IMU-935 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración progresivo
15 de enero de 2024 actualizado por: Immunic AG
Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral del agente único IMU-935 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración progresivo
Estudio de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral del agente único IMU-935 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis de Fase 1, seguido de expansión de dosis, para definir la seguridad, la tolerabilidad, el cambio de biomarcadores y la actividad antitumoral de IMU-935 en pacientes con CPRCm. A lo largo del estudio, la seguridad, la actividad antitumoral, los biomarcadores y las concentraciones plasmáticas de IMU-935 se evaluarán a intervalos regulares según el programa de evaluaciones. La progresión de la enfermedad se evaluará según la práctica médica habitual.
Las partes de aumento y expansión de dosis del estudio tendrán la misma duración de tratamiento con ciclos de tratamiento estructurados de manera similar.
El estudio constará de los siguientes períodos:
- Período de selección: aproximadamente 28 días
- Fase de tratamiento:
Tratamiento principal en 3 ciclos de 28 días cada uno, tratamiento prolongado mientras el paciente se beneficie
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes masculinos con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin evidencia de células pequeñas o características neuroendocrinas
- Enfermedad metastásica con opciones terapéuticas limitadas, se permite el tratamiento previo con al menos un agente hormonal de última generación (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) y una línea de tratamiento con taxanos
- La enfermedad progresiva se define como un aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) ≥2 ng/mL y/o progresión radiográfica de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) en la selección
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben firmar un ICF antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia molecular dirigida) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad intercurrente no controlada, como infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del protocolo del estudio
- Neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores con una probabilidad ≥30% de recurrencia dentro de los 12 meses, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial
- Pacientes que reciben inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Uso crónico de terapia con esteroides sistémicos (>1 mes de >10 mg de prednisona por día o equivalente, excepto terapia de reemplazo)
- Pacientes a quienes no se les pueden tomar biopsias o no están dispuestos a someterse a biopsias
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo, anticuerpo central de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y/o prueba de antígeno-anticuerpo del VIH en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMU-935: dosis baja, administrada dos veces al día
fase de tratamiento principal de 3 ciclos de 28 días; seguido de ciclos de tratamiento extendidos para pacientes que muestran un beneficio clínico del tratamiento
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Cápsulas IMU-935
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Experimental: IMU-935: dosis media, administrada dos veces al día
fase de tratamiento principal de 3 ciclos de 28 días; seguido de ciclos de tratamiento extendidos para pacientes que muestran un beneficio clínico del tratamiento
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Cápsulas IMU-935
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Experimental: IMU-935: dosis alta, administrada dos veces al día
fase de tratamiento principal de 3 ciclos de 28 días; seguido de ciclos de tratamiento extendidos para pacientes que muestran un beneficio clínico del tratamiento
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Cápsulas IMU-935
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y grado (gravedad) de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio para identificar la MTD y la RP2D
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
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Las DLT son parámetros de laboratorio anormales o eventos adversos (según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos V5.0) que ocurren durante el período de observación de DLT de 28 días desde el inicio del tratamiento, evaluados como toxicidades relacionadas con IMU-935.
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Dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
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Número y gravedad de los eventos adversos (AA) informados según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE Versión 5.0.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes considerados respondedores a IMU-935 relacionados con la disminución del nivel del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes con una disminución del nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) de ≥30 % de su nivel previo al tratamiento se considerarán respondedores.
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6 meses
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Proporción de pacientes considerados respondedores a IMU-935 relacionada con la disminución en el número de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes que muestren una conversión de células tumorales circulantes (CTC) de ≥5 células/7,5 ml de sangre en el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis) a ≤4 células/7,5 ml de sangre se considerarán respondedores.
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6 meses
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Proporción de pacientes considerados respondedores a IMU-935 en relación con la respuesta objetiva basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta según RECIST V 1.1 se evaluará centralmente para identificar a los respondedores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1-IMU-935-CRPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .