비투석 의존성 만성신장질환 환자에서 생체전기자극의 효과
2021년 11월 7일 업데이트: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
비투석 의존성 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 생체 전기 자극이 신장 기능 및 근육감소증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
만성 신장 질환(CKD)은 신장 기능의 점진적이고 비가역적인 손실을 수반하는 신장 손상으로 구성됩니다.
질병의 초기 단계에는 이미 α-클로토 단백질의 순환 수준이 감소되어 있으며 이는 신기능 악화와 관련이 있습니다.
혈청 α-클로토 수준을 증가시키는 치료 전략은 CKD 치료에 큰 가치가 있을 수 있습니다.
전기자극은 활성산소종 감소, DNA 손상에 기여하고 투석 효율을 향상시켜 말기 CKD 환자에서 전신적 효과를 시사한다.
본 연구의 목적은 CKD 환자의 신기능 및 신체 능력에 대한 생체 전기 자극의 효과를 평가하는 것입니다.
이를 위해 환자는 생체 전기 자극 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
생체 전기 자극은 8주 동안 일주일에 세 번 시행됩니다.
대조군만 평가 및 재평가됩니다.
다음과 같은 개입 전후 평가가 수행됩니다: 신장 기능을 평가하기 위한 α-Klotho 및 가용성 크레아티닌의 혈장 함량 분석, 기능적 능력을 평가하기 위한 6분 보행 테스트; 염증 프로파일을 분석하기 위한 인터류킨 및 종양 괴사 인자의 투여량; 삶의 질에 대한 EuroQoL-5D 설문지의 적용 및 하지 근력을 평가하기 위한 10회 반복 및 로드셀 동력계로 앉고 서기 테스트.
신장 기능 및 염증 프로필에 대한 생화학적 분석도 4주 추적 관찰 후에 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rodrigo DM Plentz, PhD
- 전화번호: +55 51 3303-8700
- 이메일: roplentz@yahoo.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 3개월 이상 동안 사구체 여과율(GFR)이 15-59 ml/min(CKD의 III 및 IV 단계)인 CKD;
- 6분에 300미터 이상을 걸을 수 있는 테스트.
제외 기준:
- 평가 수행을 방해하는 인지 기능 장애뿐만 아니라 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 전기자극기에 대한 과민증 및/또는 피부 감도의 변화;
- 전극 배치 부위의 피부 병변/화상;
- 지난 6개월 동안 보행에 대한 잔여 제한이 있는 뇌졸중 환자;
- 근골격계 질환 장애;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 230 mmHg 및 확장기 혈압 > 120 mmHg);
- 등급 III 또는 IV 심부전(NYHA);
- 심박조율기를 사용하는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 250mg/dL);
- 불안정 협심증;
- 지난 3개월 동안 관상동맥 스텐트 배치;
- 최근 급성 심근경색(2개월);
- 발열 및/또는 전염병;
- 보행을 제한하는 하지의 말초 혈관 질환 또는 심부 정맥 혈전증;
- 보행을 제한하거나 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 비만(체질량지수≥35);
- 활동성 암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 전기 자극
대퇴사두근 및 신장에 대한 생체 전기 자극: 45분, 주 3회, 8주, 24회.
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세션에는 허벅지 근육 자극을 위한 20분과 신장 자극을 위한 45분이 포함됩니다.
전극은 양쪽 하지의 대퇴사두근 운동점에 배치됩니다.
신경근 전기 자극은 80Hz 주파수, 400ms 펄스 폭, 10s 수축 시간, 상호 모드에서 프로토콜이 진행됨에 따라 감소하는 휴식 시간에서 대칭 이상 펄스 전류에 의해 적용됩니다.
강도는 눈에 보이는 근육 수축을 생성하도록 개별적으로 조정됩니다.
동시에 두 개의 전극은 신장 해부학적 부위에 해당하는 복부에 배치되고 두 개의 전극은 10번째 흉추 수준의 등쪽 영역에 배치됩니다.
신장 자극에는 Klotho 외에도 여러 재생 촉진 단백질에 대한 정확한 신호가 포함됩니다.
전류의 강도는 감각 자극에 따라 개별적으로 조정됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화
기간: 기준선, 4주 후 및 8주 후
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신장 기능은 혈액 수집 및 혈청 크레아티닌의 용량을 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주 후 및 8주 후
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신장 기능의 변화
기간: 기준선, 4주 후 및 8주 후
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신장 기능은 혈액 수집 및 α-klotho 단백질 발현 용량을 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주 후 및 8주 후
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신장 기능의 변화
기간: 기준선, 4주 후 및 8주 후
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신장 기능은 사구체 여과율을 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주 후 및 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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기능적 능력은 6분 걷기 테스트에서 다루는 거리의 변화에 따라 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후
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근력의 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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근력은 로드셀에 의한 동력계로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후
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하지 근력의 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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하지의 근력은 10회 반복의 앉아서 일어서기 테스트로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후
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삶의 질 평가 변화
기간: 기준선 및 8주 후
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삶의 질은 EuroQol-5D 건강 설문지로 평가됩니다.
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기준선 및 8주 후
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부작용
기간: 8주 후
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부작용은 사례 수와 사례 유형에 따라 기록됩니다.
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8주 후
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염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주 후 및 8주 후
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염증 프로필은 혈액 수집 및 면역학적 마커 인터루킨 6의 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주 후 및 8주 후
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염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주 후 및 8주 후
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염증 프로필은 혈액 수집 및 면역학적 마커 인터루킨 10의 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주 후 및 8주 후
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염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주 후 및 8주 후
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염증 프로필은 혈액 수집 및 면역학적 마커 종양 괴사 인자의 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선, 4주 후 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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