Эффекты биоэлектрической стимуляции у пациентов с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа
7 ноября 2021 г. обновлено: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Влияние биоэлектрической стимуляции на функцию почек и саркопению у пациентов с не диализной хронической болезнью почек (ХБП): рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая болезнь почек (ХБП) состоит из повреждения почек с последующей прогрессирующей и необратимой потерей функции почек.
На ранних стадиях заболевания уже наблюдается снижение уровня циркулирующего белка α-klotho, что связано с ухудшением функции почек.
Терапевтические стратегии, повышающие уровень α-klotho в сыворотке, могут иметь большое значение при лечении ХБП.
Электрическая стимуляция способствует уменьшению количества активных форм кислорода, повреждению ДНК и повышает эффективность диализа, что свидетельствует о системном эффекте у пациентов с терминальной стадией ХБП.
Целью данного исследования является оценка влияния биоэлектрической стимуляции на функцию почек и физическую работоспособность у пациентов с ХБП.
Для этого пациенты будут рандомизированы в группу биоэлектрической стимуляции или контрольную группу.
Биоэлектрическую стимуляцию будут проводить три раза в неделю в течение восьми недель.
Контрольная группа будет только оцениваться и переоцениваться.
Будут проведены следующие оценки до и после вмешательства: анализ содержания в плазме α-Klotho и растворимого креатинина для оценки функции почек, тест шестиминутной ходьбы для оценки функциональных возможностей; дозировка интерлейкинов и фактора некроза опухоли для анализа воспалительного профиля; Тест «сидя и вставай» с 10 повторениями и динамометрией с тензодатчиками для оценки силы мышц нижних конечностей и применения опросника EuroQoL-5D для оценки качества жизни.
Биохимические анализы почечной функции и воспалительного профиля также будут выполняться через четыре недели наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Номер телефона: +55 51 3303-8700
- Электронная почта: roplentz@yahoo.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- ХБП со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 15 до 59 мл/мин (III и IV стадии ХБП) более 3 мес;
- Тест на способность пройти более 300 метров за 6 минут ходьбы.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия;
- Непереносимость электростимулятора и/или изменение чувствительности кожи;
- Повреждения/ожоги кожи в месте размещения электродов;
- Пациенты с инсультом в последние 6 месяцев с остаточным ограничением передвижения;
- инвалидизирующие заболевания опорно-двигательного аппарата;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 230 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.);
- Сердечная недостаточность III или IV степени (NYHA);
- Пациент с кардиостимулятором;
- Неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак > 250 мг/дл);
- Нестабильная стенокардия;
- Установка коронарного стента в последние 3 месяца;
- Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (два месяца);
- Лихорадка и/или инфекционное заболевание;
- Заболевание периферических сосудов нижних конечностей, ограничивающее передвижение или тромбоз глубоких вен;
- Хроническая обструктивная болезнь легких, ограничивающая передвижение или нуждающаяся в оксигенотерапии;
- Ожирение (индекс массы тела ≥35);
- Пациент с активным раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биоэлектрическая стимуляция
Биоэлектрическая стимуляция четырехглавой мышцы и почек: 45 минут, 3 раза в неделю, 8 недель, 24 сеанса.
|
Сеансы будут включать 20 минут для стимуляции мышц бедра и 45 минут для стимуляции почек.
Электроды будут размещены на двигательной точке четырехглавой мышцы обеих нижних конечностей.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция будет применяться симметричным двухфазным импульсным током с частотой 80 Гц, шириной импульса 400 мс, временем сокращения 10 с, время отдыха уменьшается по мере продвижения протокола в реципрокном режиме.
Интенсивность подбирается индивидуально, чтобы вызвать видимое сокращение мышц.
Одновременно два электрода будут помещены в брюшную полость, соответствующую анатомическому участку почки, и два электрода в дорсальную область на уровне 10-го грудного позвонка.
Стимуляция почек будет включать в себя, помимо Klotho, точные сигналы для нескольких прорегенеративных белков.
Интенсивность электрического тока будет индивидуально подобрана для сенсорной стимуляции.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Функция почек будет оцениваться путем забора крови и определения дозы креатинина сыворотки.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Функция почек будет оцениваться путем сбора крови и определения дозы экспрессии белка α-klotho.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Функцию почек оценивают по скорости клубочковой фильтрации.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться по изменению расстояния, пройденного в тесте шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Мышечная сила будет оцениваться динамометрическим методом с помощью тензодатчика.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Мышечная сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «сидя-стоя» в 10 повторениях.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Качество жизни будут оценивать по опроснику здоровья EuroQol-5D.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Побочные эффекты будут регистрироваться по количеству случаев и типу события.
|
Через 8 недель
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Воспалительный профиль будет оцениваться путем сбора крови и анализа иммунологического маркера интерлейкина 6.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Воспалительный профиль будет оцениваться путем сбора крови и анализа иммунологического маркера интерлейкина 10.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Воспалительный профиль будет оцениваться посредством забора крови и анализа иммунологического маркера фактора некроза опухоли.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKD_EE_Klotho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .