IMU-935 hos pasienter med progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
15. januar 2024 oppdatert av: Immunic AG
Doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til enkeltmiddel IMU-935 hos pasienter med progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til enkeltmiddel IMU-935 hos pasienter med progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert fase 1-doseeskalering, etterfulgt av doseutvidelse, studie for å definere sikkerhet, tolerabilitet, biomarkørendring og antitumoraktivitet til IMU-935 hos pasienter med mCRPC. Gjennom hele studien vil sikkerhet, antitumoraktivitet, biomarkører og IMU-935 plasmakonsentrasjoner bli evaluert med jevne mellomrom i henhold til vurderingsplanen. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert i henhold til standard medisinsk praksis.
Doseskalerings- og utvidelsesdelene av studien vil ha samme behandlingsvarighet med lignende strukturerte behandlingssykluser.
Studiet vil bestå av følgende perioder:
- Undersøkelsesperiode: Omtrent 28 dager
- Behandlingsfase:
Hovedbehandling over 3 sykluser på 28 dager hver, utvidet behandling så lenge pasienten kommer til nytte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mannlige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten tegn på småcellet eller nevroendokrine egenskaper
- Metastatisk sykdom med begrensede terapeutiske muligheter, tidligere behandling med minst ett neste generasjons hormonmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) og én taksanbehandling er tillatt
- Progressiv sykdom er definert som økende prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer ≥2ng/ml og/eller radiografisk progresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier ved screening
- Evner og ønsker å overholde alle studiekrav i løpet av studiet
- Pasienter må signere en ICF før starten av studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi) innen 28 dager før studiebehandlingen starter
- Ukontrollert interkurrent sykdom som aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studieprotokollen
- Malignitet innen de siste 2 årene med ≥30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 12 måneder, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft
- Pasienter som får sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4
- Kronisk bruk av systemisk steroidbehandling (>1 måned med >10 mg prednison per dag eller tilsvarende, unntatt erstatningsterapi)
- Pasienter for hvem biopsier ikke kan tas eller ikke er villige til å gjennomgå biopsier
- Positivt hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff og/eller HIV-antigen-antistofftest ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMU-935 - lav dose, administrert to ganger daglig
hovedbehandlingsfasen på 3 sykluser på 28 dager; etterfulgt av utvidede behandlingssykluser for pasienter som viser klinisk nytte av behandlingen
|
IMU-935 kapsler
|
|
Eksperimentell: IMU-935 - middels dose, administrert to ganger daglig
hovedbehandlingsfasen på 3 sykluser på 28 dager; etterfulgt av utvidede behandlingssykluser for pasienter som viser klinisk nytte av behandlingen
|
IMU-935 kapsler
|
|
Eksperimentell: IMU-935 - høy dose, administrert to ganger daglig
hovedbehandlingsfasen på 3 sykluser på 28 dager; etterfulgt av utvidede behandlingssykluser for pasienter som viser klinisk nytte av behandlingen
|
IMU-935 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og graden (alvorlighetsgrad) av dosebegrensende toksisiteter (DLT) innen 28 dager etter start av studiebehandling for å identifisere MTD og RP2D
Tidsramme: Innen 28 dager etter start av studiebehandling
|
DLT-er er unormale laboratorieparametre eller uønskede hendelser (i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0) som oppstår i løpet av DLT-observasjonsperioden på 28 dager fra behandlingsstart, vurdert som toksisitet relatert til IMU-935.
|
Innen 28 dager etter start av studiebehandling
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) rapportert i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 5.0.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som anses som respondere på IMU-935 relatert til nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med en reduksjon i serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå på ≥30 % fra nivået før behandling vil bli ansett som respondere.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som anses som respondere på IMU-935 relatert til nedgang i antall sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som viser en konvertering av sirkulerende tumorceller (CTC) fra ≥5 celler/7,5 mL blod ved syklus 1 dag 1 (forhåndsdose) til ≤4 celler/7,5 mL blod, vil bli ansett som respondere.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som anses som respondere på IMU-935 relatert til den objektive responsen basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) V 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Svarfrekvens i henhold til RECIST V 1.1 vil bli evaluert sentralt for å identifisere respondenter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. B., MD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1-IMU-935-CRPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .