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IMU-935 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif et métastatique résistant à la castration

15 janvier 2024 mis à jour par: Immunic AG

Étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de l'agent unique IMU-935 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif et métastatique résistant à la castration

Étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de l'agent unique IMU-935 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée d'augmentation de dose de phase 1, suivie d'une extension de dose, pour définir l'innocuité, la tolérabilité, le changement de biomarqueur et l'activité antitumorale de l'IMU-935 chez les patients atteints de CPRCm. Tout au long de l'étude, la sécurité, l'activité antitumorale, les biomarqueurs et les concentrations plasmatiques d'IMU-935 seront évalués à intervalles réguliers conformément au calendrier des évaluations. La progression de la maladie sera évaluée conformément à la pratique médicale standard.

Les parties d'escalade et d'expansion de dose de l'étude auront la même durée de traitement avec des cycles de traitement structurés de manière similaire.

L'étude comprendra les périodes suivantes:

  • Période de sélection : environ 28 jours
  • Phase de traitement :

Traitement principal sur 3 cycles de 28 jours chacun, traitement prolongé tant que le patient en bénéficie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreas Mühler, MD
  • Numéro de téléphone: +49 89 2080 477 00
  • E-mail: info@imux.com

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients de sexe masculin atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans signes de petites cellules ou de caractéristiques neuroendocrines
  • Maladie métastatique avec des options thérapeutiques limitées, un traitement préalable avec au moins un agent hormonal de nouvelle génération (par exemple, l'abiratérone, l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide) et une ligne de traitement de taxane est autorisé
  • La maladie évolutive est définie comme une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 2ng/mL et/ou une progression radiographique selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) lors du dépistage
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude
  • Les patients doivent signer un ICF avant le début de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Thérapie anti-tumorale (chimiothérapie, thérapie par anticorps, thérapie moléculaire ciblée) dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée telle qu'une infection active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect du protocole d'étude
  • Malignité au cours des 2 années précédentes avec une probabilité de récidive ≥ 30 % dans les 12 mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer superficiel de la vessie
  • Patients recevant de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4
  • Utilisation chronique d'une corticothérapie systémique (> 1 mois de > 10 mg de prednisone par jour ou équivalent, sauf thérapie de remplacement)
  • Patients pour lesquels des biopsies ne peuvent pas être effectuées ou ne sont pas disposés à subir des biopsies
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), anticorps de base de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif et / ou test VIH-antigène-anticorps lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMU-935 - faible dose, administrée deux fois par jour
phase de traitement principale de 3 cycles de 28 jours ; suivi de cycles de traitement prolongés pour les patients qui présentent un bénéfice clinique du traitement
Médicament: IMU-935
Gélules IMU-935
Expérimental: IMU-935 - dose moyenne, administrée deux fois par jour
phase de traitement principale de 3 cycles de 28 jours ; suivi de cycles de traitement prolongés pour les patients qui présentent un bénéfice clinique du traitement
Médicament: IMU-935
Gélules IMU-935
Expérimental: IMU-935 – dose élevée, administrée deux fois par jour
phase de traitement principale de 3 cycles de 28 jours ; suivi de cycles de traitement prolongés pour les patients qui présentent un bénéfice clinique du traitement
Médicament: IMU-935
Gélules IMU-935

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et grade (sévérité) des toxicités limitant la dose (DLT) dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude pour identifier la MTD et la RP2D
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
Les DLT sont des paramètres de laboratoire anormaux ou des événements indésirables (selon National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) survenant au cours de la période d'observation DLT de 28 jours à compter du début du traitement, évalués comme des toxicités liées à l'IMU-935.
Dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) signalés selon le National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Délai: 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables telles qu'évaluées par la version 5.0 du CTCAE.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients considérés comme répondeurs à l'IMU-935 en raison de la baisse du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois
Les patients dont le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) diminue de ≥ 30 % par rapport à leur taux avant le traitement seront considérés comme des répondeurs.
6 mois
Proportion de patients considérés comme répondeurs à l'IMU-935 liée à la baisse du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 6 mois
Les patients présentant une conversion des cellules tumorales circulantes (CTC) de ≥ 5 cellules/7,5 ml de sang au cycle 1 jour 1 (pré-dose) à ≤ 4 cellules/7,5 ml de sang seront considérés comme répondeurs.
6 mois
Proportion de patients considérés comme répondeurs à l'IMU-935 liée à la réponse objective basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V 1.1
Délai: 6 mois
Le taux de réponse selon RECIST V 1.1 sera évalué de manière centralisée pour identifier les intervenants.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunic AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1-IMU-935-CRPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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