Biosähköisen stimulaation vaikutukset potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Biosähköisen stimulaation vaikutukset munuaisten toimintaan ja sarkopeniaan potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen munuaissairaus (CKD) koostuu munuaisvauriosta, josta seuraa progressiivinen ja peruuttamaton munuaistoiminnan menetys.
Sairauden alkuvaiheessa verenkierrossa oleva α-klotho-proteiinin määrä on jo laskenut, mikä liittyy munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Terapeuttiset strategiat, jotka lisäävät seerumin α-klotho-tasoja, voivat olla erittäin arvokkaita CKD:n hoidossa.
Sähköstimulaatio vähentää osaltaan reaktiivisten happilajien määrää, DNA-vaurioita ja parantaa dialyysin tehokkuutta, mikä viittaa systeemiseen vaikutukseen potilailla, joilla on loppuvaiheen CKD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida biosähköisen stimulaation vaikutuksia munuaisten toimintaan ja fyysiseen kapasiteettiin kroonista munuaista sairastavilla potilailla.
Tätä varten potilaat satunnaistetaan biosähköiseen stimulaatioon tai kontrolliryhmään.
Biosähköistä stimulaatiota suoritetaan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Vain kontrolliryhmä arvioidaan ja arvioidaan uudelleen.
Seuraavat interventiota edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit suoritetaan: plasman α-Klotho- ja liukoisen kreatiniinipitoisuuden analyysi munuaisten toiminnan arvioimiseksi, kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn arvioimiseksi; interleukiinien ja tuumorinekroositekijän annostus tulehdusprofiilin analysoimiseksi; istuma-seisomatesti 10 toistolla ja kuormituskennodynamometria alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi ja EuroQoL-5D-kyselyn soveltaminen elämänlaatuun.
Myös munuaisten toiminnan ja tulehdusprofiilin biokemialliset analyysit tehdään neljän viikon seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 3303-8700
- Sähköposti: roplentz@yahoo.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- CKD, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 15-59 ml/min (CKD:n III ja IV vaihe) yli 3 kuukauden ajan;
- Pystyy liikkumaan > 300 metriä 6 minuutin kävelytestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai ihon herkkyyden muutokset;
- Ihovauriot/palovammat elektrodin sijoituskohdassa;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ja joilla on jäljellä rajoituksia liikkumiseen;
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus;
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 230 mmHg ja diastolinen verenpaine > 120 mmHg);
- Asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA);
- potilas, jolla on sydämentahdistin;
- Hallitsematon diabetes (paastoverenglukoosi > 250 mg/dl);
- Epästabiili angina;
- Sepelvaltimon stentin asennus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
- Kuume ja/tai tartuntatauti;
- Alaraajojen perifeerinen verisuonisairaus, joka rajoittaa liikkumista tai syvälaskimotromboosia;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaa liikkumista tai happihoidon tarvetta;
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥ 35);
- Potilas, jolla on aktiivinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biosähköinen stimulaatio
Nelipäälihaksen ja munuaisten biosähköinen stimulaatio: 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 8 viikkoa, 24 istuntoa.
|
Istunnot sisältävät 20 minuuttia reisilihasten stimulaatiota ja 45 minuuttia munuaisten stimulaatiota.
Elektrodit sijoitetaan molempien alaraajojen nelipäisen lihaksen motoriseen kohtaan.
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, 80 Hz:n taajuudella, 400 ms pulssin leveydellä, 10 s supistumisajalla, lepoaika lyhenee protokollan edetessä, käänteistilassa.
Intensiteettiä säädetään yksilöllisesti, jotta saadaan aikaan näkyvä lihassupistus.
Samanaikaisesti kaksi elektrodia sijoitetaan vatsaan vastaten munuaisen anatomista kohtaa ja kaksi elektrodia selän alueelle 10. rintanikaman tasolle.
Munuaisten stimulaatio sisältää Klothon lisäksi tarkat signaalit useille pro-regeneratiivisille proteiineille.
Sähkövirran intensiteetti säädetään yksilöllisesti aististimulaatioon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Munuaisten toiminta arvioidaan ottamalla veri ja annostelemalla seerumin kreatiniinia
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos munuaisten toiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Munuaisten toiminta arvioidaan ottamalla veri ja annostelemalla α-klotho-proteiinin ilmentymistä
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos munuaisten toiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Munuaisten toiminta arvioidaan glomerulussuodatusnopeuden avulla
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestissä ajetun matkan muutoksen perusteella
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Lihasvoimaa arvioidaan punnituskennolla dynamometrisesti
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Alaraajojen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Alaraajojen lihasvoima arvioidaan 10 toiston istu-ja-seisomatestillä
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D terveyskyselylomakkeella
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
Haitalliset vaikutukset kirjataan tapausten lukumäärän ja tapahtumatyypin mukaan
|
8 viikon jälkeen
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Tulehdusprofiili arvioidaan ottamalla veri ja analysoimalla immunologinen markkeri interleukiini 6
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Tulehdusprofiili arvioidaan ottamalla veri ja analysoimalla immunologinen markkeri interleukiini 10
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Tulehdusprofiili arvioidaan ottamalla veri ja analysoimalla immunologinen markkeri tuumorinekroositekijä
|
Lähtötaso 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD_EE_Klotho
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .