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IMU-935 in pazienti con carcinoma prostatico progressivo, metastatico resistente alla castrazione

15 gennaio 2024 aggiornato da: Immunic AG

Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del singolo agente IMU-935 in pazienti con cancro alla prostata progressivo, metastatico resistente alla castrazione

Studio di escalation della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale del singolo agente IMU-935 in pazienti con carcinoma prostatico progressivo metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato di fase 1 di aumento della dose, seguito da espansione della dose, per definire la sicurezza, la tollerabilità, il cambiamento del biomarcatore e l'attività antitumorale di IMU-935 in pazienti con mCRPC. Durante lo studio, la sicurezza, l'attività antitumorale, i biomarcatori e le concentrazioni plasmatiche di IMU-935 saranno valutate a intervalli regolari secondo il programma delle valutazioni. La progressione della malattia sarà valutata secondo la pratica medica standard.

Le parti dello studio relative all'escalation e all'espansione della dose avranno la stessa durata del trattamento con cicli di trattamento strutturati in modo simile.

Lo studio si articolerà nei seguenti periodi:

  • Periodo di screening: circa 28 giorni
  • Fase di trattamento:

Trattamento principale su 3 cicli di 28 giorni ciascuno, trattamento prolungato fino a quando il paziente ne trae beneficio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti di sesso maschile con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza evidenza di caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine
  • È consentita la malattia metastatica con opzioni terapeutiche limitate, trattamento precedente con almeno un agente ormonale di nuova generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) e una linea di trattamento con taxani
  • La malattia progressiva è definita come aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) ≥2 ng/mL e/o progressione radiografica secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) allo screening
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio per la durata dello studio
  • I pazienti devono firmare un ICF prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia anticorpale, terapia a bersaglio molecolare) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Malattie intercorrenti non controllate come infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità al protocollo di studio
  • Tumori maligni nei 2 anni precedenti con una probabilità ≥30% di recidiva entro 12 mesi, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma superficiale della vescica
  • Pazienti che ricevono forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4
  • Uso cronico di terapia steroidea sistemica (>1 mese di >10 mg di prednisone al giorno o equivalente, ad eccezione della terapia sostitutiva)
  • Pazienti per i quali le biopsie non possono essere prelevate o non sono disposte a sottoporsi a biopsie
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo core dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e/o test antigene-anticorpo dell'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMU-935: dose bassa, somministrata due volte al giorno
fase principale del trattamento di 3 cicli di 28 giorni; seguito da cicli di trattamento estesi per i pazienti che mostrano un beneficio clinico dal trattamento
Droga: IMU-935
Capsule IMU-935
Sperimentale: IMU-935 - dose media, somministrata due volte al giorno
fase principale del trattamento di 3 cicli di 28 giorni; seguito da cicli di trattamento estesi per i pazienti che mostrano un beneficio clinico dal trattamento
Droga: IMU-935
Capsule IMU-935
Sperimentale: IMU-935: dose elevata, somministrata due volte al giorno
fase principale del trattamento di 3 cicli di 28 giorni; seguito da cicli di trattamento estesi per i pazienti che mostrano un beneficio clinico dal trattamento
Droga: IMU-935
Capsule IMU-935

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado (gravità) delle tossicità dose-limitanti (DLT) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio per identificare MTD e RP2D
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
I DLT sono parametri di laboratorio anomali o eventi avversi (secondo National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) che si verificano durante il periodo di osservazione DLT di 28 giorni dall'inizio del trattamento, valutati come tossicità correlate a IMU-935.
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) segnalati secondo il National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE versione 5.0.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti considerati responder all'IMU-935 correlata al declino del livello di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con un calo del livello di antigene prostatico specifico (PSA) sierico ≥30% rispetto al loro livello pre-trattamento saranno considerati responder.
6 mesi
Percentuale di pazienti considerati responder all'IMU-935 correlata al declino del numero di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno considerati responder i pazienti che mostrano una conversione delle cellule tumorali circolanti (CTC) da ≥5 cellule/7,5 mL di sangue al Giorno 1 del Ciclo 1 (pre-dose) a ≤4 cellule/7,5 mL di sangue.
6 mesi
Percentuale di pazienti considerati responder all'IMU-935 correlata alla risposta obiettiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta secondo RECIST V 1.1 sarà valutato a livello centrale per identificare i soccorritori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunic AG

Investigatori

  • Investigatore principale: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1-IMU-935-CRPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMU-935

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