IMU-935 bei Patienten mit progressivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
15. Januar 2024 aktualisiert von: Immunic AG
Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs IMU-935 bei Patienten mit progressivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs IMU-935 bei Patienten mit progressivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit anschließender Dosiserweiterung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarkeränderung und Antitumoraktivität von IMU-935 bei Patienten mit mCRPC zu definieren. Während der gesamten Studie werden Sicherheit, Antitumoraktivität, Biomarker und IMU-935-Plasmakonzentrationen in regelmäßigen Abständen gemäß dem Bewertungsplan bewertet. Der Krankheitsverlauf wird nach medizinischer Standardpraxis beurteilt.
Die Dosiseskalations- und Expansionsteile der Studie haben die gleiche Behandlungsdauer mit ähnlich strukturierten Behandlungszyklen.
Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:
- Screening-Zeitraum: Ungefähr 28 Tage
- Behandlungsphase:
Hauptbehandlung über 3 Zyklen à 28 Tage, Verlängerungsbehandlung solange der Patient davon profitiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Männliche Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne Hinweise auf kleinzellige oder neuroendokrine Merkmale
- Metastasierte Erkrankung mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten, vorherige Behandlung mit mindestens einem Hormonwirkstoff der nächsten Generation (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid) und einer Behandlungslinie mit Taxanen ist zulässig
- Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) auf ≥ 2 ng/ml und/oder eine radiologische Progression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) beim Screening
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen für die Dauer des Studiums zu erfüllen
- Patienten müssen vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eine ICF unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, molekulare zielgerichtete Therapie) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung wie aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden
- Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs
- Patienten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 erhalten
- Chronische Anwendung einer systemischen Steroidtherapie (> 1 Monat mit > 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent, außer Substitutionstherapie)
- Patienten, bei denen keine Biopsien entnommen werden können oder nicht bereit sind, sich Biopsien zu unterziehen
- Positives Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder HIV-Antigen-Antikörper-Test beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMU-935 – niedrige Dosis, zweimal täglich verabreicht
Hauptbehandlungsphase mit 3 Zyklen von 28 Tagen; gefolgt von verlängerten Behandlungszyklen für Patienten, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung zeigen
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IMU-935-Kapseln
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Experimental: IMU-935 – mittlere Dosis, zweimal täglich verabreicht
Hauptbehandlungsphase mit 3 Zyklen von 28 Tagen; gefolgt von verlängerten Behandlungszyklen für Patienten, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung zeigen
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IMU-935-Kapseln
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Experimental: IMU-935 – hohe Dosis, zweimal täglich verabreicht
Hauptbehandlungsphase mit 3 Zyklen von 28 Tagen; gefolgt von verlängerten Behandlungszyklen für Patienten, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung zeigen
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IMU-935-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Grad (Schweregrad) von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung zur Identifizierung der MTD und der RP2D
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
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DLTs sind abnormale Laborparameter oder unerwünschte Ereignisse (gemäß National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0), die während des DLT-Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn auftreten und als Toxizitäten im Zusammenhang mit IMU-935 bewertet werden.
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Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
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Anzahl und Schweregrad der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) gemäß National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die als Responder auf IMU-935 eingestuft wurden, im Zusammenhang mit der Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten mit einem Abfall des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum von ≥ 30 % gegenüber dem Spiegel vor der Behandlung werden als Responder betrachtet.
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6 Monate
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Der Anteil der Patienten, die als Responder auf IMU-935 angesehen wurden, stand im Zusammenhang mit der Abnahme der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die eine Umwandlung der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) von ≥ 5 Zellen/7,5 ml Blut im Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis) auf ≤ 4 Zellen/7,5 ml Blut zeigen, gelten als Responder.
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die als Responder auf IMU-935 eingestuft wurden, bezogen auf das objektive Ansprechen basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rücklaufquote nach RECIST V 1.1 wird zentral ausgewertet, um Responder zu identifizieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-IMU-935-CRPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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