Badanie biorównoważności na czczo 2 tabletek powlekanych olanzapiny, 5 mg, u zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią), w wieku ≥18 i ≤55 lat (w dniu wyrażenia świadomej zgody). rasa kaukaska.
2. Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości (które przestały palić co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała od 50 kg do 100 kg (w dniu skriningu).
4. Uczestnik był dostępny przez całe badanie i wyraził pisemną świadomą zgodę.
5. Osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała) oraz 12-odprowadzeniowego EKG. Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi były dopuszczalne, jeśli badacz uznał je za nieistotne klinicznie.
6. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normie. Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi były dopuszczalne, jeśli badacz kliniczny uznał je za nieistotne klinicznie.
7. Akceptacja stosowania środków antykoncepcyjnych podczas całego badania zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn).

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby i/lub zmiany patologiczne obecne lub w wywiadzie, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku. Każda istniejąca wcześniej choroba lub stan (np. hemikolektomia), w przypadku których można przypuszczać, że wpłynie to na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IMP.
2. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.
3. Historia, obecność lub znane ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.
4. Ostre lub przewlekłe choroby i/lub objawy kliniczne, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem, tolerancją, biodostępnością i/lub farmakokinetyką badanego leku.
5. Wcześniejsza choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy AlAT lub AspAT ≥ 1,0 GGN podczas badania przesiewowego.
6. Historia chorób nerek iz zaburzeniami czynności nerek.
7. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na olanzapinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jakikolwiek lek lub jakąkolwiek substancję.
8. Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
9. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy aspirynowej) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
10. Obecność odstępu sercowego poza zakresem w EKG podczas badania przesiewowego lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, chyba że badacz uzna je za nieistotne.
11. Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, w tym poważny zabieg chirurgiczny.
12. Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym dodatni wynik testu HBsAg i/lub HCV i/lub HIV podczas badania przesiewowego.
13. Pozytywny wynik testu ciążowego z krwi przy badaniu przesiewowym lub pozytywny test ciążowy z moczu przy rejestracji lub karmieniu piersią lub brak wyniku testu ciążowego.
14. Pozytywne wyniki obecności narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
15. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli i przy odprawie.
16. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
17. Poważna choroba psychiczna i/lub niezdolność do współpracy z zespołem klinicznym.
18. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku jest poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego BP i/lub 60-90 mmHg dla rozkurczowego BP i/lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę podczas procedura przesiewowa.
19. Temperatura ciała w uchu jest poza zakresem 35,7-37,6°C C podczas kontroli i przy odprawie.
20. Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego.
21. Nadużywanie narkotyków, alkoholu (≥ 40 g dziennie czystego etanolu), rozpuszczalników lub kofeiny.
22. Stosowanie leków toksycznych dla narządów lub leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
23. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez okres 28 dni przed pierwszą dawką.
24. Stosowanie jakichkolwiek leków OTC (bez recepty), w tym witamin, leków ziołowych i suplementów diety mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką.
25. Wykonanie tatuażu, przekłucia ciała lub innego zabiegu kosmetycznego polegającego na przekłuciu skóry w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że Badacz uzna, że ​​nie ma znaczenia dla włączenia do badania.
26. Oddanie lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.

27. Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa (po powtórnym badaniu dopuszczalna jest 1 powtórna ocena) wcześniej lub w trakcie badania przesiewowego.

    1. Anemia (hemoglobina poniżej 120 g/l dla kobiet i 130 g/l dla mężczyzn)
    2. Leukopenia (wartość WBC poniżej 4,00*10_9/L) i/lub neutrofilopenia (wartość NEU poniżej 2,0*10 9/L
    3. Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 150*10_9/L).
28. Mniej niż 30 dni między procedurą wyjścia w poprzednim badaniu a pierwszym dawkowaniem w tym badaniu.