Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMU-935 bij patiënten met progressieve, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

15 januari 2024 bijgewerkt door: Immunic AG

Onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van single agent IMU-935 te evalueren bij patiënten met progressieve, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van monotherapie IMU-935 te evalueren bij patiënten met progressieve, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1-dosisescalatie, gevolgd door dosisuitbreiding, onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, biomarkerverandering en antitumoractiviteit van IMU-935 bij patiënten met mCRPC te bepalen. Gedurende de hele studie zullen de veiligheid, antitumoractiviteit, biomarkers en IMU-935-plasmaconcentraties met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd volgens het beoordelingsschema. Ziekteprogressie zal worden beoordeeld volgens de standaard medische praktijk.

De dosisescalatie- en uitbreidingsdelen van het onderzoek zullen dezelfde behandelingsduur hebben met vergelijkbaar gestructureerde behandelingscycli.

De studie zal bestaan ​​uit de volgende periodes:

  • Screeningperiode: ongeveer 28 dagen
  • Behandelingsfase:

Hoofdbehandeling gedurende 3 cycli van elk 28 dagen, verlengde behandeling zolang de patiënt er baat bij heeft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andreas Mühler, MD
  • Telefoonnummer: +49 89 2080 477 00
  • E-mail: info@imux.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Mannelijke patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder bewijs van kleincellige of neuro-endocriene kenmerken
  • Gemetastaseerde ziekte met beperkte therapeutische opties, voorafgaande behandeling met ten minste één hormoon van de volgende generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) en één behandelingslijn met taxaan is toegestaan
  • Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als stijgende prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus ≥2ng/mL en/of radiografische progressie volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria bij screening
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie
  • Patiënten moeten een ICF ondertekenen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Antitumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculair gerichte therapie) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoeksprotocol zouden beperken
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar met ≥30% kans op recidief binnen 12 maanden, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of oppervlakkige blaaskanker
  • Patiënten die sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 krijgen
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (>1 maand >10 mg prednison per dag of equivalent, behalve vervangingstherapie)
  • Patiënten bij wie geen biopten kunnen worden genomen of geen biopsieën willen ondergaan
  • Positief hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, positief hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en/of hiv-antigeen-antilichaamtest bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMU-935 - lage dosis, tweemaal daags toegediend
hoofdbehandelingsfase van 3 cycli van 28 dagen; gevolgd door verlengde behandelingscycli voor patiënten die klinisch voordeel van de behandeling vertonen
Geneesmiddel: IMU-935
IMU-935-capsules
Experimenteel: IMU-935 - gemiddelde dosis, tweemaal daags toegediend
hoofdbehandelingsfase van 3 cycli van 28 dagen; gevolgd door verlengde behandelingscycli voor patiënten die klinisch voordeel van de behandeling vertonen
Geneesmiddel: IMU-935
IMU-935-capsules
Experimenteel: IMU-935 - hoge dosis, tweemaal daags toegediend
hoofdbehandelingsfase van 3 cycli van 28 dagen; gevolgd door verlengde behandelingscycli voor patiënten die klinisch voordeel van de behandeling vertonen
Geneesmiddel: IMU-935
IMU-935-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en graad (ernst) van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling om de MTD en de RP2D te identificeren
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
DLT's zijn abnormale laboratoriumparameters of bijwerkingen (volgens National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) die optreden tijdens de DLT-observatieperiode van 28 dagen vanaf het begin van de behandeling, beoordeeld als toxiciteit gerelateerd aan IMU-935.
Binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE's) gemeld volgens het National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat werd beschouwd als responders op IMU-935 hield verband met afname van het niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten met een serumprostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaudaling van ≥30% ten opzichte van hun niveau vóór de behandeling zullen als responders worden beschouwd.
6 maanden
Percentage patiënten dat wordt beschouwd als responders op IMU-935 in verband met afname van het aantal circulerende tumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten die een conversie van circulerende tumorcellen (CTC) vertonen van ≥ 5 cellen/7,5 ml bloed op cyclus 1 dag 1 (vóór dosis) naar ≤ 4 cellen/7,5 ml bloed, worden beschouwd als responders.
6 maanden
Percentage patiënten dat wordt beschouwd als responders op IMU-935 gerelateerd aan de objectieve respons op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Het responspercentage volgens RECIST V 1.1 wordt centraal geëvalueerd om responders te identificeren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunic AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-IMU-935-CRPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMU-935

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren