非透析依存性慢性腎疾患患者における生体電気刺激の効果
2021年11月7日 更新者:Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre
非透析依存性慢性腎臓病(CKD)患者の腎臓機能とサルコペニアに対する生体電気刺激の影響:ランダム化比較試験
慢性腎臓病 (CKD) は、腎機能の進行性かつ不可逆的な喪失を伴う腎臓の損傷から構成されます。
疾患の初期段階では、腎機能の悪化に関連するα-クロトータンパク質の循環レベルがすでに低下しています。
血清α-クロトーレベルを上昇させる治療戦略は、CKDの治療において非常に価値があります。
電気刺激は、活性酸素種、DNA 損傷の減少に寄与し、透析の効率を改善します。これは、末期 CKD 患者における全身効果を示唆しています。
この研究の目的は、CKD患者の腎機能と身体能力に対する生体電気刺激の影響を評価することです。
このために、患者は生体電気刺激または対照群に無作為に割り付けられます。
生体電気刺激は、8 週間、週 3 回実行されます。
対照群のみが評価され、再評価されます。
次の介入前および介入後の評価が実行されます。腎機能を評価するためのα-クロトーおよび可溶性クレアチニンの血漿含有量の分析、機能的能力を評価するための6分間歩行テスト。炎症プロファイルを分析するためのインターロイキンおよび腫瘍壊死因子の投与量。 10回の反復とロードセルダイナモメトリーによる座りと立ちのテストで、下肢の筋力と生活の質に関するEuroQoL-5Dアンケートの適用を評価します。
腎機能と炎症プロファイルの生化学的分析も、4週間のフォローアップ後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rodrigo DM Plentz, PhD
- 電話番号:+55 51 3303-8700
- メール:roplentz@yahoo.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- -糸球体濾過率(GFR)が15〜59 ml /分(CKDのIII期およびIV期)のCKDが3か月以上;
- 6 分間の歩行テストで 300 メートル以上移動できること。
除外基準:
- 評価の実施を妨げる認知機能障害、およびインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない;
- 電気刺激に対する不耐性および/または皮膚の過敏性の変化;
- 電極配置部位の皮膚病変/火傷;
- -過去6か月以内に脳卒中を起こし、歩行に制限が残っている患者;
- 筋骨格系疾患の無効化;
- -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 230 mmHgおよび拡張期血圧> 120 mmHg);
- グレード III または IV の心不全 (NYHA);
- ペースメーカーを装着した患者;
- コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖値 > 250 mg/dL);
- 不安定狭心症;
- 過去 3 か月間の冠動脈ステント留置;
- 最近の急性心筋梗塞 (2 か月);
- 発熱および/または感染症;
- 歩行を制限する下肢の末梢血管疾患または深部静脈血栓症;
- 歩行または酸素療法の必要性を制限する慢性閉塞性肺疾患;
- 肥満 (体格指数≥35);
- 活動性のがん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生体電気刺激
大腿四頭筋と腎臓への生体電気刺激: 45 分、週 3 回、8 週間、24 セッション。
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セッションには、太ももの筋肉の刺激が 20 分、腎臓の刺激が 45 分含まれます。
電極は、両方の下肢の大腿四頭筋の運動点に配置されます。
神経筋電気刺激は、80 Hz の周波数、400 ms のパルス幅、10 秒の収縮時間、相互モードで、プロトコルが進むにつれて減少する休息時間で、対称的な二相性パルス電流によって適用されます。
強度は、目に見える筋肉収縮を生成するために個別に調整されます。
付随して、腎臓の解剖学的部位に対応する腹部に 2 つの電極が配置され、第 10 胸椎の高さで背側領域に 2 つの電極が配置されます。
腎臓の刺激には、クロトーに加えて、いくつかの再生促進タンパク質の正確なシグナルが含まれます。
電流の強さは、感覚刺激に合わせて個別に調整されます。
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NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能からの変化
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能は、採血と血清クレアチニンの投与によって評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能からの変化
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能は、採血とα-klothoタンパク質発現の投与を通じて評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能からの変化
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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腎機能は、糸球体濾過率によって評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量の変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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機能的能力は、6分間の歩行テストでカバーされる距離の変化によって評価されます
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ベースラインおよび8週間後
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筋力の変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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筋力はロードセルによるダイナモメトリーで評価します
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ベースラインおよび8週間後
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下肢の筋力の変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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下肢の筋力は、10回の立位テストで評価されます
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ベースラインおよび8週間後
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QOL評価の変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後
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生活の質はアンケートEuroQol-5D健康質問票によって評価されます
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ベースラインおよび8週間後
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有害な影響
時間枠:8週間後
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副作用は、症例数と事象の種類で記録されます
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8週間後
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炎症プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルは、採血と免疫学的マーカーインターロイキン6の分析を通じて評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルは、採血と免疫学的マーカーインターロイキン10の分析を通じて評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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炎症プロファイルは、採血と免疫学的マーカーの腫瘍壊死因子の分析を通じて評価されます
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ベースライン、4 週間後および 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月25日
一次修了 (予期された)
2022年6月25日
研究の完了 (予期された)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月7日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。