Effetti della stimolazione bioelettrica in pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi
7 novembre 2021 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effetti della stimolazione bioelettrica sulla funzione renale e sulla sarcopenia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) non dipendente dalla dialisi: studio controllato randomizzato
La malattia renale cronica (CKD) consiste in un danno renale, con conseguente perdita progressiva e irreversibile della funzionalità renale.
Nelle prime fasi della malattia, c'è già una riduzione dei livelli circolanti di proteina α-klotho, che è correlata al peggioramento della funzione renale.
Le strategie terapeutiche che aumentano i livelli sierici di α-klotho possono essere di grande valore nel trattamento della malattia renale cronica.
La stimolazione elettrica contribuisce alla riduzione delle specie reattive dell'ossigeno, del danno al DNA e migliora il tasso di efficienza della dialisi, suggerendo un effetto sistemico nei pazienti con CKD allo stadio terminale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione bioelettrica sulla funzione renale e sulla capacità fisica in pazienti con insufficienza renale cronica.
Per questo, i pazienti saranno randomizzati in stimolazione bioelettrica o in un gruppo di controllo.
La stimolazione bioelettrica verrà eseguita tre volte a settimana per otto settimane.
Il gruppo di controllo sarà solo valutato e rivalutato.
Verranno eseguite le seguenti valutazioni pre e post intervento: analisi del contenuto plasmatico di α-Klotho e creatinina solubile per valutare la funzione renale, test del cammino di sei minuti per valutare la capacità funzionale; dosaggio di interleuchine e fattore di necrosi tumorale per analizzare il profilo infiammatorio; sit and stand test con 10 ripetizioni e dinamometria a celle di carico per la valutazione della forza muscolare degli arti inferiori e applicazione del questionario EuroQoL-5D per la qualità della vita.
Dopo quattro settimane di follow-up verranno eseguite anche analisi biochimiche per la funzionalità renale e il profilo infiammatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3303-8700
- Email: roplentz@yahoo.com.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- CKD con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra 15-59 ml/min (III e IV stadio di CKD) per più di 3 mesi;
- Essere in grado di deambulare > 300 metri in 6 minuti di test del cammino.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
- Lesioni cutanee/ustioni nel sito di posizionamento degli elettrodi;
- Pazienti con ictus negli ultimi 6 mesi con limitazione residua alla deambulazione;
- Malattie muscoloscheletriche invalidanti;
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
- Insufficienza cardiaca di grado III o IV (NYHA);
- Paziente con pacemaker;
- Diabete non controllato (glicemia a digiuno > 250 mg/dL);
- Angina instabile;
- Posizionamento di stent coronarico negli ultimi 3 mesi;
- Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
- Febbre e/o malattie infettive;
- Malattia vascolare periferica degli arti inferiori che limita la deambulazione o trombosi venosa profonda;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica che limita la deambulazione o la necessità di ossigenoterapia;
- Obesità (Indice di Massa Corporea≥35);
- Paziente con cancro attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione bioelettrica
Stimolazione bioelettrica su muscolo quadricipite e reni: 45 minuti, 3 volte/settimana, 8 settimane, 24 sessioni.
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Le sessioni includeranno 20 minuti per la stimolazione dei muscoli della coscia e 45 minuti per la stimolazione dei reni.
Gli elettrodi verranno posizionati sul punto motorio del muscolo quadricipite di entrambi gli arti inferiori.
La stimolazione elettrica neuromuscolare sarà applicata mediante corrente pulsata bifasica simmetrica, a una frequenza di 80 Hz, ampiezza dell'impulso di 400 ms, tempo di contrazione di 10 s, tempo di riposo decrescente con l'avanzare del protocollo, in modalità reciproca.
L'intensità sarà regolata individualmente per produrre una contrazione muscolare visibile.
In concomitanza, verranno posizionati due elettrodi nell'addome corrispondente alla sede anatomica del rene e due elettrodi nella regione dorsale a livello della 10a vertebra toracica.
La stimolazione dei reni includerà, oltre a Klotho, segnali precisi per diverse proteine pro-rigenerative.
L'intensità della corrente elettrica sarà adattata individualmente alla stimolazione sensoriale.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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La funzionalità renale sarà valutata attraverso il prelievo di sangue e il dosaggio della creatinina sierica
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Modifica della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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La funzione renale sarà valutata attraverso il prelievo di sangue e il dosaggio dell'espressione della proteina α-klotho
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Modifica della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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La funzione renale sarà valutata attraverso la velocità di filtrazione glomerulare
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata in base alla variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
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Basale e dopo 8 settimane
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria da una cella di carico
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Basale e dopo 8 settimane
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Alterazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante test sit-and-stand di 10 ripetizioni
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Basale e dopo 8 settimane
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario sulla salute EuroQol-5D
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Basale e dopo 8 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
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Gli effetti avversi saranno registrati in numero di casi e tipo di evento
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Dopo 8 settimane
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi del marker immunologico interleuchina 6
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi del marker immunologico interleuchina 10
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi del marcatore immunologico del fattore di necrosi tumorale
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKD_EE_Klotho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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