중증 환자의 에너지 소비 및 기질 활용에 대한 종단 조사 (EPIC)
중증 환자의 에너지 소비 및 기질 활용에 대한 종단 조사: 전향적 관찰 다기관 연구
중대한 질병과 관련된 대사 변화는 ICU 환자의 영양 관리에 중요한 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고 장기적인 장기 지원과 영양 요법이 필요한 환자의 이러한 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 10일 이상의 ICU 치료가 필요한 대규모 전향적 환자 코호트에서 시간 경과에 따른 대사 변화를 설명하는 것입니다. 우리의 가설은 ICU에서 초기(1-3일), 중간(4-10일) 및 후기(>10일) 단계 사이에 평균 에너지 소비 및 호흡 지수(RQ)에 상당한 변화가 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
치명적인 질병은 인간의 신진대사에 지대한 영향을 미칩니다. 초기 단계에서 가장 눈에 띄는 특징은 내인성 에너지 기질의 생산과 순 단백질 분해를 촉진하는 이화 경로의 상향 조절입니다[1].
장기 ICU 입원 환자의 에너지 소비 및 기질 활용 경향을 설명하는 공개된 데이터는 거의 없습니다. 이 그룹은 ICU 환자의 작은 부분만을 구성하지만 ICU 자원 할당, 이환율 및 사망률의 많은 부분을 차지합니다[2]. 최근 몇 년 동안 이화 작용 및 염증의 마커에 초점을 맞춘 지속적인 중환자를 더 잘 특성화하기 위한 여러 연구가 수행되었습니다[3, 4]. 이러한 변화가 에너지 대사 및 기질 활용의 변화와 관련이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이러한 지식 격차를 해소하면 ICU의 초기 단계 이후에 환자의 영양 요구와 신진대사에 대한 이해가 향상될 것입니다. 따라서 우리는 이러한 질문을 해결하기 위해 전향적 관찰 다기관 연구를 수행할 계획입니다.
목표와 가설
이 프로젝트의 전반적인 목표는 장기 ICU 체류 환자의 대규모 코호트에서 에너지 소비의 종단적 변화 및 관련 임상 특성을 설명하는 것입니다. 우리의 가설은 ICU에서 초기(1-3일), 중간(4-10일) 및 후기(>10일) 단계 사이에 평균 에너지 소비 및 호흡 지수(RQ)에 상당한 변화가 있다는 것입니다. 가설 생성 목적을 위해 대사율과 다른 임상적 특성 사이의 상관관계도 분석할 것입니다.
인구
참여 연구 사이트에서 간접 열량계로 에너지 소비를 최소 한 번 측정한 모든 성인 ICU 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구 기관은 3-4일마다 정기적으로 간접 열량 측정을 수행하도록 권장됩니다. 연구 대상자는 ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
데이터 수집 및 보고
환자 데이터는 안전한 온라인 양식을 통해 가명 처리되어 보고됩니다.
입학시
- 입학일
- 입학진단(ICD-10)
- 입원 전 수술(예/아니오), 선택적 또는 응급
- 결과 예측 점수(SAPS 3, APACHE III/IV, MPM 등) 및 입원 시 사망 위험(%)
- ICU 소스 승인(ER/병동/OT/기타 ICU)
- ICU 입원 전 입원 일수
인구 통계 및 인체 측정 데이터:
- 성별(남성/여성)
- 나이(세)
- 무게(kg)
- 높이(센티미터)
전자 건강 기록에 등록된 만성 동반질환(예/아니오):
- 고혈압
- 허혈성 심장 질환
- 심부전
- 진성 당뇨병
- COPD
- 만성 신장 질환
- 말기 신장 질환
- 간경화
- 활동성 암(완전한 관해가 아님)
- 혈액학적 악성종양
- 고형 장기 이식
각 간접 열량 측정 당일
- REE(kcal/24h), RQ, VO2(ml/min), VCO2(ml/min) 및 조사 날짜
- 침습적 기계적 환기(예/아니오) 또는 신대체 요법(예/아니오)
침습적 기계 환기에 예인 경우:
- 흡기 산소의 일부
- 호기말 양압(cmH2O)
REE에 영향을 미칠 수 있는 요인:
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
- 측정 후 2시간 이내 발열(≥38.5℃) (YES/NO/MISSING)
- 리치몬드 초조-진정 척도 점수
일상적인 검사에서 가능한 경우 일일 혈액 검사 결과:
- P-CRP(mg/L)
- P-알부민(g/L)
- P-우레아(mmol/L)
- P-크레아티닌(μmol/L)
- 헤모글로빈(g/L)
약물, 영양 및 기타 요법:
- 혈관활성 약물 주입(예/아니오, 예인 경우 → 약물 이름)
- 진정제 또는 진통제 주입 (예/아니오, 예인 경우 → 약물명, 프로포폴인 경우 → 측정 시 주입 속도)
- 비경구 및/또는 경장 영양 주입(예/아니요, 예인 경우 → 상품명, 제형 및 측정 시 비율)
퇴원시
- 퇴원일
- 생존 상태(ALIVE/DEAD)
- ICU 입원 중 패혈증(NO/SEPSIS/SEPTIC SHOCK)
샘플 크기 고려 사항
이 연구의 목표는 ICU 체류 기간이 >10일인 ≥200명의 환자를 포함하는 것입니다. 2015-2019년 사이 Swedish Intensive Care Registry의 데이터에 따르면 이 환자들은 전체 ICU 입원의 5%를 차지했습니다[5]. 이 비율은 백만 명이 넘는 ICU 입원에 대해 호주와 뉴질랜드에서 수행된 레지스트리 연구 결과와 비슷합니다[2]. 이 수치를 기반으로 간접 열량계의 여러 측정이 일관되게 수행되지 않을 가능성을 고려하여 연구 참여를 위해 6000명의 고유한 환자를 선별할 계획입니다. 총 1250명의 고유한 피험자가 간접 열량계로 최소 한 번 이상 측정될 것으로 예상합니다.
통계
설명 데이터는 평균 +/- 표준 편차 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 적절하게 표시됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 탐색적 결과 및 다른 임상 변수와의 연관성은 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 값이 임의로 누락되지 않은 것으로 확인되면 조건부 로지스틱 회귀 검열을 사용하여 탈락 확률의 차이를 설명하기 위한 역확률 가중치를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ede, 네덜란드
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Capio S:t Görans Sjukhus
-
Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, 스위스
- Lucerne Cantonal Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, 호주
- The Alfred
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >/= 18세.
- 참여 연구 기관의 ICU에 입원했습니다.
- ICU 체류 중 에너지 소비 측정을 최소 1회 수행합니다.
제외 기준:
- 참여 연구 기관의 ICU에 ICU 퇴원 후 72시간 초과로 재입원하고 이미 연구에 포함된 환자(이전 입원 동안 수행된 에너지 소비의 ≥1 측정). 환자가 ICU 퇴원 후 ≤72시간 이내에 재입원하는 경우 이는 본 연구의 목적상 마지막 ICU 입원의 연속으로 간주됩니다.
- 체표면적의 20% 이상 화상.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU에 >10일 동안 머무르는 환자의 시간 경과에 따른 휴식기 에너지 소비의 변화.
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
Kcal/kg 조정된 체중/24시간.
|
ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU에 10일 이상 머무르는 환자의 시간 경과에 따른 호흡 지수의 변화.
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
이산화탄소 생산과 산소 소비의 비율.
|
ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
|
ICU에 ≤10일 동안 머무르는 환자의 휴식기 에너지 소비량(kcal/kg/일)의 시간 경과에 따른 변화.
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
Kcal/kg 조정된 체중/24시간.
|
ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
|
≤10일 동안 ICU에 머무르는 환자의 시간 경과에 따른 호흡 지수의 변화.
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
이산화탄소 생산과 산소 소비의 비율.
|
ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 소비/호흡 지수와 염증 마커, 단백질 이화작용, 선행 특성 및 결과 사이의 상관관계.
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
CRP, 알부민, 요소/크레아티닌 비율, 연령, 성별, SOFA, ICU 사망률.
|
ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- 연구 의자: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL, Pilcher D, Bailey M, van Lint A, Chavan S, Bellomo R. Timing of onset and burden of persistent critical illness in Australia and New Zealand: a retrospective, population-based, observational study. Lancet Respir Med. 2016 Jul;4(7):566-573. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30098-4. Epub 2016 May 4.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Nakamura K, Ogura K, Nakano H, Naraba H, Takahashi Y, Sonoo T, Hashimoto H, Morimura N. C-reactive protein clustering to clarify persistent inflammation, immunosuppression and catabolism syndrome. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):437-443. doi: 10.1007/s00134-019-05851-3. Epub 2020 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .