Étude de bioéquivalence à jeun de 2 comprimés pelliculés d'olanzapine, 5 mg, chez des sujets adultes masculins et féminins sains.

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes ), ≥ 18 ans et ≤ 55 ans ) (le jour du consentement éclairé). Race caucasienne.
2. Non-fumeur ou ancien fumeur (qui a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la première dose).
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 30,0 kg/m2, inclus et poids corporel entre 50 kg et 100 kg (le jour du dépistage).
4. Le sujet était disponible pour toute l'étude et a fourni son consentement éclairé écrit.
5. Sujets en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique et température corporelle) et ECG à 12 dérivations. Les écarts mineurs en dehors des plages de référence étaient acceptables, s'ils n'étaient pas jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
6. Tous les résultats de dépistage en laboratoire dans la plage normale. Les écarts mineurs en dehors des plages de référence étaient acceptables, s'ils n'étaient pas jugés cliniquement significatifs par l'investigateur clinique.
7. Acceptation de l'utilisation de mesures contraceptives pendant toute l'étude par les sujets féminins et masculins).

Critère d'exclusion:

1. Maladies gastro-intestinales, rénales ou hépatiques et/ou signes pathologiques présents ou dans l'histoire, qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique du médicament. Toute maladie ou condition préexistante (par ex. hémicolectomie) pour laquelle on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'IMP seront affectés.
2. Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans tous les cas, la sélection des sujets était à la discrétion du chercheur principal.
3. Antécédents, présence ou risque connu de glaucome à angle fermé.
4. Maladies aiguës ou chroniques et/ou découverte clinique pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou avec l'innocuité, la tolérabilité, la biodisponibilité et/ou la pharmacocinétique du médicament de l'IMP.
5. Maladie hépatique antérieure ou élévation des transaminases sériques ALT ou AST ≥ 1,0 LSN lors du dépistage.
6. Antécédents de maladie rénale et d'insuffisance rénale.
7. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à l'olanzapine ou à l'un de ses excipients ou à tout médicament ou toute substance.
8. Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
9. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
10. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage sur l'ECG lors du dépistage ou d'autres anomalies cliniquement significatives, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives par l'investigateur.
11. Maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première dose, y compris une intervention chirurgicale majeure.
12. Toute anomalie clinique significative, y compris un résultat positif au test HBsAg et/ou VHC et/ou VIH lors de la procédure de dépistage.
13. Résultat positif du test de grossesse sanguin lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif lors de l'enregistrement ou de l'allaitement ou absence de résultats de test de grossesse.
14. Résultats positifs de drogues dans l'urine au dépistage et à l'enregistrement.
15. Résultat positif du test d'alcoolémie lors du dépistage et à l'enregistrement.
16. Résultat positif du test de cotinine urinaire lors du dépistage.
17. Maladie mentale grave et/ou incapacité à coopérer avec l'équipe clinique.
18. La pression artérielle en position assise après un minimum de 5 minutes de repos est hors de la plage de 90-140 mmHg pour la TA systolique et/ou 60-90 mmHg pour la TA diastolique et/ou la fréquence cardiaque hors de la plage de 50-100 bpm pendant la procédure de dépistage.
19. La température de l'oreille corporelle est hors de la plage de 35,7 à 37,6 ° C à l'examen et à l'enregistrement.
20. Hypotension orthostatique au cours de la procédure de dépistage.
21. Abus de drogue, d'alcool (de ≥ 40 g par jour d'éthanol pur), de solvants ou de caféine.
22. Utilisation de médicaments toxiques pour les organes ou de médicaments systémiques connus pour altérer considérablement le métabolisme hépatique dans les 90 jours précédant la première dose.
23. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant une période de 28 jours avant la première dose.
24. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les vitamines, les médicaments à base de plantes et les compléments alimentaires moins de 14 jours avant la première dose.
25. Se faire tatouer, percer le corps ou tout traitement cosmétique impliquant un perçage de la peau dans les 90 jours précédant le dépistage, sauf si l'investigateur l'a évalué comme non significatif pour l'inclusion dans l'étude.
26. Don ou perte d'au moins 500 ml de sang dans les 90 jours ou don de plasma ou de plaquettes dans les 14 jours précédant la première dose.

27. - Sujets qui ont des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (après des tests répétés, une évaluation répétée est acceptable) auparavant ou lors du dépistage.

    1. Anémie (hémoglobine inférieure à 120 g/L pour les femmes et 130 g/L pour les hommes)
    2. Leucopénie (valeur de GB inférieure à 4,00*10_9/L) et/ou neutrophilopénie (valeur de NEU inférieure à 2,0*10 9/L
    3. Thrombocytopénie (valeur des plaquettes inférieure à 150*10_9/L).
28. Moins de 30 jours entre la procédure de sortie dans l'étude précédente et le premier dosage dans cette étude.