진행성, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 IMU-935
2024년 1월 15일 업데이트: Immunic AG
진행성, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 단일 제제 IMU-935의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 증량 연구
진행성, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 단일 제제 IMU-935의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 mCRPC 환자에서 IMU-935의 안전성, 내약성, 바이오마커 변화 및 항종양 활성을 정의하기 위한 공개 라벨, 비무작위 1상 용량 증량에 이어 용량 확장 연구입니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성, 항종양 활성, 바이오마커 및 IMU-935 혈장 농도가 평가 일정에 따라 정기적으로 평가됩니다. 질병 진행은 표준 의료 관행에 따라 평가됩니다.
연구의 용량 증량 및 확장 부분은 유사하게 구조화된 치료 주기로 동일한 치료 기간을 가질 것입니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 심사기간 : 약 28일
- 치료 단계:
각 28일의 3주기에 걸친 주요 치료, 환자가 혜택을 받는 한 연장된 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 소세포 또는 신경내분비 특징의 증거가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성 환자
- 치료 옵션이 제한적인 전이성 질환, 적어도 하나의 차세대 호르몬 제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드) 및 하나의 탁산 계열 치료로 사전 치료 허용
- 진행성 질환은 스크리닝 시 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 2ng/mL 이상 상승 및/또는 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내의 항종양 요법(화학 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법)
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 프로토콜 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황과 같은 조절되지 않는 병발성 질환
- 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암을 제외하고 12개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 지난 2년 이내의 악성 종양
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자
- 전신 스테로이드 요법의 만성 사용(대체 요법을 제외하고 하루에 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 >1개월)
- 조직검사를 받을 수 없거나 조직검사를 받을 의사가 없는 환자
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, B형 간염 코어 항체, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 HIV-항원-항체 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMU-935 - 저용량, 하루 2회 투여
28일의 3주기의 주요 치료 단계; 치료로 임상적 이점을 보이는 환자에 대해서는 치료 주기를 연장합니다.
|
IMU-935 캡슐
|
|
실험적: IMU-935 - 중간 용량, 하루 2회 투여
28일의 3주기의 주요 치료 단계; 치료로 임상적 이점을 보이는 환자에 대해서는 치료 주기를 연장합니다.
|
IMU-935 캡슐
|
|
실험적: IMU-935 - 고용량, 하루 2회 투여
28일의 3주기의 주요 치료 단계; 치료로 임상적 이점을 보이는 환자에 대해서는 치료 주기를 연장합니다.
|
IMU-935 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MTD 및 RP2D를 확인하기 위한 연구 치료 시작 후 28일 이내 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 등급(중증도)
기간: 연구 치료 시작 후 28일 이내
|
DLT는 치료 시작으로부터 28일의 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 비정상적인 실험실 매개변수 또는 부작용(National Cancer Institute(NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0에 따름)이며, IMU-935와 관련된 독성으로 평가됩니다.
|
연구 치료 시작 후 28일 이내
|
|
국립암연구소(NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) V5.0에 따라 보고된 부작용(AE)의 수 및 심각도
기간: 6 개월
|
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 특이 항원(PSA) 수준의 감소와 관련된 IMU-935에 대한 응답자로 간주되는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 치료 전 수치보다 30% 이상 감소한 환자는 반응자로 간주됩니다.
|
6 개월
|
|
순환 종양 세포(CTC) 수의 감소와 관련된 IMU-935에 대한 응답자로 간주되는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
순환 종양 세포(CTC)가 1주기 1일(투약 전)에서 ≥5 세포/7.5 mL 혈액에서 ≤4 세포/7.5 mL 혈액으로 전환된 환자는 반응자로 간주됩니다.
|
6 개월
|
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V 1.1에 기반한 객관적인 반응과 관련하여 IMU-935에 대한 반응자로 간주되는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
RECIST V 1.1에 따른 응답률은 응답자를 식별하기 위해 중앙에서 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1-IMU-935-CRPC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .