Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMU-935 potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Immunic AG

Annoksen korotustutkimus yksittäisen aineen IMU-935:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Annoksen korotustutkimus yksittäisen IMU-935:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 1 annoksen nostaminen, jota seuraa annoksen laajentaminen, tutkimus IMU-935:n turvallisuuden, siedettävyyden, biomarkkerien muutoksen ja kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on mCRPC. Koko tutkimuksen ajan turvallisuus, kasvainten vastainen aktiivisuus, biomarkkerit ja IMU-935 plasmapitoisuudet arvioidaan säännöllisin väliajoin arviointiaikataulun mukaisesti. Sairauden eteneminen arvioidaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen annoksen korotus- ja laajennusosilla on sama hoitokesto samankaltaisilla hoitojaksoilla.

Opintojakso koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulontajakso: Noin 28 päivää
  • Hoitovaihe:

Päähoito 3 28 päivän syklin aikana, pidennetty hoito niin kauan kuin potilas hyödyttää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andreas Mühler, MD
  • Puhelinnumero: +49 89 2080 477 00
  • Sähköposti: info@imux.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Miespotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman näyttöä piensoluista tai neuroendokriinisista piirteistä
  • Metastaattinen sairaus, jolla on rajoitetut hoitovaihtoehdot, aiempi hoito vähintään yhdellä seuraavan sukupolven hormonaalisella aineella (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi) ja yhdellä taksaanihoitosarjalla on sallittu
  • Progressiivinen sairaus määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien nousuksi ≥ 2ng/ml ja/tai radiografisen etenemisenä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti seulonnassa.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset opiskelun ajan
  • Potilaiden on allekirjoitettava ICF ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusprotokollan noudattamista
  • Pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, jonka uusiutumistodennäköisyys on ≥30 % 12 kuukauden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Potilaat, jotka saavat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai induktoreita
  • Krooninen systeemisen steroidihoidon käyttö (>1 kuukausi > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava, paitsi korvaushoito)
  • Potilaat, joilta biopsiaa ei voida ottaa tai jotka eivät ole halukkaita ottamaan biopsiaa
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine, positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja/tai HIV-antigeenivasta-ainetesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMU-935 - pieni annos, annetaan kahdesti päivässä
3 28 päivän syklin pääkäsittelyvaihe; sen jälkeen pidennetyt hoitojaksot potilaille, jotka osoittavat kliinistä hyötyä hoidosta
Lääke: IMU-935
IMU-935 kapselit
Kokeellinen: IMU-935 - keskimääräinen annos, annettu kahdesti päivässä
3 28 päivän syklin pääkäsittelyvaihe; sen jälkeen pidennetyt hoitojaksot potilaille, jotka osoittavat kliinistä hyötyä hoidosta
Lääke: IMU-935
IMU-935 kapselit
Kokeellinen: IMU-935 - suuri annos, annettu kahdesti päivässä
3 28 päivän syklin pääkäsittelyvaihe; sen jälkeen pidennetyt hoitojaksot potilaille, jotka osoittavat kliinistä hyötyä hoidosta
Lääke: IMU-935
IMU-935 kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja aste (vakavuus) 28 päivän sisällä MTD:n ja RP2D:n tunnistamiseen tähtäävän tutkimushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
DLT:t ovat epänormaaleja laboratorioparametreja tai haittatapahtumia (National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), jotka esiintyvät 28 päivän DLT-havainnointijakson aikana hoidon aloittamisesta, arvioituna toksisuuksiksi, jotka liittyvät IMU-935:een.
28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
Raportoitujen haittatapahtumien määrä ja vakavuus National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin reagoivan IMU-935:een, liittyi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason laskuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita, joiden seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on laskenut ≥30 % hoitoa edeltävästä tasosta, katsotaan reagoineeksi.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin reagoivan IMU-935:een, liittyi verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) määrän vähenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat, joiden verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ovat muuttuneet ≥5 solusta/7,5 ml verta syklin 1 päivänä 1 (ennen annosta) arvoon ≤4 solua/7,5 ml verta, pidetään vasteena.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin reagoivan IMU-935:een, liittyi objektiiviseen vasteeseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) V 1.1 perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RECIST V 1.1:n mukainen vastausprosentti arvioidaan keskitetysti vastaajien tunnistamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunic AG

Tutkijat

  • Päätutkija: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1-IMU-935-CRPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMU-935

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa