- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124860
Pitkittäinen tutkimus energiakuluista ja substraatin käytöstä kriittisesti sairailla potilailla (EPIC)
Pitkittäinen tutkimus energiakuluista ja substraatin käytöstä kriittisesti sairailla potilailla: tuleva monikeskustutkimus
Kriittiseen sairauteen liittyvillä aineenvaihdunnan muutoksilla on merkittäviä vaikutuksia teho-osastopotilaiden ravitsemushallintaan. Tästä huolimatta näistä muutoksista tiedetään vain vähän potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista elintukea ja ravitsemushoitoa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata aineenvaihdunnan muutoksia ajan mittaan suurella potentiaalisella potilaiden ryhmällä, jotka tarvitsevat yli 10 päivän tehohoitoa. Hypoteesimme on, että keskimääräisessä energiankulutuksessa ja hengitysosamäärässä (RQ) on merkittävä muutos teho-osaston varhaisen (päivä 1-3), välivaiheen (päivä 4-10) ja myöhäisen (>10 päivää) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kriittisillä sairauksilla on syvällisiä vaikutuksia ihmisen aineenvaihduntaan. Merkittävin piirre alkuvaiheessa on katabolisten reittien lisääntyminen, mikä edistää endogeenisten energiasubstraattien tuotantoa ja nettoproteiinien hajoamista [1].
On hyvin vähän julkaistua tietoa, joka kuvaa energiankulutuksen ja substraatin käytön suuntauksia potilailla, joilla on pitkäkestoinen tehohoitojakso. Vaikka tämä ryhmä muodostaa vain pienen osan teho-osastopotilaista, se vastaa suuresta osasta teho-osaston resurssien allokaatiota, sairastuvuutta ja kuolleisuutta [2]. Viime vuosina on tehty useita tutkimuksia potilaiden, joilla on jatkuva kriittinen sairaus, karakterisoimiseksi paremmin keskittyen katabolian ja tulehduksen markkereihin [3, 4]. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä muutokset energia-aineenvaihdunnan ja substraattien käytön muutoksiin.
Näiden tiedonpuutteiden kurominen parantaa ymmärrystämme potilaiden ravitsemustarpeista ja aineenvaihdunnasta teho-osaston alkuvaiheen jälkeen. Siksi aiomme tehdä tulevaisuuden havainnoivan monikeskustutkimuksen näiden kysymysten käsittelemiseksi.
Tavoite ja hypoteesi
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kuvata pitkittäisiä muutoksia energiankulutuksessa ja niihin liittyvissä kliinisissä ominaisuuksissa suuressa ryhmässä potilaita, joilla on pitkäaikainen tehohoitojakso. Hypoteesimme on, että keskimääräisessä energiankulutuksessa ja hengitysosamäärässä (RQ) on merkittävä muutos teho-osaston varhaisen (päivä 1-3), välivaiheen (päivä 4-10) ja myöhäisen (>10 päivää) välillä. Aineenvaihduntanopeuden ja muiden kliinisten ominaisuuksien välisiä korrelaatioita analysoidaan myös hypoteesien luomista varten.
Väestö
Kaikki aikuiset tehohoitopotilaat, joilla on vähintään yksi energiankulutusmittaus epäsuoralla kalorimetrialla osallistuvissa tutkimuskohteissa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuspaikkoja rohkaistaan suorittamaan rutiininomaisesti epäsuora kalorimetria 3-4 päivän välein. Tutkimusaiheita seurataan teho-osastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tiedonkeruu ja raportointi
Potilastiedot ilmoitetaan pseudonyymisinä suojatun verkkolomakkeen kautta.
Sisäänpääsyn yhteydessä
- Pääsypäivä
- Pääsydiagnoosi (ICD-10)
- Leikkaus ennen maahanpääsyä (KYLLÄ/EI), valinnainen tai ennakoiva
- Lopputuloksen ennustepisteet (SAPS 3, APACHE III/IV, MPM jne.) ja kuoleman riski sisäänpääsyn yhteydessä (%)
- Lähteen sisäänpääsy tehohoitoon (er/osasto/hoito/muut teho-osasto)
- Päivää sairaalassa ennen tehohoitoon tuloa
Demografiset ja antropometriset tiedot:
- Seksi (mies/nainen)
- Ikä (vuotta)
- Paino (kg)
- Korkeus (cm)
Sähköisiin terveyskertomuksiin rekisteröidyt krooniset liitännäissairaudet (KYLLÄ/EI):
- Hypertensio
- Iskeeminen sydänsairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- COPD
- Krooninen munuaissairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Maksakirroosi
- Aktiivinen syöpä (ei täydessä remissiossa)
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Kiinteän elimen siirto
Jokaisen epäsuoran kalorimetrian päivänä
- REE (kcal/24 h), RQ, VO2 (ml/min), VCO2 (ml/min) ja tutkimuspäivämäärä
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (KYLLÄ/EI) tai munuaiskorvaushoito (KYLLÄ/EI)
Jos KYLLÄ invasiiviselle mekaaniselle ventilaatiolle:
- Inspiroidun hapen fraktio
- Positiivinen uloshengityspaine (cmH2O)
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa REE:hen:
- Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
- Kuume (≥38,5 ℃) 2 tunnin sisällä mittauksesta (KYLLÄ/EI/PUUTUU)
- Richmond Agitation-Sedation -asteikkopisteet
Päivittäisten verikokeiden tulokset, jos ne ovat saatavilla rutiinitesteistä:
- P-CRP (mg/l)
- P-albumiini (g/l)
- P-urea (mmol/l)
- P-kreatiniini (μmol/l)
- Hemoglobiini (g/l)
Lääkkeet, ravitsemus ja muut hoidot:
- Vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiot (KYLLÄ/EI, jos KYLLÄ → lääkkeen/lääkkeiden nimi)
- Rauhoittavien tai analgeettien infuusiot (KYLLÄ/EI, jos KYLLÄ → lääkkeen/lääkkeiden nimi, jos propofoli → infuusionopeus mittaushetkellä)
- Parenteraalisen ja/tai enteraalisen ravinnon infuusiot (KYLLÄ/EI, jos KYLLÄ → tuotenimi, formulaatio ja nopeus mittaushetkellä)
Purkauksen yhteydessä
- Purkamispäivämäärä
- Selviytymistila (ELÄ/KUOLLE)
- Sepsis teho-osaston aikana (EI/SEPTINEN/SEPTINEN SOKKI)
Näytteen kokoa koskevia huomioita
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan ≥200 potilasta, joiden tehohoitojakson kesto on >10 päivää. Ruotsin tehohoitorekisterin vuosien 2015–2019 tietojen perusteella näiden potilaiden osuus teho-osaston vastaanotoista oli 5 % [5]. Tämä osuus on verrattavissa tuloksiin Australiassa ja Uudessa-Seelannissa tehdystä rekisteritutkimuksesta, jossa oli yli miljoona tehohoitoyksikköä [2]. Näiden lukujen perusteella aiomme seuloa 6 000 ainutlaatuista potilasta tutkimukseen osallistumista varten, mikä ottaa huomioon mahdollisuuden, että epäsuoran kalorimetrian useita mittauksia ei suoriteta johdonmukaisesti. Odotamme yhteensä noin 1250 ainutlaatuista kohdetta, joilla on vähintään yksi mittaus epäsuoralla kalorimetrialla.
Tilastot
Kuvaavat tiedot esitetään keskiarvona +/- keskihajonna tai mediaani (neljännesten välinen alue) tarpeen mukaan. Ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia. Tutkimustuloksia ja niiden yhteyttä muihin kliinisiin muuttujiin analysoidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia regressiomalleja. Jos todetaan, että arvot eivät puutu satunnaisesti, ehdollisen logistisen regression sensurointia käytetään käänteisten todennäköisyyspainojen laskemiseen keskeytymistodennäköisyyksien erojen huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Capio S:t Görans Sjukhus
-
Örebro, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Lucerne Cantonal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta vanha.
- Pääsy osallistuvan opiskelupaikan teho-osastolle.
- Ainakin yksi energiankulutusmittaus tehoosaston oleskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka palautettiin osallistuvan tutkimuspaikan teho-osastolle > 72 tuntia tehoosaston kotiuttamisen jälkeen ja jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen (≥1 energiankulutusmittaus suoritettu edeltävän vastaanoton aikana). Jos potilas otetaan takaisin ≤ 72 tunnin sisällä teho-osastolta kotiuttamisesta, tämän katsotaan olevan jatkoa viimeiselle tehoosastolle käynnille tässä tutkimuksessa.
- Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla yli 10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Kcal/kg mukautettu paino/24 tuntia.
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysosamäärän muutos ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla yli 10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Hiilidioksidin tuotannon ja hapen kulutuksen osamäärä.
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (kcal/kg/vrk) ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla ≤10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Kcal/kg mukautettu paino/24 tuntia.
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Hengitysosamäärän muutos ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla ≤10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Hiilidioksidin tuotannon ja hapen kulutuksen osamäärä.
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutuksen/hengitysosamäärän ja tulehduksen merkkiaineiden, proteiinikatabolismin, edeltävien ominaisuuksien ja tulosten väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
CRP, albumiini, urea/kreatiniinisuhde, ikä, sukupuoli, SOFA, tehohoitokuolleisuus.
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL, Pilcher D, Bailey M, van Lint A, Chavan S, Bellomo R. Timing of onset and burden of persistent critical illness in Australia and New Zealand: a retrospective, population-based, observational study. Lancet Respir Med. 2016 Jul;4(7):566-573. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30098-4. Epub 2016 May 4.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Nakamura K, Ogura K, Nakano H, Naraba H, Takahashi Y, Sonoo T, Hashimoto H, Morimura N. C-reactive protein clustering to clarify persistent inflammation, immunosuppression and catabolism syndrome. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):437-443. doi: 10.1007/s00134-019-05851-3. Epub 2020 Jan 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2021-6909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .