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Efectos de la estimulación bioeléctrica en pacientes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis

7 de noviembre de 2021 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de la estimulación bioeléctrica sobre la función renal y la sarcopenia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) no dependiente de diálisis: ensayo controlado aleatorizado

La enfermedad renal crónica (ERC) consiste en un daño renal, con la consiguiente pérdida progresiva e irreversible de la función renal. En las primeras etapas de la enfermedad, ya existe una reducción de los niveles circulantes de la proteína α-klotho, lo que se relaciona con el empeoramiento de la función renal. Las estrategias terapéuticas que aumentan los niveles séricos de α-klotho pueden ser de gran valor en el tratamiento de la ERC. La estimulación eléctrica contribuye a la reducción de las especies reactivas de oxígeno, el daño del ADN y mejora la tasa de eficiencia de la diálisis, lo que sugiere un efecto sistémico en pacientes con ERC terminal. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación bioeléctrica sobre la función renal y la capacidad física en pacientes con ERC. Para esto, los pacientes serán aleatorizados en estimulación bioeléctrica o en un grupo de control. La estimulación bioeléctrica se realizará tres veces por semana durante ocho semanas. El grupo de control solo será evaluado y reevaluado. Se realizarán las siguientes valoraciones previas y posteriores a la intervención: análisis del contenido plasmático de α-Klotho y creatinina soluble para evaluar la función renal, prueba de la marcha de seis minutos para evaluar la capacidad funcional; dosificación de interleucinas y factor de necrosis tumoral para analizar el perfil inflamatorio; sit and stand test con 10 repeticiones y dinamometría de celda de carga para evaluar la fuerza muscular de miembros inferiores y aplicación del cuestionario EuroQoL-5D para calidad de vida. También se realizarán análisis bioquímicos de función renal y perfil inflamatorio a las cuatro semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodrigo DM Plentz, PhD
  • Número de teléfono: +55 51 3303-8700
  • Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años de edad;
  • ERC con tasa de filtración glomerular (TFG) entre 15-59 ml/min (etapas III y IV de ERC) durante más de 3 meses;
  • Ser capaz de deambular > 300 metros en prueba de marcha de 6 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cognitiva que impida la realización de evaluaciones, así como incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
  • Intolerancia al electroestimulador y/o alteración de la sensibilidad cutánea;
  • Lesiones/quemaduras en la piel en el sitio de colocación del electrodo;
  • Pacientes con ictus en los últimos 6 meses con limitación residual a la deambulación;
  • enfermedad musculoesquelética incapacitante;
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 230 mmHg y presión arterial diastólica > 120 mmHg);
  • Insuficiencia cardíaca de grado III o IV (NYHA);
  • Paciente con marcapasos;
  • Diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 250 mg/dL);
  • angina inestable;
  • Colocación de stent coronario en los últimos 3 meses;
  • Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses);
  • Fiebre y/o enfermedad infecciosa;
  • Enfermedad vascular periférica en miembros inferiores que limite la deambulación o trombosis venosa profunda;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limita la deambulación o la necesidad de oxigenoterapia;
  • Obesidad (Índice de Masa Corporal≥35);
  • Paciente con cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación bioeléctrica
Estimulación bioeléctrica en cuádriceps y riñones: 45 minutos, 3 veces/semana, 8 semanas, 24 sesiones.
Dispositivo: Estimulación bioeléctrica
Las sesiones incluirán 20 minutos para la estimulación de los músculos de los muslos y 45 minutos para la estimulación de los riñones. Los electrodos se colocarán en el punto motor del músculo cuádriceps en ambos miembros inferiores. La estimulación eléctrica neuromuscular se aplicará mediante corriente pulsada bifásica simétrica, a una frecuencia de 80 Hz, ancho de pulso de 400 ms, tiempo de contracción de 10 s, tiempo de descanso decreciente a medida que avanza el protocolo, en modo recíproco. La intensidad se ajustará individualmente para producir una contracción muscular visible. Concomitantemente, se colocarán dos electrodos en el abdomen correspondiente al sitio anatómico del riñón y dos electrodos en la región dorsal a nivel de la 10ª vértebra torácica. La estimulación de los riñones incluirá además de Klotho, señales precisas para varias proteínas pro-regenerativas. La intensidad de la corriente eléctrica se ajustará individualmente a la estimulación sensorial.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
La función renal se evaluará mediante la extracción de sangre y la dosificación de creatinina sérica.
Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
La función renal se evaluará a través de la extracción de sangre y la dosificación de la expresión de la proteína α-klotho
Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
La función renal se evaluará a través de la tasa de filtración glomerular
Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
La capacidad funcional se evaluará mediante el cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos.
Línea de base y después de 8 semanas
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
La fuerza muscular será evaluada por dinamometría mediante una celda de carga
Línea de base y después de 8 semanas
Cambio en la fuerza muscular de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
La fuerza muscular de los miembros inferiores se evaluará mediante la prueba de estar sentado y de pie de 10 repeticiones.
Línea de base y después de 8 semanas
Cambio en la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionario EuroQol-5D cuestionario de salud
Línea de base y después de 8 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
Los efectos adversos se registrarán en número de casos y tipo de evento
Después de 8 semanas
Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
El perfil inflamatorio se valorará mediante la extracción de sangre y análisis del marcador inmunológico interleucina 6
Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
El perfil inflamatorio se valorará mediante la extracción de sangre y análisis del marcador inmunológico interleucina 10
Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas
Se valorará el perfil inflamatorio mediante la extracción de sangre y análisis del marcador inmunológico factor de necrosis tumoral
Línea de base, después de 4 semanas y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKD_EE_Klotho

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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