- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124756
Effekter av bioelektrisk stimulering hos pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom
7. november 2021 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av bioelektrisk stimulering på nyrefunksjon og sarkopeni hos pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD): Randomisert kontrollert studie
Kronisk nyresykdom (CKD) består av nyreskade, med et påfølgende progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon.
I de tidlige stadiene av sykdommen er det allerede en reduksjon i sirkulerende nivåer av α-klotho-protein, som er relatert til forverret nyrefunksjon.
Terapeutiske strategier som øker serum α-klotho nivåer kan være av stor verdi i behandlingen av CKD.
Elektrisk stimulering bidrar til reduksjon av reaktive oksygenarter, DNA-skader og forbedrer effektiviteten av dialyse, noe som tyder på en systemisk effekt hos pasienter med CKD i sluttstadiet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av bioelektrisk stimulering på nyrefunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med CKD.
For dette vil pasienter bli randomisert til bioelektrisk stimulering eller en kontrollgruppe.
Bioelektrisk stimulering vil bli utført tre ganger i uken i åtte uker.
Kontrollgruppen vil kun bli evaluert og revurdert.
Følgende vurderinger før og etter intervensjon vil bli utført: analyse av plasmainnholdet av α-Klotho og oppløselig kreatinin for å vurdere nyrefunksjonen, seks minutters gangetest for å vurdere funksjonskapasitet; dosering av interleukiner og tumornekrosefaktor for å analysere den inflammatoriske profilen; sitte og stå test med 10 repetisjoner og belastningscelledynamometri for å vurdere muskelstyrke i underekstremiteter og anvendelse av EuroQoL-5D spørreskjema for livskvalitet.
Biokjemiske analyser for nyrefunksjon og inflammatorisk profil vil også bli utført etter fire ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3303-8700
- E-post: roplentz@yahoo.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år;
- CKD med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 15-59 ml/min (III og IV stadium av CKD) i mer enn 3 måneder;
- Å kunne ambulere > 300 meter på 6 minutters gangtest.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som forhindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- Intoleranse for elektrostimulatoren og/eller endring av hudfølsomhet;
- Hudskader/forbrenninger ved elektrodeplasseringsstedet;
- Pasienter med hjerneslag de siste 6 månedene med restbegrensning til ambulasjon;
- Invalidiserende muskel- og skjelettsykdom;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 230 mmHg og diastolisk blodtrykk > 120 mmHg);
- Grad III eller IV hjertesvikt (NYHA);
- Pasient med pacemaker;
- Ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 250 mg/dL);
- ustabil angina;
- Koronar stentplassering de siste 3 månedene;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder);
- Feber og/eller smittsom sykdom;
- Perifer vaskulær sykdom i underekstremitetene som begrenser ambulasjon eller dyp venetrombose;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom som begrenser ambulasjon eller behov for oksygenbehandling;
- fedme (kroppsmasseindeks ≥35);
- Pasient med aktiv kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bioelektrisk stimulering
Bioelektrisk stimulering på quadriceps muskler og nyrer: 45 minutter, 3 ganger/uke, 8 uker, 24 økter.
|
Øktene vil inneholde 20 minutter for stimulering av lårmusklene og 45 minutter for stimulering av nyrene.
Elektrodene vil bli plassert på det motoriske punktet til quadriceps-muskelen i begge underekstremitetene.
Den nevromuskulære elektriske stimuleringen vil bli påført av symmetrisk bifasisk pulsert strøm, ved en 80 Hz frekvens, 400 ms pulsbredde, 10 s sammentrekningstid, hviletiden avtar etter hvert som protokollen avanserte, i resiprok modus.
Intensiteten vil bli individuelt justert for å produsere synlig muskelkontraksjon.
Samtidig vil to elektroder plasseres i abdominal tilsvarende nyrenes anatomiske sted og to elektroder på dorsalområdet i nivå med 10. thorax vertebra.
Stimuleringen av nyrene vil i tillegg til Klotho inkludere presise signaler for flere pro-regenerative proteiner.
Intensiteten til den elektriske strømmen vil bli individuelt tilpasset sensorisk stimulering.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert gjennom blodprøvetaking og dosering av serumkreatinin
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
|
Endring fra nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert gjennom blodinnsamling og dosering av α-klotho proteinekspresjon
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
|
Endring fra nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert gjennom den glomerulære filtrasjonshastigheten
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved endring i tilbakelagt distanse i seks minutters gangtest
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Muskelstyrken vil bli evaluert ved dynamometri av en belastningscelle
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli vurdert ved sitt-og-stå-test av 10 repetisjoner
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved spørreskjema EuroQol-5D helsespørreskjema
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Bivirkninger vil bli registrert i antall tilfeller og type hendelse
|
Etter 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Den inflammatoriske profilen vil bli vurdert gjennom blodinnsamling og analyse av immunologisk markør interleukin 6
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Den inflammatoriske profilen vil bli vurdert gjennom blodinnsamling og analyse av immunologisk markør interleukin 10
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Den inflammatoriske profilen vil bli vurdert gjennom blodinnsamling og analyse av immunologisk markør tumornekrosefaktor
|
Baseline, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
25. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKD_EE_Klotho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .