IMU-935 у пациентов с прогрессирующим, метастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы
15 января 2024 г. обновлено: Immunic AG
Исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности монотерапии IMU-935 у пациентов с прогрессирующим, метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации
Исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности одного агента IMU-935 у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное повышение дозы в фазе 1 с последующим увеличением дозы, исследование для определения безопасности, переносимости, изменения биомаркеров и противоопухолевой активности IMU-935 у пациентов с мКРРПЖ. На протяжении всего исследования безопасность, противоопухолевая активность, биомаркеры и концентрации IMU-935 в плазме будут оцениваться через регулярные промежутки времени в соответствии с графиком оценок. Прогрессирование заболевания будет оцениваться в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Части исследования с повышением и расширением дозы будут иметь одинаковую продолжительность лечения с аналогично структурированными циклами лечения.
Исследование будет состоять из следующих периодов:
- Период скрининга: примерно 28 дней
- Фаза лечения:
Основное лечение в течение 3 циклов по 28 дней каждый, продленное лечение до тех пор, пока пациент получает пользу
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты мужского пола с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без признаков мелкоклеточных или нейроэндокринных признаков.
- Метастатическое заболевание с ограниченными терапевтическими возможностями, допускается предварительное лечение по крайней мере одним гормональным препаратом нового поколения (например, абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом) и одной линией лечения таксанами
- Прогрессирование заболевания определяется как повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) ≥2 нг/мл и/или рентгенографическое прогрессирование в соответствии с критериями рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) при скрининге.
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению на протяжении всего обучения
- Пациенты должны подписать МКФ до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Противоопухолевая терапия (химиотерапия, терапия антителами, молекулярная таргетная терапия) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертензия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение протокола исследования.
- Злокачественное новообразование в течение предыдущих 2 лет с вероятностью рецидива ≥30% в течение 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
- Пациенты, получающие сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4
- Длительное использование системной стероидной терапии (> 1 месяца > 10 мг преднизолона в день или эквивалент, за исключением заместительной терапии)
- Пациенты, у которых биопсия не может быть взята или не желает подвергаться биопсии
- Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), сердцевинное антитело к гепатиту B, положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV) и/или тест антиген-антитело к ВИЧ при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMU-935 - низкая доза, принимаемая два раза в день.
основная фаза лечения – 3 цикла по 28 дней; с последующими расширенными циклами лечения для пациентов, которые демонстрируют клиническую пользу от лечения
|
Капсулы ИМУ-935
|
|
Экспериментальный: IMU-935 – средняя доза, принимаемая два раза в день.
основная фаза лечения – 3 цикла по 28 дней; с последующими расширенными циклами лечения для пациентов, которые демонстрируют клиническую пользу от лечения
|
Капсулы ИМУ-935
|
|
Экспериментальный: IMU-935 — высокая доза, принимаемая два раза в день.
основная фаза лечения – 3 цикла по 28 дней; с последующими расширенными циклами лечения для пациентов, которые демонстрируют клиническую пользу от лечения
|
Капсулы ИМУ-935
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень (тяжесть) дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение 28 дней после начала исследуемого лечения для выявления MTD и RP2D
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала исследуемого лечения
|
DLT — это аномальные лабораторные параметры или неблагоприятные события (в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) — Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0), возникающие в течение периода наблюдения DLT в течение 28 дней с начала лечения, оцениваемые как токсичность, связанная с IMU-935.
|
В течение 28 дней после начала исследуемого лечения
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE Version 5.0.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, считающихся ответившими на IMU-935, связана со снижением уровня специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты со снижением уровня сывороточного специфического антигена простаты (PSA) на ≥30% по сравнению с их уровнем до лечения будут считаться ответившими на лечение.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, считающихся ответившими на IMU-935, связана со снижением количества циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с конверсией циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) с ≥5 клеток/7,5 мл крови в цикле 1, день 1 (до введения дозы) до ≤4 клеток/7,5 мл крови будут считаться ответившими на лечение.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, считающихся ответившими на IMU-935, в связи с объективным ответом на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V 1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ответов в соответствии с RECIST V 1.1 будет оцениваться централизованно для выявления ответчиков.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- P1-IMU-935-CRPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .