IMU-935 u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Immunic AG
Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego pojedynczego czynnika IMU-935 u pacjentów z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego pojedynczego środka IMU-935 u pacjentów z postępującym, przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, po którym następuje zwiększenie dawki, w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, zmiany biomarkerów i działania przeciwnowotworowego IMU-935 u pacjentów z mCRPC. W trakcie badania bezpieczeństwo, aktywność przeciwnowotworowa, biomarkery i stężenia IMU-935 w osoczu będą oceniane w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ocen. Postęp choroby zostanie oceniony zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Części badania dotyczące zwiększania i zwiększania dawki będą miały taki sam czas trwania leczenia i podobnie zorganizowane cykle leczenia.
Studia składać się będą z następujących okresów:
- Okres badania: około 28 dni
- Faza leczenia:
Leczenie główne w 3 cyklach po 28 dni każdy, leczenie przedłużone tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Mężczyźni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych lub neuroendokrynnych
- Choroba przerzutowa z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi, dopuszcza się wcześniejsze leczenie przynajmniej jednym lekiem hormonalnym nowej generacji (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem) i jedną linią leczenia taksanem
- Postęp choroby definiuje się jako wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) ≥2ng/ml i/lub progresję radiograficzną zgodnie z kryteriami grupy roboczej 3 ds. raka gruczołu krokowego (PCWG3) podczas badań przesiewowych
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów na czas trwania studiów
- Pacjenci muszą podpisać ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie protokołu badania
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat z ≥30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 12 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
- Pacjenci otrzymujący silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej (> 1 miesiąc >10 mg prednizonu na dobę lub ekwiwalent, z wyjątkiem terapii zastępczej)
- Pacjenci, u których nie można pobrać biopsji lub nie chcą poddać się biopsji
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub testu antygen-przeciwciało HIV podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMU-935 – mała dawka, podawana dwa razy dziennie
główna faza leczenia obejmująca 3 cykle po 28 dni; po których następują wydłużone cykle leczenia u pacjentów, którzy wykazują korzyść kliniczną z leczenia
|
Kapsułki IMU-935
|
|
Eksperymentalny: IMU-935 – średnia dawka, podawana dwa razy dziennie
główna faza leczenia obejmująca 3 cykle po 28 dni; po których następują wydłużone cykle leczenia u pacjentów, którzy wykazują korzyść kliniczną z leczenia
|
Kapsułki IMU-935
|
|
Eksperymentalny: IMU-935 - duża dawka, podawana dwa razy dziennie
główna faza leczenia obejmująca 3 cykle po 28 dni; po których następują wydłużone cykle leczenia u pacjentów, którzy wykazują korzyść kliniczną z leczenia
|
Kapsułki IMU-935
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień (dotkliwość) toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 28 dni po rozpoczęciu badanego leczenia w celu określenia MTD i RP2D
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
|
DLT to nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub zdarzenia niepożądane (według National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) występujące w okresie obserwacji DLT wynoszącym 28 dni od rozpoczęcia leczenia, oceniane jako toksyczność związana z IMU-935.
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych zgodnie z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uznanych za odpowiadających na IMU-935 związany ze spadkiem poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci, u których poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy obniżył się o ≥30% w stosunku do poziomu sprzed leczenia, zostaną uznani za odpowiadających na leczenie.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów uznanych za odpowiadających na IMU-935 związany ze spadkiem liczby krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci wykazujący konwersję krążących komórek nowotworowych (CTC) z ≥5 komórek/7,5 ml krwi w dniu 1 cyklu 1 (przed podaniem dawki) do ≤4 komórek/7,5 ml krwi zostaną uznani za pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów uznanych za odpowiadających na IMU-935 związany z obiektywną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST V 1.1 będzie oceniany centralnie w celu zidentyfikowania osób reagujących.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-IMU-935-CRPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .