Wpływ stymulacji bioelektrycznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy
7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ stymulacji bioelektrycznej na czynność nerek i sarkopenię u pacjentów z niedializowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD): randomizowane badanie kontrolowane
Przewlekła choroba nerek (PChN) polega na uszkodzeniu nerek, z postępującą i nieodwracalną utratą funkcji nerek.
Już we wczesnych stadiach choroby dochodzi do obniżenia poziomu krążącego białka α-klotho, co wiąże się z pogorszeniem funkcji nerek.
Strategie terapeutyczne zwiększające poziom α-klotho w surowicy mogą mieć wielką wartość w leczeniu CKD.
Stymulacja elektryczna przyczynia się do redukcji reaktywnych form tlenu, uszkodzeń DNA oraz poprawia efektywność dializy, co sugeruje efekt ogólnoustrojowy u pacjentów ze schyłkową PChN.
Celem pracy jest ocena wpływu stymulacji bioelektrycznej na czynność nerek i wydolność fizyczną pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
W tym celu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stymulacji bioelektrycznej lub do grupy kontrolnej.
Stymulacja bioelektryczna będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Grupa kontrolna będzie oceniana i ponownie oceniana.
Przeprowadzone zostaną następujące oceny przed i po interwencji: analiza zawartości α-Klotho i rozpuszczalnej kreatyniny w osoczu w celu oceny czynności nerek, sześciominutowy test marszu w celu oceny wydolności funkcjonalnej; dawkowanie interleukin i czynnika martwicy nowotworów w celu analizy profilu zapalnego; test siadania i stania z 10 powtórzeniami oraz dynamometria obciążnikowa do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych oraz zastosowanie kwestionariusza EuroQoL-5D do oceny jakości życia.
Analizy biochemiczne funkcji nerek i profilu zapalnego zostaną również przeprowadzone po czterech tygodniach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Numer telefonu: +55 51 3303-8700
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- PChN ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) w zakresie 15-59 ml/min (III i IV stopień CKD) przez ponad 3 miesiące;
- Aby móc chodzić > 300 metrów w 6-minutowym teście marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze, które uniemożliwiają wykonanie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
- Zmiany skórne/oparzenia w miejscu umieszczenia elektrody;
- Pacjenci po udarze mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy z resztkowym ograniczeniem możliwości poruszania się;
- Wyłączenie choroby układu mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 230 mmHg i rozkurczowe > 120 mmHg);
- niewydolność serca stopnia III lub IV (NYHA);
- Pacjent z rozrusznikiem serca;
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 250 mg/dl);
- niestabilna dławica piersiowa;
- Umieszczenie stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- Gorączka i/lub choroba zakaźna;
- Choroba naczyń obwodowych kończyn dolnych, która ogranicza chodzenie lub zakrzepica żył głębokich;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która ogranicza chodzenie lub potrzebę tlenoterapii;
- otyłość (wskaźnik masy ciała ≥35);
- Pacjent z aktywnym rakiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja bioelektryczna
Bioelektryczna stymulacja mięśnia czworogłowego uda i nerek: 45 minut, 3 razy w tygodniu, 8 tygodni, 24 sesje.
|
Sesje będą obejmować 20 minut na stymulację mięśni ud i 45 minut na stymulację nerek.
Elektrody zostaną umieszczone w punkcie motorycznym mięśnia czworogłowego uda obu kończyn dolnych.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana za pomocą symetrycznego, dwufazowego prądu pulsacyjnego, o częstotliwości 80 Hz, szerokości impulsu 400 ms, czasie skurczu 10 s, z czasem spoczynku malejącym w miarę postępu protokołu, w trybie odwrotnym.
Intensywność zostanie indywidualnie dostosowana, aby wywołać widoczne skurcze mięśni.
Równocześnie dwie elektrody zostaną umieszczone w jamie brzusznej odpowiadające anatomicznej lokalizacji nerki oraz dwie elektrody w okolicy grzbietowej na poziomie 10. kręgu piersiowego.
Stymulacja nerek będzie obejmowała oprócz Klotho precyzyjne sygnały dla kilku białek proregeneracyjnych.
Intensywność prądu elektrycznego zostanie indywidualnie dostosowana do stymulacji sensorycznej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Czynność nerek zostanie oceniona poprzez pobranie krwi i dawkowanie kreatyniny w surowicy
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Czynność nerek zostanie oceniona poprzez pobranie krwi i dawkowanie ekspresji białka α-klotho
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie zmiany odległości przebytej w sześciominutowym teście marszu
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometrii za pomocą ogniwa obciążnikowego
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie oceniona w teście siadania i stania w 10 powtórzeniach
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kwestionariusza zdrowia EuroQol-5D
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
|
Działania niepożądane będą rejestrowane w liczbie przypadków i rodzaju zdarzenia
|
Po 8 tygodniach
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony poprzez pobranie krwi i analizę markera immunologicznego interleukiny 6
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony poprzez pobranie krwi i analizę markera immunologicznego interleukiny 10
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony poprzez pobranie krwi i analizę markera immunologicznego czynnika martwicy nowotworów
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
25 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKD_EE_Klotho
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .