Effets de la stimulation bioélectrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse
7 novembre 2021 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effets de la stimulation bioélectrique sur la fonction rénale et la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dépendante de la dialyse : essai contrôlé randomisé
L'insuffisance rénale chronique (IRC) consiste en des lésions rénales entraînant une perte progressive et irréversible de la fonction rénale.
Aux premiers stades de la maladie, il existe déjà une réduction des taux circulants de protéine α-klotho, ce qui est lié à une détérioration de la fonction rénale.
Les stratégies thérapeutiques qui augmentent les taux sériques d'α-klotho peuvent être d'une grande valeur dans le traitement de l'IRC.
La stimulation électrique contribue à la réduction des espèces réactives de l'oxygène, des dommages à l'ADN et améliore le taux d'efficacité de la dialyse, suggérant un effet systémique chez les patients atteints d'IRC en phase terminale.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation bioélectrique sur la fonction rénale et la capacité physique chez les patients atteints d'IRC.
Pour cela, les patients seront randomisés dans une stimulation bioélectrique ou un groupe témoin.
La stimulation bioélectrique sera effectuée trois fois par semaine pendant huit semaines.
Le groupe témoin sera seulement évalué et réévalué.
Les évaluations pré et post-intervention suivantes seront effectuées : analyse de la teneur plasmatique en α-Klotho et en créatinine soluble pour évaluer la fonction rénale, test de marche de six minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle ; dosage des interleukines et du facteur de nécrose tumorale pour analyser le profil inflammatoire ; Test assis et debout avec 10 répétitions et dynamométrie à cellule de charge pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs et application du questionnaire EuroQoL-5D pour la qualité de vie.
Des analyses biochimiques de la fonction rénale et du profil inflammatoire seront également réalisées après quatre semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 3303-8700
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- CKD avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 15 et 59 ml/min (stades III et IV de la MRC) pendant plus de 3 mois ;
- Être capable de déambuler > 300 mètres en 6 minutes de test de marche.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation des évaluations, ainsi qu'une incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Intolérance à l'électrostimulateur et/ou altération de la sensibilité cutanée ;
- Lésions/brûlures cutanées au site de placement des électrodes ;
- Patients ayant subi un AVC au cours des 6 derniers mois avec une limitation résiduelle à la marche ;
- Maladie musculo-squelettique invalidante ;
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 230 mmHg et pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
- Insuffisance cardiaque de grade III ou IV (NYHA);
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ;
- Diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 250 mg/dL) ;
- Une angine instable;
- Placement d'un stent coronaire au cours des 3 derniers mois ;
- Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
- Fièvre et/ou maladie infectieuse ;
- Maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs limitant la déambulation ou thrombose veineuse profonde ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique qui limite la marche ou le besoin d'oxygénothérapie ;
- Obésité (indice de masse corporelle≥35);
- Patient atteint d'un cancer actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation bioélectrique
Stimulation bioélectrique sur muscle quadriceps et reins : 45 minutes, 3 fois/semaine, 8 semaines, 24 séances.
|
Les séances comprendront 20 minutes pour la stimulation des muscles de la cuisse et 45 minutes pour la stimulation des reins.
Les électrodes seront placées sur le point moteur du muscle quadriceps des deux membres inférieurs.
La stimulation électrique neuromusculaire sera appliquée par courant pulsé biphasique symétrique, à une fréquence de 80 Hz, une largeur d'impulsion de 400 ms, un temps de contraction de 10 s, un temps de repos décroissant au fur et à mesure que le protocole avance, en mode réciproque.
L'intensité sera ajustée individuellement pour produire une contraction musculaire visible.
Concomitamment, deux électrodes seront placées dans l'abdomen correspondant au site anatomique du rein et deux électrodes sur la région dorsale au niveau de la 10e vertèbre thoracique.
La stimulation des reins comprendra en plus de Klotho, des signaux précis pour plusieurs protéines pro-régénératives.
L'intensité du courant électrique sera ajustée individuellement à la stimulation sensorielle.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
La fonction rénale sera évaluée par le prélèvement sanguin et le dosage de la créatinine sérique
|
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
La fonction rénale sera évaluée par la collecte de sang et le dosage de l'expression de la protéine α-klotho
|
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
La fonction rénale sera évaluée à travers le taux de filtration glomérulaire
|
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ et après 8 semaines
|
La capacité fonctionnelle sera évaluée en fonction de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes
|
Au départ et après 8 semaines
|
|
Modification de la force musculaire
Délai: Au départ et après 8 semaines
|
La force musculaire sera évaluée par dynamométrie par une cellule de charge
|
Au départ et après 8 semaines
|
|
Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Au départ et après 8 semaines
|
La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée par un test assis-debout de 10 répétitions
|
Au départ et après 8 semaines
|
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ et après 8 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée par questionnaire Questionnaire de santé EuroQol-5D
|
Au départ et après 8 semaines
|
|
Effets indésirables
Délai: Après 8 semaines
|
Les effets indésirables seront enregistrés en nombre de cas et type d'événement
|
Après 8 semaines
|
|
Modification du profil inflammatoire
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Le profil inflammatoire sera évalué grâce au prélèvement sanguin et à l'analyse du marqueur immunologique interleukine 6
|
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
|
Modification du profil inflammatoire
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Le profil inflammatoire sera évalué grâce au prélèvement sanguin et à l'analyse du marqueur immunologique interleukine 10
|
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
|
Modification du profil inflammatoire
Délai: Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Le profil inflammatoire sera évalué grâce au prélèvement sanguin et à l'analyse du facteur de nécrose tumorale marqueur immunologique
|
Baseline, après 4 semaines et après 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKD_EE_Klotho
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .