Účinky bioelektrické stimulace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze
7. listopadu 2021 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Účinky bioelektrické stimulace na funkci ledvin a sarkopenii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (CKD): Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin s následnou progresivní a nevratnou ztrátou funkce ledvin.
V časných stadiích onemocnění již dochází ke snížení cirkulujících hladin α-klotho proteinu, což souvisí se zhoršením renálních funkcí.
Terapeutické strategie, které zvyšují hladiny α-klotho v séru, mohou mít velkou hodnotu při léčbě CKD.
Elektrická stimulace přispívá ke snížení reaktivních forem kyslíku, poškození DNA a zlepšuje účinnost dialýzy, což naznačuje systémový účinek u pacientů s CKD v konečném stádiu.
Cílem této studie je zhodnotit účinky bioelektrické stimulace na renální funkce a fyzickou kapacitu u pacientů s CKD.
Za tímto účelem budou pacienti randomizováni do bioelektrické stimulace nebo do kontrolní skupiny.
Bioelektrická stimulace bude prováděna třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena a přehodnocena.
Budou provedena následující pre- a postintervenční hodnocení: analýza obsahu α-Klotho a rozpustného kreatininu v plazmě k posouzení funkce ledvin, šestiminutový test chůze k posouzení funkční kapacity; dávkování interleukinů a tumor nekrotizujícího faktoru pro analýzu zánětlivého profilu; test sedni a stůj s 10 opakováními a dynamometrií zátěže pro posouzení svalové síly dolních končetin a aplikace dotazníku EuroQoL-5D pro kvalitu života.
Po čtyřech týdnech sledování budou také provedeny biochemické analýzy renálních funkcí a zánětlivého profilu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 3303-8700
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- CKD s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 15-59 ml/min (III. a IV. stadium CKD) po dobu delší než 3 měsíce;
- Test schopnosti ujít > 300 metrů za 6 minut chůze.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
- Kožní léze/popáleniny v místě umístění elektrody;
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou v posledních 6 měsících se zbytkovým omezením chůze;
- Deaktivace onemocnění pohybového aparátu;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
- Srdeční selhání stupně III nebo IV (NYHA);
- Pacient s kardiostimulátorem;
- nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 250 mg/dl);
- Nestabilní angina pectoris;
- zavedení koronárního stentu v posledních 3 měsících;
- Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
- Horečka a/nebo infekční onemocnění;
- Onemocnění periferních cév na dolních končetinách, které omezuje chůzi nebo hluboká žilní trombóza;
- Chronická obstrukční plicní nemoc, která omezuje chůzi nebo potřebu kyslíkové terapie;
- obezita (index tělesné hmotnosti ≥35);
- Pacient s aktivní rakovinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioelektrická stimulace
Bioelektrická stimulace čtyřhlavého stehenního svalu a ledvin: 45 minut, 3x týdně, 8 týdnů, 24 sezení.
|
Sezení bude zahrnovat 20 minut na stimulaci stehenních svalů a 45 minut na stimulaci ledvin.
Elektrody budou umístěny na motorický bod m. quadriceps na obou dolních končetinách.
Nervosvalová elektrická stimulace bude aplikována symetrickým bifázickým pulzním proudem, při frekvenci 80 Hz, šířce pulzu 400 ms, době kontrakce 10 s, doba odpočinku se snižuje s postupem protokolu, v recipročním režimu.
Intenzita bude individuálně upravena tak, aby se dosáhlo viditelné svalové kontrakce.
Současně budou umístěny dvě elektrody do břicha odpovídající anatomickému místu ledviny a dvě elektrody do dorzální oblasti v úrovni 10. hrudního obratle.
Stimulace ledvin bude zahrnovat kromě Klotho i přesné signály pro několik proregeneračních proteinů.
Intenzita elektrického proudu bude individuálně přizpůsobena smyslové stimulaci.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Funkce ledvin bude hodnocena odběrem krve a dávkováním sérového kreatininu
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Funkce ledvin bude hodnocena odběrem krve a dávkováním exprese a-klotho proteinu
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí rychlosti glomerulární filtrace
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Funkční kapacita bude posouzena změnou uběhnuté vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometrie pomocí siloměru
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena zkouškou sed-stoj o 10 opakováních
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem EuroQol-5D zdravotním dotazníkem
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány v počtu případů a typu události
|
Po 8 týdnech
|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou imunologického markeru interleukinu 6
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou imunologického markeru interleukinu 10
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou imunologického markeru tumor nekrotizujícího faktoru
|
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKD_EE_Klotho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .