Virkninger af bioelektrisk stimulering hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom
7. november 2021 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter af bioelektrisk stimulering på nyrefunktion og sarkopeni hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD): Randomiseret kontrolleret forsøg
Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade, med et deraf følgende progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion.
I de tidlige stadier af sygdommen er der allerede en reduktion i cirkulerende niveauer af α-klotho-protein, som er relateret til forværring af nyrefunktionen.
Terapeutiske strategier, der øger serum α-klotho niveauer, kan være af stor værdi i behandlingen af CKD.
Elektrisk stimulering bidrager til reduktion af reaktive oxygenarter, DNA-skader og forbedrer effektiviteten af dialyse, hvilket tyder på en systemisk effekt hos patienter med CKD i slutstadiet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af bioelektrisk stimulering på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med CKD.
Til dette vil patienter blive randomiseret til bioelektrisk stimulering eller en kontrolgruppe.
Bioelektrisk stimulering vil blive udført tre gange om ugen i otte uger.
Kontrolgruppen vil kun blive evalueret og revurderet.
Følgende præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført: analyse af plasmaindholdet af α-Klotho og opløseligt kreatinin for at vurdere nyrefunktionen, seks minutters gangtest for at vurdere funktionel kapacitet; dosering af interleukiner og tumornekrosefaktor for at analysere den inflammatoriske profil; sidde og stå test med 10 gentagelser og belastningscelledynamometri for at vurdere muskelstyrke i underekstremiteterne og anvendelse af EuroQoL-5D spørgeskemaet for livskvalitet.
Biokemiske analyser for nyrefunktion og inflammatorisk profil vil også blive udført efter fire ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3303-8700
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- CKD med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15-59 ml/min (III og IV stadium af CKD) i mere end 3 måneder;
- At kunne ambulere > 300 meter på 6 minutters gangtest.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, der forhindrer udførelsen af evalueringer, samt en manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring af hudens følsomhed;
- Hudlæsioner/forbrændinger ved elektrodeplaceringsstedet;
- Patienter med slagtilfælde i de seneste 6 måneder med resterende begrænsning til ambulation;
- Invaliderende muskuloskeletal sygdom;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 230 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg);
- Grad III eller IV hjertesvigt (NYHA);
- Patient med pacemaker;
- Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 250 mg/dL);
- Ustabil angina;
- Koronar stentplacering inden for de seneste 3 måneder;
- Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
- Feber og/eller infektionssygdom;
- Perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne, der begrænser ambulation eller dyb venetrombose;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, der begrænser ambulation eller behov for iltbehandling;
- Fedme (Kropsmasseindeks ≥35);
- Patient med aktiv cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bioelektrisk stimulering
Bioelektrisk stimulering på quadriceps muskler og nyrer: 45 minutter, 3 gange om ugen, 8 uger, 24 sessioner.
|
Sessionerne vil omfatte 20 minutter til stimulering af lårmusklerne og 45 minutter til stimulering af nyrerne.
Elektroderne vil blive placeret på det motoriske punkt af quadriceps-musklen i begge underekstremiteter.
Den neuromuskulære elektriske stimulation vil blive påført af symmetrisk bifasisk pulseret strøm, ved en 80 Hz frekvens, 400 ms pulsbredde, 10 s kontraktionstid, hviletid faldende efterhånden som protokollen udviklede sig, i reciprok tilstand.
Intensiteten vil blive individuelt justeret for at frembringe synlig muskelkontraktion.
Samtidig vil der blive placeret to elektroder i abdominalen svarende til nyrens anatomiske sted og to elektroder på den dorsale region i niveau med den 10. thoraxhvirvel.
Stimuleringen af nyrerne vil ud over Klotho omfatte præcise signaler for flere pro-regenerative proteiner.
Intensiteten af den elektriske strøm vil blive individuelt tilpasset til sensorisk stimulation.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem blodopsamling og dosering af serumkreatinin
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
|
Ændring fra nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem blodopsamling og dosering af α-klotho-proteinekspression
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
|
Ændring fra nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem den glomerulære filtrationshastighed
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved ændring i tilbagelagt distance i seks minutters gangtest
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Muskelstyrken vil blive evalueret ved dynamometri af en vejecelle
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive vurderet ved sidde-stå-test af 10 gentagelser
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskema EuroQol-5D sundhedsspørgeskema
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Bivirkninger vil blive registreret i antal tilfælde og type hændelse
|
Efter 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af immunologisk markør interleukin 6
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af immunologisk markør interleukin 10
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af immunologisk markørtumornekrosefaktor
|
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
25. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKD_EE_Klotho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .