Bio-equivalentieonderzoek op de nuchtere maag van 2 olanzapine filmomhulde tabletten, 5 mg, bij gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en niet-zwangere en geen vrouwen die borstvoeding geven), ≥18 en ≤55 jaar (op de dag van geïnformeerde toestemming). Kaukasisch ras.
2. Niet-roker of roker in het verleden (die minstens 6 maanden voor de eerste dosis is gestopt met roken).
3. Body Mass Index (BMI) 18,5 t/m 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht tussen 50 kg en 100 kg (op de dag van screening).
4. De proefpersoon was gedurende het hele onderzoek beschikbaar en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
5. Onderwerpen in goede gezondheid, zoals bepaald door screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies (polsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen ECG. Geringe afwijkingen buiten de referentiebereiken waren acceptabel, indien deze door de onderzoeker niet klinisch significant werden geacht.
6. Alle laboratoriumscreeningsresultaten binnen het normale bereik. Geringe afwijkingen buiten de referentiebereiken waren acceptabel, indien deze door de klinisch onderzoeker niet klinisch significant werden geacht.
7. Aanvaarding van het gebruik van anticonceptiemaatregelen gedurende het hele onderzoek door zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen).

Uitsluitingscriteria:

1. Gastrotestinale, nier- of leveraandoeningen en/of pathologische bevindingen aanwezig of in de geschiedenis, die de farmacokinetiek van het geneesmiddel kunnen verstoren. Elke reeds bestaande ziekte of aandoening (bijv. hemicolectomie) waarbij kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het IMP worden beïnvloed.
2. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. In elk dergelijk geval was de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
3. Geschiedenis, aanwezigheid of bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom.
4. Acute of chronische ziekten en/of klinische bevindingen die kunnen interfereren met de doelstellingen van de studie of met de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid en/of farmacokinetiek van het IMP van het geneesmiddel.
5. Eerdere leverziekte of verhogingen van serumtransaminasen ALAT of ASAT ≥ 1,0 ULN bij de screening.
6. Geschiedenis van nierziekte en met verminderde nierfunctie.
7. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op olanzapine of op een van zijn hulpstoffen of een geneesmiddel of een stof.
8. Erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
9. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAII-geïnduceerde urticaria.
10. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik op het ECG bij screening of andere klinisch significante afwijkingen, tenzij dit door de onderzoeker als niet-significant wordt beschouwd.
11. Klinisch significante ziekte binnen 28 dagen vóór de eerste dosis, inclusief een grote operatie.
12. Elke significante klinische afwijking, inclusief een positief resultaat van de HBsAg- en/of HCV- en/of HIV-test tijdens de screeningsprocedure.
13. Positief resultaat van bloedzwangerschapstest bij screening of positieve urinezwangerschapstest bij inchecken of borstvoeding of geen resultaat van zwangerschapstest.
14. Positieve uitslagen van drugs in urine bij screening en check-in.
15. Positieve uitslag alcohol ademtest bij screening en check-in.
16. Positief resultaat van urine-cotininetest bij screening.
17. Ernstige psychische aandoening en/of onvermogen om samen te werken met het klinische team.
18. Zittende bloeddruk na minimaal 5 minuten rust buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolische bloeddruk en/of 60-90 mmHg voor diastolische bloeddruk en/of hartslag buiten het bereik van 50-100 bpm tijdens de screeningsprocedure.
19. De lichaamstemperatuur van het oor ligt buiten het bereik van 35,7-37,6° C bij screening en bij check-in.
20. Orthostatische hypotensie tijdens de screeningsprocedure.
21. Misbruik van drugs, alcohol (van ≥ 40 g pure ethanol per dag), oplosmiddelen of cafeïne.
22. Gebruik van orgaantoxische geneesmiddelen of systemische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het levermetabolisme aanzienlijk veranderen binnen 90 dagen vóór de eerste dosis.
23. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende een periode van 28 dagen vóór de eerste dosis.
24. Gebruik van OTC-medicatie (zonder recept verkrijgbaar), inclusief vitamines, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen, minder dan 14 dagen vóór de eerste dosis.
25. Binnen 90 dagen vóór de screening een tatoeage, lichaamspiercing of een cosmetische behandeling met huidpiercing krijgen, tenzij door de onderzoeker beoordeeld als niet-significant voor opname in het onderzoek.
26. Donatie of verlies van ten minste 500 ml bloed binnen 90 dagen of donatie van plasma of bloedplaatjes binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.

27. Proefpersonen die klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidsbevindingen hebben (bij herhaald testen is 1 herhaalde beoordeling acceptabel) voorafgaand aan of bij screening.

    1. Bloedarmoede (hemoglobine lager dan 120 g/L voor vrouwen en 130 g/L voor mannen)
    2. Leukopenie (waarde van WBC lager dan 4,00*10_9/L) en/of neutrofililopenie (waarde van NEU lager dan 2,0 *109/L
    3. Trombocytopenie (bloedplaatjeswaarde lager dan 150*10_9/L).
28. Minder dan 30 dagen tussen exit-procedure in vorige studie en de eerste dosering in deze studie.