Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus energiakuluista ja substraatin käytöstä kriittisesti sairailla potilailla (EPIC)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Pitkittäinen tutkimus energiakuluista ja substraatin käytöstä kriittisesti sairailla potilailla: tuleva monikeskustutkimus

Kriittiseen sairauteen liittyvillä aineenvaihdunnan muutoksilla on merkittäviä vaikutuksia teho-osastopotilaiden ravitsemushallintaan. Tästä huolimatta näistä muutoksista tiedetään vain vähän potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista elintukea ja ravitsemushoitoa.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata aineenvaihdunnan muutoksia ajan mittaan suurella potentiaalisella potilaiden ryhmällä, jotka tarvitsevat yli 10 päivän tehohoitoa. Hypoteesimme on, että keskimääräisessä energiankulutuksessa ja hengitysosamäärässä (RQ) on merkittävä muutos teho-osaston varhaisen (päivä 1-3), välivaiheen (päivä 4-10) ja myöhäisen (>10 päivää) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kriittisillä sairauksilla on syvällisiä vaikutuksia ihmisen aineenvaihduntaan. Merkittävin piirre alkuvaiheessa on katabolisten reittien lisääntyminen, mikä edistää endogeenisten energiasubstraattien tuotantoa ja nettoproteiinien hajoamista [1].

On hyvin vähän julkaistua tietoa, joka kuvaa energiankulutuksen ja substraatin käytön suuntauksia potilailla, joilla on pitkäkestoinen tehohoitojakso. Vaikka tämä ryhmä muodostaa vain pienen osan teho-osastopotilaista, se vastaa suuresta osasta teho-osaston resurssien allokaatiota, sairastuvuutta ja kuolleisuutta [2]. Viime vuosina on tehty useita tutkimuksia potilaiden, joilla on jatkuva kriittinen sairaus, karakterisoimiseksi paremmin keskittyen katabolian ja tulehduksen markkereihin [3, 4]. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä muutokset energia-aineenvaihdunnan ja substraattien käytön muutoksiin.

Näiden tiedonpuutteiden kurominen parantaa ymmärrystämme potilaiden ravitsemustarpeista ja aineenvaihdunnasta teho-osaston alkuvaiheen jälkeen. Siksi aiomme tehdä tulevaisuuden havainnoivan monikeskustutkimuksen näiden kysymysten käsittelemiseksi.

Tavoite ja hypoteesi

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kuvata pitkittäisiä muutoksia energiankulutuksessa ja niihin liittyvissä kliinisissä ominaisuuksissa suuressa ryhmässä potilaita, joilla on pitkäaikainen tehohoitojakso. Hypoteesimme on, että keskimääräisessä energiankulutuksessa ja hengitysosamäärässä (RQ) on merkittävä muutos teho-osaston varhaisen (päivä 1-3), välivaiheen (päivä 4-10) ja myöhäisen (>10 päivää) välillä. Aineenvaihduntanopeuden ja muiden kliinisten ominaisuuksien välisiä korrelaatioita analysoidaan myös hypoteesien luomista varten.

Väestö

Kaikki aikuiset tehohoitopotilaat, joilla on vähintään yksi energiankulutusmittaus epäsuoralla kalorimetrialla osallistuvissa tutkimuskohteissa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuspaikkoja rohkaistaan ​​suorittamaan rutiininomaisesti epäsuora kalorimetria 3-4 päivän välein. Tutkimusaiheita seurataan teho-osastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tiedonkeruu ja raportointi

Potilastiedot ilmoitetaan pseudonyymisinä suojatun verkkolomakkeen kautta.

Sisäänpääsyn yhteydessä

  • Pääsypäivä
  • Pääsydiagnoosi (ICD-10)
  • Leikkaus ennen maahanpääsyä (KYLLÄ/EI), valinnainen tai ennakoiva
  • Lopputuloksen ennustepisteet (SAPS 3, APACHE III/IV, MPM jne.) ja kuoleman riski sisäänpääsyn yhteydessä (%)
  • Lähteen sisäänpääsy tehohoitoon (er/osasto/hoito/muut teho-osasto)
  • Päivää sairaalassa ennen tehohoitoon tuloa

Demografiset ja antropometriset tiedot:

  • Seksi (mies/nainen)
  • Ikä (vuotta)
  • Paino (kg)
  • Korkeus (cm)

Sähköisiin terveyskertomuksiin rekisteröidyt krooniset liitännäissairaudet (KYLLÄ/EI):

  • Hypertensio
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • COPD
  • Krooninen munuaissairaus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Maksakirroosi
  • Aktiivinen syöpä (ei täydessä remissiossa)
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • Kiinteän elimen siirto

Jokaisen epäsuoran kalorimetrian päivänä

  • REE (kcal/24 h), RQ, VO2 (ml/min), VCO2 (ml/min) ja tutkimuspäivämäärä
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (KYLLÄ/EI) tai munuaiskorvaushoito (KYLLÄ/EI)

Jos KYLLÄ invasiiviselle mekaaniselle ventilaatiolle:

  • Inspiroidun hapen fraktio
  • Positiivinen uloshengityspaine (cmH2O)

Tekijät, jotka voivat vaikuttaa REE:hen:

  • Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
  • Kuume (≥38,5 ℃) 2 tunnin sisällä mittauksesta (KYLLÄ/EI/PUUTUU)
  • Richmond Agitation-Sedation -asteikkopisteet

Päivittäisten verikokeiden tulokset, jos ne ovat saatavilla rutiinitesteistä:

  • P-CRP (mg/l)
  • P-albumiini (g/l)
  • P-urea (mmol/l)
  • P-kreatiniini (μmol/l)
  • Hemoglobiini (g/l)

Lääkkeet, ravitsemus ja muut hoidot:

  • Vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiot (KYLLÄ/EI, jos KYLLÄ → lääkkeen/lääkkeiden nimi)
  • Rauhoittavien tai analgeettien infuusiot (KYLLÄ/EI, jos KYLLÄ → lääkkeen/lääkkeiden nimi, jos propofoli → infuusionopeus mittaushetkellä)
  • Parenteraalisen ja/tai enteraalisen ravinnon infuusiot (KYLLÄ/EI, jos KYLLÄ → tuotenimi, formulaatio ja nopeus mittaushetkellä)

Purkauksen yhteydessä

  • Purkamispäivämäärä
  • Selviytymistila (ELÄ/KUOLLE)
  • Sepsis teho-osaston aikana (EI/SEPTINEN/SEPTINEN SOKKI)

Näytteen kokoa koskevia huomioita

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan ≥200 potilasta, joiden tehohoitojakson kesto on >10 päivää. Ruotsin tehohoitorekisterin vuosien 2015–2019 tietojen perusteella näiden potilaiden osuus teho-osaston vastaanotoista oli 5 % [5]. Tämä osuus on verrattavissa tuloksiin Australiassa ja Uudessa-Seelannissa tehdystä rekisteritutkimuksesta, jossa oli yli miljoona tehohoitoyksikköä [2]. Näiden lukujen perusteella aiomme seuloa 6 000 ainutlaatuista potilasta tutkimukseen osallistumista varten, mikä ottaa huomioon mahdollisuuden, että epäsuoran kalorimetrian useita mittauksia ei suoriteta johdonmukaisesti. Odotamme yhteensä noin 1250 ainutlaatuista kohdetta, joilla on vähintään yksi mittaus epäsuoralla kalorimetrialla.

Tilastot

Kuvaavat tiedot esitetään keskiarvona +/- keskihajonna tai mediaani (neljännesten välinen alue) tarpeen mukaan. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia. Tutkimustuloksia ja niiden yhteyttä muihin kliinisiin muuttujiin analysoidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia regressiomalleja. Jos todetaan, että arvot eivät puutu satunnaisesti, ehdollisen logistisen regression sensurointia käytetään käänteisten todennäköisyyspainojen laskemiseen keskeytymistodennäköisyyksien erojen huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ede, Alankomaat
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio S:t Görans Sjukhus
      • Örebro, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset Orebro
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Lucerne, Sveitsi
        • Lucerne Cantonal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tehohoitopotilaat, joiden energiankulutus on mitattu ≥1 epäsuoralla kalorimetrialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >/= 18 vuotta vanha.
  2. Pääsy osallistuvan opiskelupaikan teho-osastolle.
  3. Ainakin yksi energiankulutusmittaus tehoosaston oleskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka palautettiin osallistuvan tutkimuspaikan teho-osastolle > 72 tuntia tehoosaston kotiuttamisen jälkeen ja jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen (≥1 energiankulutusmittaus suoritettu edeltävän vastaanoton aikana). Jos potilas otetaan takaisin ≤ 72 tunnin sisällä teho-osastolta kotiuttamisesta, tämän katsotaan olevan jatkoa viimeiselle tehoosastolle käynnille tässä tutkimuksessa.
  2. Palovammoja > 20 % kehon pinta-alasta.
  3. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergian kulutuksessa ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla yli 10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kcal/kg mukautettu paino/24 tuntia.
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysosamäärän muutos ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla yli 10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Hiilidioksidin tuotannon ja hapen kulutuksen osamäärä.
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Muutos lepoenergian kulutuksessa (kcal/kg/vrk) ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla ≤10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kcal/kg mukautettu paino/24 tuntia.
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Hengitysosamäärän muutos ajan myötä potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla ≤10 päivää.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Hiilidioksidin tuotannon ja hapen kulutuksen osamäärä.
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiankulutuksen/hengitysosamäärän ja tulehduksen merkkiaineiden, proteiinikatabolismin, edeltävien ominaisuuksien ja tulosten väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
CRP, albumiini, urea/kreatiniinisuhde, ikä, sukupuoli, SOFA, tehohoitokuolleisuus.
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa