Fastende bioækvivalensundersøgelse af 2 Olanzapin filmovertrukne tabletter, 5 mg, hos raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og ikke-gravide og ingen ammende kvinder), ≥18 og ≤55 år gamle (på dagen for informeret samtykke). kaukasisk race.
2. Ikke-ryger eller tidligere ryger (der er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis).
3. Body Mass Index (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
4. Forsøgspersonen var tilgængelig for hele undersøgelsen og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
5. Personer med godt helbred, som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og 12-aflednings-EKG. Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis investigator vurderede det ikke at være klinisk signifikant.
6. Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet. Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis den kliniske investigator vurderede det ikke at være klinisk signifikant.
7. Accept af brug af præventionsmidler under hele undersøgelsen af ​​både kvindelige og mandlige forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme og/eller patologiske fund til stede eller i historien, som kan interferere med lægemidlets farmakokinetik. Enhver allerede eksisterende sygdom eller tilstand (f. hemikolektomi), hvor det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af IMP vil blive påvirket.
2. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold) i fire uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet. I alle sådanne tilfælde var emnevalg efter hovedefterforskerens skøn.
3. Anamnese, tilstedeværelse eller kendt risiko for snævervinklet glaukom.
4. Akutte eller kroniske sygdomme og/eller kliniske fund, som kan interferere med formålet med undersøgelsen eller med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og/eller farmakokinetik af IMP.
5. Tidligere leversygdom eller stigninger i serumtransaminaser ALT eller ASAT ≥ 1,0 ULN ved screeningen.
6. Anamnese med nyresygdom og med nedsat nyrefunktion.
7. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for olanzapin eller et af dets hjælpestoffer eller ethvert lægemiddel eller ethvert stof.
8. Arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
9. Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAII-induceret nældefeber.
10. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området på EKG'et ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter, medmindre investigator vurderer det som ikke-signifikant.
11. Klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før første dosering, inklusive større operation.
12. Enhver signifikant klinisk abnormitet, herunder et positivt resultat af HBsAg og/eller HCV- og/eller HIV-test under screeningsproceduren.
13. Positivt resultat af blodgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved check-in eller amning eller manglende resultater af graviditetstest.
14. Positive resultater af medicin i urinen ved screening og ved check-in.
15. Positivt resultat af alkoholudåndingstest ved screening og ved check-in.
16. Positivt resultat af urin cotinin test ved screening.
17. Alvorlig psykisk sygdom og/eller manglende evne til at samarbejde med klinisk team.
18. Siddende blodtryk efter minimum 5 minutters hvile er uden for intervallet 90-140 mmHg for systolisk BP og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens uden for intervallet 50-100 bpm under screeningsprocedure.
19. Kropsøretemperaturen er uden for intervallet 35,7-37,6° C ved screening og ved check-in.
20. Ortostatisk hypotension under screeningsproceduren.
21. Lægemiddel, alkohol (på ≥ 40 g pr. dag ren ethanol), opløsningsmidler eller koffeinmisbrug.
22. Brug af organtoksiske lægemidler eller systemiske lægemidler, der vides at ændre leverens metabolisme væsentligt inden for 90 dage før den første dosering.
23. Brug af enhver receptpligtig medicin i en periode på 28 dage før den første dosering.
24. Brug af enhver håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud mindre end 14 dage før den første dosering.
25. At få en tatovering, en kropspiercing eller en hvilken som helst kosmetisk behandling, der involverer hudpiercing, inden for 90 dage før screeningen, medmindre det vurderes af Investigator som ikke-signifikant for medtagelse i undersøgelsen.
26. Donation eller tab af mindst 500 ml blod inden for 90 dage eller donation af plasma eller blodplader inden for 14 dage før den første dosis.

27. Forsøgspersoner, som har nogen klinisk signifikante abnorme laboratoriesikkerhedsfund (ved gentagen test er 1 gentagen vurdering acceptabel) tidligere eller ved screening.

    1. Anæmi (hæmoglobin under 120 g/l for kvinder og 130 g/l for mænd)
    2. Leukopeni (værdi af WBC under 4,00*10_9/L) og/eller neutrofilopeni (værdi af NEU under 2,0 *10 9/L
    3. Trombocytopeni (værdi af blodplader under 150*10_9/L).
28. Mindre end 30 dage mellem udgangsproceduren i tidligere undersøgelse og den første dosering i denne undersøgelse.