限局性基底核頭蓋内胚細胞腫瘍患者におけるWVIの有効性
2021年11月7日 更新者：Tao Jiang、Beijing Tiantan Hospital
限局性基底核胚細胞腫瘍患者における全心室照射と一次ブーストの有効性：前向き第II相試験
一次エンドポイント
- 全心室照射を受けた限局性大脳基底核胚細胞腫瘍患者の3年間の無病生存率
- PedsQL 4.0 および SF-36 によって測定される健康関連の生活の質
2 番目のエンドポイント
- 全心室照射を受けた限局性大脳基底核胚細胞腫瘍患者の3年全生存率
- NCI CTCAE 5.0 で測定した化学放射線療法の有害作用
調査の概要
詳細な説明
大脳基底核領域に由来する頭蓋内胚細胞腫瘍はまれであり、患者の 20% 未満を占めます。 放射線療法は、この悪性腫瘍の治療において重要な役割を果たしました。 ただし、最適なターゲット ボリュームはまだ決定されていません。
異なる放射線量の再発パターンに関する我々の研究は、心室系と同側の前頭葉が焦点放射線療法後に再発のリスクがあることを示しました。 頭蓋脊髄照射 (CSI) および全脳照射 (WBI) は、上記の領域の再発を大幅に減らすことができますが、生活の質への悪影響は依然として懸念事項です。 その結果、研究者らは、限局性大脳基底核胚細胞腫瘍の患者に全脳室照射（WVI）を提案した。 その有効性と安全性を評価するために、研究者はこの第 II 相試験を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Li, MD,PhD
- 電話番号：(86)10-59975581
- メール：libo@bjtth.org
研究場所
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Bo Li, MD,PhD
- 電話番号：(86)10-59975581
- メール：libo@bjtth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
層 I: 胚細胞腫
包含基準:
- 3歳≦年齢≦30歳
- 新たに診断された
- 片側大脳基底核/視床病変
- 胚細胞腫：組織学的に確認された;および/または血清および/または CSF β-HCG 上昇 (≤50IU/L); AFP陰性
- 中枢神経系に追加病変の放射線学的証拠はない
- CSF細胞診検査陰性
- 適切な臓器機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 両側大脳基底核/視床病変
- 同期性松果体または鞍/鞍上病変
- 尿崩症
- 頭蓋外病変あり
- 血清/CSF β-HCG >50IU/L 組織像なし
- 腫瘍マーカーが正常な成熟奇形腫
- 不十分な臓器機能
- コンプライアンスが悪い
層 II: 非胚細胞性胚細胞腫瘍
包含基準:
- 3歳≦年齢≦30歳
- 新たに診断された
- 片側大脳基底核/視床病変
- NGGCT: 組織学的に確認済み。および/または血清および/またはCSF AFP上昇; β-HCG≧500IU/L
- 中枢神経系に追加病変の放射線学的証拠はない
- CSF細胞診検査陰性
- 適切な臓器機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 両側大脳基底核/視床病変
- 同期性松果体または鞍/鞍上病変
- 糖尿病
- 頭蓋外病変あり
- 50IU/L<血清/CSF β-HCG <500IU/L 組織像なし
- AFPが正常でβ-HCGが500IU/L未満の成熟奇形腫
- 不十分な臓器機能
- コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iGCTS
層 I (胚細胞腫) 導入化学療法後に完全奏効を達成した患者は、WVI 2400cGy/15f と一次追加免疫 640cGy/4f を受け取ります。 層 II (NGGCT) 放射線療法前の反応評価の時点で、完全反応または残存病変が 1.5cm 未満の患者は、WVI 3060cGy/17f と一次ブースト 2340cGy/13f を受け取ります。 |
全心室照射は、導入化学療法後の限局性大脳基底核胚細胞腫瘍の患者に適用されます
カルボプラチン/エトポシドレジメンは、大脳基底核胚細胞腫患者の導入化学療法として適用されます
イホスファミド/シスプラチン/エトポシド レジメンは、大脳基底核非胚細胞性胚細胞腫瘍患者の導入化学療法として適用されます。
セカンドルック手術は、導入化学療法後に残存病変を示した患者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存
時間枠：登録からイベント（再発または何らかの原因による死亡）まで、約3年。患者は 3 か月ごとに 36 か月まで、MRI および血清腫瘍マーカー検査を含む長期の追跡調査を受けます。
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イベントフリー生存期間 (DFS) は、登録日からイベント日 (再発または何らかの原因による死亡) まで計算されます。
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登録からイベント（再発または何らかの原因による死亡）まで、約3年。患者は 3 か月ごとに 36 か月まで、MRI および血清腫瘍マーカー検査を含む長期の追跡調査を受けます。
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QoLアンケートのスコアの変化 (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, Chinese edition)
時間枠：スコアは、ベースライン、治療後 6 か月、治療後 3 年まで毎年取得されます。
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PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールには、身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校機能 (5 項目) を測定する 23 項目が含まれています。
スケールは、並行する患者の自己報告と親の代理報告の形式で構成されています。
項目は指示に従って逆採点され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。得点が高いほど HRQOL が優れていることを示します。
(18歳以下)
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スコアは、ベースライン、治療後 6 か月、治療後 3 年まで毎年取得されます。
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QoLアンケートのスコアの変化（Short form-36）
時間枠：評価は、ベースライン、治療後6か月、治療後3年まで毎年実施されます
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全体として、標準化された回答の選択肢を持つ 36 の質問が、身体機能 (PF)、身体的健康問題の結果としての役割の制限 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康認識 (GH)、活力 (VT) を含む 8 つのスケールに編成されました。 ）、社会的機能（SF）、感情的な問題による役割の制限（RE）、および一般的な精神的健康（MH）。
さらに、報告された健康遷移 (HT) を使用して、前年の一般的な健康変化を評価しました。
生のスコアは、指示に従って 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示しました。
身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) も計算されました。
(年齢 > 15 歳)
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評価は、ベースライン、治療後6か月、治療後3年まで毎年実施されます
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小児用中国ウェクスラー知能指数のスコアの変化
時間枠：スコアは、ベースライン、治療後 6 か月、治療後 3 年まで毎年取得されます。
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子供の知性は、湖南医科大学の Gong と Cai によって改訂された China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC) によってテストされました。
C-WISC は、6 つの口頭テスト [情報 (I)、理解 (C)、並べ替え (S)、算術 (A)、語彙 (V)、および数字記号 (D)] と 5 つのパフォーマンスを含む 11 の個別テストで構成されています。 [画像補完 (PC)、画像配置 (PA)、ブロック パターン (BP)、オブジェクト アセンブリ (OA)、およびコーディング (CD)] をテストします。
個々のテストに基づいて、語彙スコア (V)、手順スコア (P)、およびフルスコア (F) が取得されました。
さらに、VIQ、PIQ、および完全な知能指数 (FIQ) が段階的に計算されました。
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スコアは、ベースライン、治療後 6 か月、治療後 3 年まで毎年取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまで、約3年。患者は、36か月まで3か月ごとにMRIおよび血清腫瘍マーカー検査を含む長期のフォローアップを受けます。
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ訪問まで決定されます
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登録から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまで、約3年。患者は、36か月まで3か月ごとにMRIおよび血清腫瘍マーカー検査を含む長期のフォローアップを受けます。
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治療の短期的な悪影響
時間枠：化学放射線療法の開始から終了まで、約6ヶ月。グレード3/4の毒性が文書化されます
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NCI CTCAE 5.0 は、副作用の評価に使用されます
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化学放射線療法の開始から終了まで、約6ヶ月。グレード3/4の毒性が文書化されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tao Jiang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2026年10月31日
研究の完了 (予想される)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月7日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-IGCT-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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