Auswirkungen der bioelektrischen Stimulation bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung
7. November 2021 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Auswirkungen der bioelektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und Sarkopenie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (CKD): Randomisierte kontrollierte Studie
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer Nierenschädigung mit daraus resultierendem fortschreitendem und irreversiblem Verlust der Nierenfunktion.
In den frühen Stadien der Krankheit kommt es bereits zu einer Verringerung der zirkulierenden Spiegel des α-Klotho-Proteins, was mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion zusammenhängt.
Therapeutische Strategien, die die α-Klotho-Spiegel im Serum erhöhen, können bei der Behandlung von CKD von großem Wert sein.
Die elektrische Stimulation trägt zur Reduktion reaktiver Sauerstoffspezies und DNA-Schäden bei und verbessert die Effizienzrate der Dialyse, was auf eine systemische Wirkung bei Patienten mit CKD im Endstadium hindeutet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der bioelektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CKD zu bewerten.
Dazu werden die Patienten randomisiert einer bioelektrischen Stimulations- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Die bioelektrische Stimulation wird acht Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Die Kontrollgruppe wird nur evaluiert und neu evaluiert.
Die folgenden Vor- und Nachuntersuchungen werden durchgeführt: Analyse des Plasmagehalts von α-Klotho und löslichem Kreatinin zur Beurteilung der Nierenfunktion, Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit; Dosierung von Interleukinen und Tumornekrosefaktor zur Analyse des Entzündungsprofils; Sitz- und Stehtest mit 10 Wiederholungen und Belastungszellendynamometrie zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten und Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens zur Lebensqualität.
Biochemische Analysen der Nierenfunktion und des Entzündungsprofils werden ebenfalls nach vierwöchiger Nachsorge durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3303-8700
- E-Mail: roplentz@yahoo.com.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
- CNE mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) zwischen 15-59 ml/min (III- und IV-Stadium der CNE) für mehr als 3 Monate;
- In der Lage zu sein, > 300 Meter in einem 6-Minuten-Gehtest zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- Unverträglichkeit des Elektrostimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
- Hautläsionen/-verbrennungen an der Elektrodenplatzierungsstelle;
- Patienten mit Schlaganfall in den letzten 6 Monaten mit verbleibender Einschränkung der Gehfähigkeit;
- Deaktivierende Muskel-Skelett-Erkrankungen;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
- Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA);
- Patient mit Herzschrittmacher;
- Unkontrollierter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 250 mg/dl);
- Instabile Angina pectoris;
- Platzierung eines Koronarstents in den letzten 3 Monaten;
- Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
- Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
- Periphere Gefäßerkrankung in den unteren Gliedmaßen, die die Gehfähigkeit einschränkt, oder tiefe Venenthrombose;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die Gehfähigkeit oder die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie einschränkt;
- Fettleibigkeit (Body Mass Index≥35);
- Patient mit aktivem Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bioelektrische Stimulation
Bioelektrische Stimulation am Quadrizepsmuskel und an den Nieren: 45 Minuten, 3 Mal/Woche, 8 Wochen, 24 Sitzungen.
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Die Sitzungen umfassen 20 Minuten zur Stimulation der Oberschenkelmuskulatur und 45 Minuten zur Stimulation der Nieren.
Die Elektroden werden am motorischen Punkt des Quadrizeps-Muskels in beiden unteren Extremitäten platziert.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird durch symmetrischen biphasischen gepulsten Strom mit einer Frequenz von 80 Hz, einer Impulsbreite von 400 ms, einer Kontraktionszeit von 10 s und einer mit Fortschreiten des Protokolls abnehmenden Ruhezeit im reziproken Modus angewendet.
Die Intensität wird individuell angepasst, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen.
Gleichzeitig werden zwei Elektroden im Abdomen entsprechend der anatomischen Stelle der Niere und zwei Elektroden im Rückenbereich auf Höhe des 10. Brustwirbels platziert.
Die Stimulation der Nieren wird neben Klotho auch präzise Signale für mehrere proregenerative Proteine enthalten.
Die Intensität des elektrischen Stroms wird individuell an die sensorische Stimulation angepasst.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Die Nierenfunktion wird durch die Blutentnahme und Dosierung von Serumkreatinin beurteilt
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Wechsel von der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Die Nierenfunktion wird durch Blutabnahme und Dosierung der α-Klotho-Proteinexpression beurteilt
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Wechsel von der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Die Nierenfunktion wird anhand der glomerulären Filtrationsrate beurteilt
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Die funktionale Leistungsfähigkeit wird durch die Veränderung der zurückgelegten Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
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Baseline und nach 8 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Die Muskelkraft wird durch Dynamometrie mit einer Wägezelle bewertet
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Baseline und nach 8 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird durch einen Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen bewertet
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Baseline und nach 8 Wochen
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Veränderung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-Gesundheitsfragebogens bewertet
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Baseline und nach 8 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
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Nebenwirkungen werden nach Anzahl der Fälle und Art des Ereignisses erfasst
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Nach 8 Wochen
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Das Entzündungsprofil wird durch Blutentnahme und Analyse des immunologischen Markers Interleukin 6 beurteilt
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Das Entzündungsprofil wird durch Blutentnahme und Analyse des immunologischen Markers Interleukin 10 beurteilt
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Das Entzündungsprofil wird durch Blutabnahme und Analyse des immunologischen Markers Tumornekrosefaktor beurteilt
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Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
25. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKD_EE_Klotho
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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