IMU-935 em Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo, Metastático Resistente à Castração
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Immunic AG
Estudo de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Atividade Antitumoral do Agente Único IMU-935 em Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo, Metastático Resistente à Castração
Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do agente único IMU-935 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um escalonamento de dose de Fase 1 não randomizado, aberto, seguido de expansão de dose, estudo para definir a segurança, tolerabilidade, alteração de biomarcador e atividade antitumoral de IMU-935 em pacientes com mCRPC. Ao longo do estudo, segurança, atividade antitumoral, biomarcadores e concentrações plasmáticas de IMU-935 serão avaliados em intervalos regulares de acordo com o cronograma de avaliações. A progressão da doença será avaliada de acordo com a prática médica padrão.
As partes de escalonamento e expansão da dose do estudo terão a mesma duração de tratamento com ciclos de tratamento estruturados de forma semelhante.
O estudo será composto pelos seguintes períodos:
- Período de triagem: aproximadamente 28 dias
- Fase do tratamento:
Tratamento principal em 3 ciclos de 28 dias cada, tratamento prolongado desde que o paciente beneficie
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes do sexo masculino com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem evidência de células pequenas ou características neuroendócrinas
- Doença metastática com opções terapêuticas limitadas, tratamento prévio com pelo menos um agente hormonal de última geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) e uma linha de tratamento com taxano é permitido
- A doença progressiva é definida como aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) ≥2ng/mL e/ou progressão radiográfica de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) na triagem
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo
- Os pacientes devem assinar um ICF antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia alvo molecular) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Doença intercorrente não controlada, como infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao protocolo do estudo
- Malignidade nos últimos 2 anos com probabilidade ≥30% de recorrência em 12 meses, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial
- Pacientes recebendo fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4
- Uso crônico de terapia com esteroides sistêmicos (>1 mês de >10 mg de prednisona por dia ou equivalente, exceto terapia de reposição)
- Pacientes para os quais as biópsias não podem ser feitas ou não estão dispostas a fazer biópsias
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo, anticorpo central da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e/ou teste de antígeno-anticorpo do HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMU-935 – dose baixa, administrada duas vezes ao dia
fase principal de tratamento de 3 ciclos de 28 dias; seguido por ciclos de tratamento prolongados para pacientes que mostram benefício clínico do tratamento
|
Cápsulas IMU-935
|
|
Experimental: IMU-935 – dose média, administrada duas vezes ao dia
fase principal de tratamento de 3 ciclos de 28 dias; seguido por ciclos de tratamento prolongados para pacientes que mostram benefício clínico do tratamento
|
Cápsulas IMU-935
|
|
Experimental: IMU-935 – dose alta, administrada duas vezes ao dia
fase principal de tratamento de 3 ciclos de 28 dias; seguido por ciclos de tratamento prolongados para pacientes que mostram benefício clínico do tratamento
|
Cápsulas IMU-935
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e grau (gravidade) de toxicidades limitantes de dose (DLTs) dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo para identificar o MTD e o RP2D
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
|
DLTs são parâmetros laboratoriais anormais ou eventos adversos (de acordo com o National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) ocorrendo durante o período de observação DLT de 28 dias a partir do início do tratamento, avaliados como toxicidades relacionadas ao IMU-935.
|
Dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
|
|
Número e gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Prazo: 6 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliados pelo CTCAE Versão 5.0.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes considerados respondedores ao IMU-935 relacionados ao declínio no nível de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes com um declínio sérico do antígeno prostático específico (PSA) de ≥30% de seu nível pré-tratamento serão considerados respondedores.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes considerados respondedores ao IMU-935 relacionados ao declínio nos números de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes que apresentarem uma conversão de células tumorais circulantes (CTC) de ≥5 células/7,5 mL de sangue no Ciclo 1 Dia 1 (pré-dose) para ≤4 células/7,5 mL de sangue serão considerados respondedores.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes considerados respondedores ao IMU-935 em relação à resposta objetiva com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1
Prazo: 6 meses
|
A taxa de resposta conforme RECIST V 1.1 será avaliada centralmente para identificar os respondentes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1-IMU-935-CRPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .