Effecten van bio-elektrische stimulatie bij patiënten met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte
7 november 2021 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van bio-elektrische stimulatie op de nierfunctie en sarcopenie bij patiënten met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische nierziekte (CKD) bestaat uit nierbeschadiging, met als gevolg een progressief en onomkeerbaar verlies van de nierfunctie.
In de vroege stadia van de ziekte is er al een verlaging van de circulerende niveaus van α-klotho-eiwit, wat verband houdt met een verslechtering van de nierfunctie.
Therapeutische strategieën die serum-α-klotho-spiegels verhogen, kunnen van grote waarde zijn bij de behandeling van CKD.
Elektrische stimulatie draagt bij aan de vermindering van reactieve zuurstofsoorten, DNA-schade en verbetert de efficiëntie van dialyse, wat wijst op een systemisch effect bij patiënten met CKD in het eindstadium.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van bio-elektrische stimulatie op de nierfunctie en fysieke capaciteit bij patiënten met CKD.
Hiervoor worden patiënten gerandomiseerd in bio-elektrische stimulatie of een controlegroep.
Bio-elektrische stimulatie wordt acht weken lang drie keer per week uitgevoerd.
De controlegroep wordt alleen geëvalueerd en opnieuw beoordeeld.
De volgende beoordelingen voor en na de interventie zullen worden uitgevoerd: analyse van het plasmagehalte van α-Klotho en oplosbaar creatinine om de nierfunctie te beoordelen, zes minuten looptest om de functionele capaciteit te beoordelen; dosering van interleukinen en tumornecrosefactor om het ontstekingsprofiel te analyseren; zit-sta-test met 10 herhalingen en loadcell-dynamometrie om de spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen en toepassing van de EuroQoL-5D-vragenlijst voor kwaliteit van leven.
Biochemische analyses voor nierfunctie en ontstekingsprofiel zullen ook worden uitgevoerd na vier weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 3303-8700
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
- CKD met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15-59 ml/min (III en IV stadium van CKD) gedurende meer dan 3 maanden;
- Om > 300 meter te kunnen lopen in een looptest van 6 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die de uitvoering van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Intolerantie voor de elektrostimulator en/of verandering van de gevoeligheid van de huid;
- Huidlaesies/brandwonden op de plek waar de elektrode is geplaatst;
- Patiënten met een beroerte in de afgelopen 6 maanden met resterende bewegingsbeperking;
- Uitschakelen van aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 230 mmHg en diastolische bloeddruk > 120 mmHg);
- Graad III of IV hartfalen (NYHA);
- Patiënt met een pacemaker;
- Ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 250 mg/dL);
- Instabiele angina;
- Plaatsing van een coronaire stent in de afgelopen 3 maanden;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Koorts en/of infectieziekte;
- Perifere vasculaire ziekte in de onderste ledematen die ambulatie beperkt of diepe veneuze trombose;
- Chronische obstructieve longziekte die ambulantie of behoefte aan zuurstoftherapie beperkt;
- Obesitas (Body Mass Index≥35);
- Patiënt met actieve kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bio-elektrische stimulatie
Bio-elektrische stimulatie van quadricepsspieren en nieren: 45 minuten, 3 keer/week, 8 weken, 24 sessies.
|
De sessies omvatten 20 minuten voor stimulatie van de dijspieren en 45 minuten voor stimulatie van de nieren.
De elektroden worden op het motorische punt van de quadricepsspier in beide onderste ledematen geplaatst.
De neuromusculaire elektrische stimulatie wordt toegepast door middel van symmetrische bifasische gepulseerde stroom, met een frequentie van 80 Hz, 400 ms pulsduur, 10 s contractietijd, rusttijd neemt af naarmate het protocol vordert, in reciproke modus.
De intensiteit wordt individueel aangepast om zichtbare spiercontractie te produceren.
Gelijktijdig worden twee elektroden in de buik geplaatst die overeenkomen met de anatomische plaats van de nier en twee elektroden op het dorsale gebied ter hoogte van de 10e borstwervel.
De stimulatie van de nieren omvat naast Klotho precieze signalen voor verschillende pro-regeneratieve eiwitten.
De intensiteit van de elektrische stroom wordt individueel aangepast aan zintuiglijke stimulatie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
De nierfunctie wordt beoordeeld door bloedafname en dosering van serumcreatinine
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Verandering van nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld door middel van bloedafname en dosering van α-klotho-eiwitexpressie
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Verandering van nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
De nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld door verandering in de afgelegde afstand in de zes minuten durende looptest
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Spierkracht zal worden geëvalueerd door middel van dynamometrie door een load cell
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een zit-en-sta-test van 10 herhalingen
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verandering in evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de vragenlijst EuroQol-5D gezondheidsvragenlijst
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
Bijwerkingen worden geregistreerd in aantal gevallen en type gebeurtenis
|
Na 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door middel van bloedafname en analyse van de immunologische marker interleukine 6
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door middel van bloedafname en analyse van de immunologische marker interleukine 10
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door middel van bloedafname en analyse van immunologische markertumornecrosefactor
|
Baseline, na 4 weken en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
25 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
25 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKD_EE_Klotho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .