsmittel- oder Koffeinmissbrauch.
22. Anwendung von organtoxischen Arzneimitteln oder systemischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis erheblich verändern.
23. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für einen Zeitraum von 28 Tagen vor der ersten Einnahme.
24. Verwendung von rezeptfreien (rezeptfreien) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, pflanzlichen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, weniger als 14 Tage vor der ersten Einnahme.
25. Erhalten einer Tätowierung, eines Körperpiercings oder einer kosmetischen Behandlung mit Hautpiercing innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, es sei denn, der Ermittler hat dies als nicht signifikant für die Aufnahme in die Studie bewertet.
26. Spende oder Verlust von mindestens 500 ml Blut innerhalb von 90 Tagen oder Spende von Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.

27. Probanden, die vor oder beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborsicherheitsbefunde haben (bei Wiederholungstests ist 1 Wiederholungsbewertung akzeptabel).

    1. Anämie (Hämoglobin unter 120 g/L für Frauen und 130 g/L für Männer)
    2. Leukopenie (Wert von WBC unter 4,00*10_9/L) und/oder Neutrophilopenie (Wert von NEU unter 2,0*10 9/L
    3. Thrombozytopenie (Blutplättchenwert unter 150*10_9/L).
28. Weniger als 30 Tage zwischen dem Ausstiegsverfahren in der vorherigen Studie und der ersten Dosis in dieser Studie.