Продольное исследование расхода энергии и использования субстрата у пациентов в критическом состоянии (EPIC)
Продольное исследование расхода энергии и использования субстрата у пациентов в критическом состоянии: проспективное обсервационное многоцентровое исследование
Метаболические изменения, связанные с критическим заболеванием, имеют важное значение для нутритивного ведения пациентов ОИТ. Несмотря на это, мало что известно об этих изменениях у пациентов, нуждающихся в длительной поддержке органов и нутритивной терапии.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы описать изменения метаболизма с течением времени в большой предполагаемой когорте пациентов, нуждающихся в уходе в отделении интенсивной терапии более 10 дней. Наша гипотеза состоит в том, что существует значительное изменение среднего расхода энергии и дыхательного коэффициента (RQ) между ранней (день 1-3), промежуточной (день 4-10) и поздней (> 10 дней) фазой в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Критическое заболевание оказывает глубокое влияние на метаболизм человека. Наиболее заметной особенностью ранней фазы является активация катаболических путей, что способствует выработке эндогенных энергетических субстратов и расщеплению чистого белка [1].
Опубликованных данных, описывающих тенденции расхода энергии и утилизации субстратов у пациентов с длительным пребыванием в ОИТ, очень мало. Хотя эта группа составляет лишь небольшую часть пациентов ОИТ, на нее приходится большая часть распределения ресурсов ОИТ, заболеваемости и смертности [2]. В последние годы было проведено несколько исследований, чтобы лучше охарактеризовать пациентов с персистирующим критическим заболеванием, сосредоточив внимание на маркерах катаболизма и воспаления [3, 4]. Неизвестно, связаны ли эти изменения с изменениями энергетического метаболизма и использования субстрата.
Преодоление этих пробелов в знаниях улучшит наше понимание потребностей в питании и метаболизма пациентов после ранней фазы в отделении интенсивной терапии. Поэтому мы планируем провести проспективное обсервационное многоцентровое исследование для решения этих вопросов.
Цель и гипотеза
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы описать лонгитюдные изменения расхода энергии и связанных с ними клинических характеристик у большой когорты пациентов с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии. Наша гипотеза состоит в том, что существует значительное изменение среднего расхода энергии и дыхательного коэффициента (RQ) между ранней (день 1-3), промежуточной (день 4-10) и поздней (> 10 дней) фазой в отделении интенсивной терапии. Корреляции между скоростью метаболизма и другими клиническими характеристиками также будут проанализированы для выдвижения гипотез.
Население
В исследование будут включены все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, у которых хотя бы одно измерение расхода энергии с помощью непрямой калориметрии в участвующих центрах исследования будет включено в исследование. В исследовательских центрах рекомендуется регулярно проводить непрямую калориметрию каждые 3-4 дня. Субъекты исследования будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сбор данных и отчетность
Данные пациента будут сообщаться псевдонимизированными через безопасную онлайн-форму.
При поступлении
- Дата поступления
- Диагноз при поступлении (МКБ-10)
- Операция перед госпитализацией (ДА/НЕТ), плановая или экстренная
- Оценка прогноза исхода (SAPS 3, APACHE III/IV, MPM и т. д.) и риск смерти при поступлении (%)
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ER/палата/OT/другое отделение интенсивной терапии)
- Количество дней в больнице до госпитализации в отделение интенсивной терапии
Демографические и антропометрические данные:
- Пол (мужской/женский)
- Возраст (лет)
- Вес (кг)
- высота (см)
Хронические сопутствующие заболевания, зарегистрированные в электронных медицинских картах (ДА/НЕТ):
- Гипертония
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- ХОБЛ
- Хроническая болезнь почек
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Цирроз печени
- Активный рак (не в полной ремиссии)
- Гематологическая злокачественность
- Трансплантация твердых органов
В день каждой непрямой калориметрии
- РЗЭ (ккал/24 ч), RQ, VO2 (мл/мин), VCO2 (мл/мин) и дата исследования
- Инвазивная искусственная вентиляция легких (ДА/НЕТ) или заместительная почечная терапия (ДА/НЕТ)
Если ДА в отношении инвазивной механической вентиляции:
- Доля вдыхаемого кислорода
- Положительное давление в конце выдоха (смH2O)
Факторы, которые могут повлиять на РЗЭ:
- Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
- Лихорадка (≥38,5 ℃) в течение 2 часов после измерения (ДА/НЕТ/ОТСУТСТВУЕТ)
- Шкала ажитации-седации Ричмонда
Результаты ежедневных анализов крови, если таковые имеются в ходе рутинных анализов:
- P-СРБ (мг/л)
- Р-альбумин (г/л)
- Р-мочевина (ммоль/л)
- Р-креатинин (мкмоль/л)
- Гемоглобин (г/л)
Лекарства, питание и другие методы лечения:
- Инфузии вазоактивных препаратов (ДА/НЕТ, если ДА → название препарата(ов))
- Инфузии седативных средств или анальгетиков (ДА/НЕТ, если ДА → название лекарства (лекарств), если пропофол → скорость инфузии во время измерения)
- Инфузии парентерального и/или энтерального питания (ДА/НЕТ, если ДА → торговое название, состав и скорость на момент измерения)
При выписке
- Дата выписки
- Статус выживания (ЖИВ/МЕРТВ)
- Сепсис во время пребывания в отделении интенсивной терапии (НЕ/СЕПСИС/СЕПТИЧЕСКИЙ ШОК)
Соображения относительно размера выборки
Цель этого исследования — включить ≥200 пациентов с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии >10 дней. По данным Шведского регистра интенсивной терапии в период с 2015 по 2019 г., эти пациенты составляли 5% всех госпитализаций в ОИТ [5]. Эта пропорция сопоставима с результатами исследования реестра, проведенного в Австралии и Новой Зеландии, в котором приняли участие более одного миллиона госпитализаций в отделениях интенсивной терапии [2]. Основываясь на этих цифрах, мы намерены провести скрининг 6000 уникальных пациентов для участия в исследовании, учитывая возможность того, что множественные измерения непрямой калориметрии не выполняются последовательно. В общей сложности мы ожидаем включить около 1250 уникальных субъектов, по крайней мере, с одним измерением с помощью непрямой калориметрии.
Статистика
Описательные данные будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах) в зависимости от ситуации. Первичные и вторичные показатели результатов будут проанализированы с использованием обобщенной линейной модели смешанных эффектов. Исследовательские результаты и их связь с другими клиническими переменными будут проанализированы с использованием обобщенных моделей линейной регрессии. Если обнаружится, что значения не пропущены случайно, цензурирование условной логистической регрессии будет использоваться для расчета обратных весовых коэффициентов вероятности для учета разницы в вероятностях отсева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred
-
-
-
-
-
Ede, Нидерланды
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Lucerne Cantonal Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Capio S:t Görans Sjukhus
-
Örebro, Швеция
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет.
- Поступил в отделение интенсивной терапии участвующего исследовательского центра.
- По крайней мере, одно измерение расхода энергии, проведенное во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, повторно госпитализированные в отделение интенсивной терапии участвовавшего в исследовании центра >72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии и уже включенные в исследование (≥1 измерение расхода энергии, выполненное во время предшествующей госпитализации). Если пациента повторно госпитализируют в течение ≤72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии, для целей настоящего исследования это считается продолжением последней госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Ожоги >20% поверхности тела.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое с течением времени у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии более 10 дней.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Ккал/кг скорректированной массы тела/24 часа.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дыхательного коэффициента с течением времени у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии более 10 дней.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соотношение образования углекислого газа и потребления кислорода.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Изменение расхода энергии в покое (ккал/кг/день) с течением времени у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии ≤10 дней.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Ккал/кг скорректированной массы тела/24 часа.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Изменение дыхательного коэффициента с течением времени у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии менее 10 дней.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соотношение образования углекислого газа и потребления кислорода.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между расходом энергии/дыхательным коэффициентом и маркерами воспаления, катаболизмом белков, предшествующими характеристиками и исходами.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
СРБ, альбумин, соотношение мочевина/креатинин, возраст, пол, SOFA, смертность в ОИТ.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Учебный стул: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL, Pilcher D, Bailey M, van Lint A, Chavan S, Bellomo R. Timing of onset and burden of persistent critical illness in Australia and New Zealand: a retrospective, population-based, observational study. Lancet Respir Med. 2016 Jul;4(7):566-573. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30098-4. Epub 2016 May 4.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Nakamura K, Ogura K, Nakano H, Naraba H, Takahashi Y, Sonoo T, Hashimoto H, Morimura N. C-reactive protein clustering to clarify persistent inflammation, immunosuppression and catabolism syndrome. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):437-443. doi: 10.1007/s00134-019-05851-3. Epub 2020 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 2021-6909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .