進行性、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるIMU-935
2024年1月15日 更新者：Immunic AG
進行性、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における単剤 IMU-935 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための用量漸増研究
進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者における単剤 IMU-935 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための用量漸増試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、mCRPC 患者における IMU-935 の安全性、忍容性、バイオマーカーの変更、および抗腫瘍活性を定義するための、非盲検、無作為化されていない第 1 相用量漸増、その後の用量拡大、研究です。 研究を通じて、安全性、抗腫瘍活性、バイオマーカー、およびIMU-935血漿濃度は、評価スケジュールに従って定期的に評価されます。 病気の進行は、標準的な医療行為に従って評価されます。
研究の用量漸増および拡大部分は、同様に構造化された治療サイクルで同じ治療期間を持ちます。
研究は次の期間で構成されます。
- 上映期間：約28日間
- 治療段階:
各 28 日間の 3 サイクルにわたる主な治療、患者の利益が得られる限りの延長治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の男性患者で、小細胞または神経内分泌の特徴の証拠がない
- -治療の選択肢が限られている転移性疾患、少なくとも1つの次世代ホルモン剤による前治療（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）および1つのタキサン系の治療が許可されています
- 進行性疾患は、スクリーニング時の前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に従って、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇または2ng/mL以上および/または放射線学的進行として定義されます
- -研究期間中のすべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- 患者は、研究関連の手順を開始する前に、ICF に署名する必要があります。
除外基準:
- -研究治療を開始する前の28日以内の抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法）
- -活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない高血圧などの制御されていない併発疾患、または研究プロトコルの遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -過去2年以内の悪性腫瘍で、12か月以内に再発する可能性が30％以上、非黒色腫皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く
- -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤を投与されている患者
- 全身ステロイド療法の慢性使用（補充療法を除く、1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の1か月以上）
- 生検が受けられない、または生検を受けたくない患者
- -陽性のB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原、B型肝炎コア抗体、陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、および/またはスクリーニング時のHIV抗原抗体検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMU-935 - 低用量、1 日 2 回投与
28 日を 3 サイクルとする主治療段階。その後、治療による臨床効果が認められた患者に対して治療サイクルを延長する
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IMU-935 カプセル
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実験的：IMU-935 - 中用量、1日2回投与
28 日を 3 サイクルとする主治療段階。その後、治療による臨床効果が認められた患者に対して治療サイクルを延長する
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IMU-935 カプセル
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実験的：IMU-935 - 高用量、1 日 2 回投与
28 日を 3 サイクルとする主治療段階。その後、治療による臨床効果が認められた患者に対して治療サイクルを延長する
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IMU-935 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTDおよびRP2Dを特定するための研究治療開始後28日以内の用量制限毒性（DLT）の発生率およびグレード（重症度）
時間枠：試験治療開始後28日以内
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DLT は、治療開始から 28 日間の DLT 観察期間中に発生する異常な検査パラメータまたは有害事象 (国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 V5.0 による) であり、IMU-935 に関連する毒性として評価されます。
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試験治療開始後28日以内
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National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 に従って報告された有害事象 (AE) の数と重症度
時間枠：6ヵ月
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）レベルの低下に関連するIMU-935に対するレスポンダーと見なされる患者の割合
時間枠：6ヵ月
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血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルが治療前レベルから 30% 以上低下した患者は、レスポンダーと見なされます。
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6ヵ月
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循環腫瘍細胞 (CTC) 数の減少に関連する IMU-935 に対するレスポンダーと見なされる患者の割合
時間枠：6ヵ月
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循環腫瘍細胞 (CTC) が、サイクル 1 の 1 日目 (投与前) に 5 細胞/7.5 mL 血液以上から 4 細胞/7.5 mL 血液以下への変換を示す患者は、応答者と見なされます。
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6ヵ月
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）V 1.1に基づく客観的反応に関連するIMU-935への反応者とみなされる患者の割合
時間枠：6ヵ月
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RECIST V 1.1 に従った回答率は、回答者を特定するために一元的に評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. B., MD、Institute of Cancer Research, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。