Efeitos da estimulação bioelétrica em pacientes com doença renal crônica não dependente de diálise
7 de novembro de 2021 atualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeitos da estimulação bioelétrica na função renal e na sarcopenia em pacientes com doença renal crônica (DRC) não dependente de diálise: estudo controlado randomizado
A doença renal crônica (DRC) consiste na lesão renal, com consequente perda progressiva e irreversível da função renal.
Nas fases iniciais da doença, já ocorre redução dos níveis circulantes da proteína α-klotho, que está relacionada à piora da função renal.
Estratégias terapêuticas que aumentam os níveis séricos de α-klotho podem ser de grande valia no tratamento da DRC.
A estimulação elétrica contribui para a redução de espécies reativas de oxigênio, danos ao DNA e melhora a taxa de eficiência da diálise, sugerindo um efeito sistêmico em pacientes com DRC terminal.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação bioelétrica na função renal e na capacidade física em pacientes com DRC.
Para isso, os pacientes serão randomizados em estimulação bioelétrica ou grupo controle.
A estimulação bioelétrica será realizada três vezes por semana durante oito semanas.
O grupo controle será apenas avaliado e reavaliado.
Serão realizadas as seguintes avaliações pré e pós-intervenção: análise do conteúdo plasmático de α-Klotho e creatinina solúvel para avaliação da função renal, teste de caminhada de seis minutos para avaliação da capacidade funcional; dosagem de interleucinas e fator de necrose tumoral para análise do perfil inflamatório; teste de sentar e levantar com 10 repetições e dinamometria com células de carga para avaliação da força muscular de membros inferiores e aplicação do questionário EuroQoL-5D para qualidade de vida.
Análises bioquímicas para função renal e perfil inflamatório também serão realizadas após quatro semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Número de telefone: +55 51 3303-8700
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos de idade;
- DRC com taxa de filtração glomerular (TFG) entre 15-59 ml/min (estádio III e IV da DRC) há mais de 3 meses;
- Ser capaz de deambular > 300 metros no teste de caminhada de 6 minutos.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que impeça a realização de avaliações, bem como incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Intolerância ao eletroestimulador e/ou alteração da sensibilidade da pele;
- Lesões/queimaduras na pele no local de colocação dos eletrodos;
- Pacientes com AVC nos últimos 6 meses com limitação residual à deambulação;
- Doença musculoesquelética incapacitante;
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 230 mmHg e pressão arterial diastólica > 120 mmHg);
- Insuficiência cardíaca Grau III ou IV (NYHA);
- Paciente com marca-passo;
- Diabetes não controlado (glicemia de jejum > 250 mg/dL);
- Angina instável;
- Colocação de stent coronário nos últimos 3 meses;
- Infarto agudo do miocárdio recente (dois meses);
- Febre e/ou doença infecciosa;
- Doença vascular periférica nos membros inferiores que limita a deambulação ou trombose venosa profunda;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica que limita a deambulação ou a necessidade de oxigenoterapia;
- Obesidade (Índice de Massa Corporal≥35);
- Paciente com câncer ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação bioelétrica
Estimulação bioelétrica no músculo quadríceps e rins: 45 minutos, 3 vezes/semana, 8 semanas, 24 sessões.
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As sessões incluirão 20 minutos para estimulação dos músculos da coxa e 45 minutos para estimulação dos rins.
Os eletrodos serão colocados no ponto motor do músculo quadríceps em ambos os membros inferiores.
A eletroestimulação neuromuscular será aplicada por corrente pulsada bifásica simétrica, frequência de 80 Hz, largura de pulso de 400 ms, tempo de contração de 10 s, tempo de repouso diminuindo conforme o protocolo avança, no modo recíproco.
A intensidade será ajustada individualmente para produzir contração muscular visível.
Concomitantemente, serão colocados dois eletrodos na região abdominal correspondente ao sítio anatômico do rim e dois eletrodos na região dorsal ao nível da 10ª vértebra torácica.
A estimulação dos rins incluirá além do Klotho, sinais precisos para diversas proteínas pró-regenerativas.
A intensidade da corrente elétrica será ajustada individualmente à estimulação sensorial.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função renal
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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A função renal será avaliada através da coleta de sangue e dosagem da creatinina sérica
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Alteração da função renal
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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A função renal será avaliada através da coleta de sangue e dosagem da expressão da proteína α-klotho
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Alteração da função renal
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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A função renal será avaliada através da taxa de filtração glomerular
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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A capacidade funcional será avaliada pela variação da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base e após 8 semanas
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Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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A força muscular será avaliada por dinamometria por uma célula de carga
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Linha de base e após 8 semanas
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Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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A força muscular de membros inferiores será avaliada pelo teste de sentar e levantar de 10 repetições
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Linha de base e após 8 semanas
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Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de saúde EuroQol-5D
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Linha de base e após 8 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: Após 8 semanas
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Os efeitos adversos serão registrados em número de casos e tipo de evento
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Após 8 semanas
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Alteração no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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O perfil inflamatório será avaliado através da coleta de sangue e análise do marcador imunológico interleucina 6
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Alteração no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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O perfil inflamatório será avaliado através da coleta de sangue e análise do marcador imunológico interleucina 10
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Alteração no perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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O perfil inflamatório será avaliado através da coleta de sangue e análise do marcador imunológico fator de necrose tumoral
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKD_EE_Klotho
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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