Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMU-935 u pacientů s progresivním, metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty

15. ledna 2024 aktualizováno: Immunic AG

Studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity jediné látky IMU-935 u pacientů s progresivním karcinomem prostaty rezistentním na metastatickou kastraci

Studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity jediné látky IMU-935 u pacientů s progresivním, metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná fáze 1 eskalace dávky, po níž následuje rozšíření dávky, studie k definování bezpečnosti, snášenlivosti, změny biomarkerů a protinádorové aktivity IMU-935 u pacientů s mCRPC. V průběhu studie bude bezpečnost, protinádorová aktivita, biomarkery a koncentrace IMU-935 v plazmě hodnoceny v pravidelných intervalech podle plánu hodnocení. Progrese onemocnění bude hodnocena podle standardní lékařské praxe.

Eskalace dávky a expanzní části studie budou mít stejné trvání léčby s podobně strukturovanými léčebnými cykly.

Studium se bude skládat z následujících období:

  • Období screeningu: Přibližně 28 dní
  • Fáze léčby:

Hlavní léčba ve 3 cyklech po 28 dnech, prodloužená léčba, dokud to bude pro pacienta přínosné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andreas Mühler, MD
  • Telefonní číslo: +49 89 2080 477 00
  • E-mail: info@imux.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti mužského pohlaví s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez známek malobuněčných nebo neuroendokrinních znaků
  • Metastatické onemocnění s omezenými terapeutickými možnostmi, předchozí léčba alespoň jedním hormonálním přípravkem nové generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) a jednou léčebnou linií taxanu
  • Progresivní onemocnění je definováno jako stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 2 ng/ml a/nebo radiologická progrese podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) při screeningu
  • Schopný a ochotný po dobu studia splnit všechny studijní požadavky
  • Pacienti musí podepsat ICF před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie (chemoterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie) do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování protokolu studie
  • Malignita během předchozích 2 let s ≥30% pravděpodobností recidivy během 12 měsíců, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Pacienti užívající silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Chronické užívání systémové terapie steroidy (> 1 měsíc > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent, kromě substituční terapie)
  • Pacienti, u kterých nelze provést biopsii nebo nejsou ochotni podstoupit biopsii
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), jádrová protilátka proti hepatitidě B, pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo test HIV-antigen-protilátka při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMU-935 – nízká dávka, podávaná dvakrát denně
hlavní léčebná fáze 3 cykly po 28 dnech; následované prodlouženými léčebnými cykly pro pacienty, kteří vykazují klinický přínos z léčby
Lék: IMU-935
Kapsle IMU-935
Experimentální: IMU-935 - střední dávka, podávaná dvakrát denně
hlavní léčebná fáze 3 cykly po 28 dnech; následované prodlouženými léčebnými cykly pro pacienty, kteří vykazují klinický přínos z léčby
Lék: IMU-935
Kapsle IMU-935
Experimentální: IMU-935 - vysoká dávka, podávaná dvakrát denně
hlavní léčebná fáze 3 cykly po 28 dnech; následované prodlouženými léčebnými cykly pro pacienty, kteří vykazují klinický přínos z léčby
Lék: IMU-935
Kapsle IMU-935

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a stupeň (závažnost) toxicit omezujících dávku (DLT) během 28 dnů po zahájení studijní léčby k identifikaci MTD a RP2D
Časové okno: Do 28 dnů po zahájení studijní léčby
DLT jsou abnormální laboratorní parametry nebo nežádoucí příhody (podle National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) vyskytující se během období pozorování DLT 28 dnů od zahájení léčby, hodnocené jako toxicity související s IMU-935.
Do 28 dnů po zahájení studijní léčby
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) hlášených podle National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE verze 5.0.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů považovaných za reagující na IMU-935 související s poklesem hladiny prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s poklesem hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru o ≥ 30 % oproti hladině před léčbou budou považováni za respondéry.
6 měsíců
Podíl pacientů považovaných za reagující na IMU-935 související s poklesem počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vykazující konverzi cirkulujících nádorových buněk (CTC) z ≥5 buněk/7,5 ml krve v cyklu 1 den 1 (před dávkou) na ≤4 buňky/7,5 ml krve budou považováni za respondéry.
6 měsíců
Podíl pacientů považovaných za reagující na IMU-935 související s objektivní odpovědí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V 1.1
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí podle RECIST V 1.1 bude vyhodnocena centrálně, aby se identifikovali respondenti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunic AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1-IMU-935-CRPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMU-935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit