重症患者におけるエネルギー消費と基質利用の縦断的調査 (EPIC)
重症患者におけるエネルギー消費と基質利用の縦断的調査：前向き観察多施設研究
重大な病気に関連する代謝の変化は、ICU 患者の栄養管理に重要な意味を持ちます。 それにもかかわらず、長期にわたる臓器のサポートと栄養療法を必要とする患者におけるこれらの変化についてはほとんど知られていません。
この研究の全体的な目的は、10 日を超える ICU ケアを必要とする患者の大規模な前向きコホートにおける経時的な代謝の変化を説明することです。 私たちの仮説は、ICU の初期 (1 ～ 3 日目)、中間 (4 ～ 10 日目)、後期 (>10 日) の段階で、平均エネルギー消費量と呼吸商 (RQ) に有意な変化があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
重大な病気は、人間の代謝に深刻な影響を及ぼします。 初期段階における最も顕著な特徴は、異化経路のアップレギュレーションであり、内因性エネルギー基質の産生と正味のタンパク質分解を促進します [1]。
ICU に長期滞在している患者のエネルギー消費と基質利用の傾向を説明する公開データはほとんどありません。 このグループは ICU 患者のごく一部を構成するにすぎませんが、ICU のリソース割り当て、罹患率、および死亡率の大部分を占めています [2]。 近年、異化作用と炎症のマーカーに焦点を当てて、重篤な疾患が持続する患者の特徴をより明確にするために、いくつかの研究が行われています [3, 4]。 これらの変化がエネルギー代謝と基質利用の変化に関連しているかどうかは不明です。
これらの知識のギャップを埋めることで、ICU の初期段階を超えて、患者の栄養ニーズと代謝に関する理解が深まります。 したがって、これらの問題に対処するために、前向き観察多施設研究を実施する予定です。
目的と仮説
このプロジェクトの全体的な目的は、ICU 滞在が長期化した患者の大規模コホートにおけるエネルギー消費の経時的変化と関連する臨床的特徴を説明することです。 私たちの仮説は、ICU の初期 (1 ～ 3 日目)、中間 (4 ～ 10 日目)、後期 (>10 日) の段階で、平均エネルギー消費量と呼吸商 (RQ) に有意な変化があるというものです。 代謝率と他の臨床的特徴との相関関係も、仮説生成の目的で分析されます。
人口
参加している研究施設で間接熱量測定によるエネルギー消費を少なくとも1回測定したすべての成人ICU患者が研究に含まれます。 研究施設では、間接熱量測定を 3 ～ 4 日ごとに定期的に実施することをお勧めします。 ICU退院または死亡のいずれか早い方まで、被験者を追跡する。
データの収集と報告
患者のデータは、安全なオンライン フォームを通じて匿名化されて報告されます。
入学時
- 入学日
- 入院診断（ICD-10）
- 入院前の手術（はい/いいえ）、選択的または緊急
- 転帰予測スコア（SAPS 3、APACHE III/IV、MPMなど）と入院時の死亡リスク（%）
- ICU からの入院 (ER/病棟/OT/他の ICU)
- ICU入院までの入院日数
人口統計および人体計測データ:
- 性別（男性/女性）
- 年齢（歳）
- 重量 (kg)
- 高さ (cm)
電子カルテに登録されている慢性併存疾患 (はい/いいえ):
- 高血圧症
- 虚血性心疾患
- 心不全
- 糖尿病
- COPD
- 慢性腎臓病
- 末期腎臓病
- 肝硬変
- 活動性がん（完全寛解ではない）
- 血液悪性腫瘍
- 固形臓器移植
各間接熱量測定当日
- REE (kcal/24 h)、RQ、VO2 (ml/分)、VCO2 (ml/分)、調査日
- 侵襲的人工呼吸器 (YES/NO) または腎代替療法 (YES/NO)
侵襲的人工呼吸器に「はい」の場合:
- 吸気酸素の割合
- 呼気終末陽圧 (cmH2O)
REE に影響を与える要因:
- 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
- 測定後2時間以内の発熱（38.5℃以上）（YES/NO/MISSING）
- Richmond Agitation-Sedation Scale スコア
ルーチン検査から得られる場合は、毎日の血液検査の結果:
- P-CRP (mg/L)
- P-アルブミン (g/L)
- P-尿素 (mmol/L)
- P-クレアチニン (μmol/L)
- ヘモグロビン (g/L)
薬、栄養、その他の治療法:
- 血管作用薬の注入 (はい/いいえ、はいの場合 → 薬の名前)
- 鎮静剤または鎮痛剤の注入 (はい/いいえ、はいの場合 → 薬剤名、プロポフォールの場合 → 測定時の注入速度)
- 非経口および/または経腸栄養の注入 (はい/いいえ、はいの場合 → ブランド名、処方、および測定時の速度)
退院時
- 放電日
- 生存状態(ALIVE/DEAD)
- ICU滞在中の敗血症（NO/SEPSIS/SEPTIC SHOCK）
サンプルサイズの考慮事項
この研究の目標は、ICU 滞在期間が 10 日を超える 200 人以上の患者を含めることです。 2015 ～ 2019 年のスウェーデン集中治療登録のデータに基づくと、これらの患者は ICU 入院全体の 5% を占めています [5]。 この割合は、オーストラリアとニュージーランドで実施された 100 万人を超える ICU 入院患者の登録調査の結果に匹敵します [2]。 これらの数値に基づいて、間接熱量測定の複数の測定が一貫して実行されない可能性を考慮して、研究参加のために6000人のユニークな患者をスクリーニングする予定です。 合計で、間接熱量測定による測定が少なくとも 1 つある約 1250 のユニークな被験者が含まれると予想されます。
統計
記述データは、必要に応じて平均 +/- 標準偏差または中央値 (四分位範囲) として表示されます。 一次および二次結果の測定値は、一般化された線形混合効果モデルを使用して分析されます。 探索的結果と他の臨床変数との関連性は、一般化された線形回帰モデルを使用して分析されます。 値が無作為に欠落していないことが判明した場合、条件付きロジスティック回帰打ち切りを使用して、ドロップアウト確率の差を説明する逆確率重みが計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ede、オランダ
- Gelderse Vallei Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred
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Lucerne、スイス
- Lucerne Cantonal Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Capio S:t Görans Sjukhus
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >/= 18 歳。
- -参加研究サイトのICUに入院。
- ICU滞在中に行われたエネルギー消費の少なくとも1つの測定。
除外基準:
- -ICU退院後72時間を超えて参加研究施設のICUに再入院し、すでに研究に含まれている患者（以前の入院中に行われたエネルギー消費の測定が1回以上）。 患者が ICU 退院後 72 時間以内に再入院した場合、この調査の目的では、これは最後の ICU 入院の継続と見なされます。
- 体表面積の 20% を超える熱傷。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU に 10 日以上滞在する患者の安静時エネルギー消費量の経時変化。
時間枠：ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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Kcal/kg 補正体重/24 時間。
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ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU に 10 日以上滞在する患者の経時的な呼吸商の変化。
時間枠：ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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二酸化炭素の生成と酸素の消費の商。
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ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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ICU に 10 日以内滞在する患者の安静時エネルギー消費量 (kcal/kg/日) の経時変化。
時間枠：ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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Kcal/kg 補正体重/24 時間。
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ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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ICU に 10 日以内滞在する患者の経時的な呼吸商の変化。
時間枠：ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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二酸化炭素の生成と酸素の消費の商。
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ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費量/呼吸商と炎症マーカー、タンパク質異化作用、先行特性および結果との相関。
時間枠：ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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CRP、アルブミン、尿素/クレアチニン比、年齢、性別、SOFA、ICU 死亡率。
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ICU 入院日から ICU 退院日または死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Sundström Rehal, MD PhD、Karolinska University Hospital
- スタディチェア：Olav Rooyackers, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL, Pilcher D, Bailey M, van Lint A, Chavan S, Bellomo R. Timing of onset and burden of persistent critical illness in Australia and New Zealand: a retrospective, population-based, observational study. Lancet Respir Med. 2016 Jul;4(7):566-573. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30098-4. Epub 2016 May 4.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Nakamura K, Ogura K, Nakano H, Naraba H, Takahashi Y, Sonoo T, Hashimoto H, Morimura N. C-reactive protein clustering to clarify persistent inflammation, immunosuppression and catabolism syndrome. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):437-443. doi: 10.1007/s00134-019-05851-3. Epub 2020 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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