Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​WVI hos patienter med lokaliserede basalganglia intrakranielle kimcelletumorer

7. november 2021 opdateret af: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten af ​​helventrikelbestråling plus primær boost hos patienter med lokaliserede basalganglia-kimcelletumorer: Prospektiv fase II-undersøgelse

Primært endepunkt

  1. tre års sygdomsfri overlevelse af patienter med lokaliserede basale ganglier kimcelletumorer, der modtager helventrikelbestråling
  2. Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 og SF-36

Andet endepunkt

  1. tre års samlet overlevelse af patienter med lokaliserede basale ganglier-kimcelletumorer, der modtager helventrikelbestråling
  2. Bivirkninger af kemoradioterapi målt ved NCI CTCAE 5.0

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakranielle kimcelletumorer, der stammer fra basalganglierne, er sjældne og tegner sig for mindre end 20 % af patienterne. Strålebehandling spillede en afgørende rolle i behandlingen af ​​denne malignitet. Det optimale målvolumen er dog stadig ikke bestemt.

Vores undersøgelse vedrørende tilbagefaldsmønstre af forskellige strålingsvolumener viste, at det ventrikulære system og ipsilaterale frontallappen var i risiko for tilbagefald efter fokal strålebehandling. Selvom kraniospinal bestråling (CSI) og helhjernebestråling (WBI) betydeligt kan reducere tilbagefaldet i ovennævnte områder, er den negative effekt på livskvaliteten stadig en bekymring. Som et resultat foreslog efterforskerne hel-ventrikulær bestråling (WVI) hos patienter med lokaliserede basale ganglia-kimcelletumorer. For at evaluere dets effektivitet og sikkerhed designede efterforskerne denne fase II undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bo Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: (86)10-59975581
  • E-mail: libo@bjtth.org

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Stratum I: germinom

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 30 år
  • Nydiagnosticeret
  • Unilaterale basale ganglier/thalamus læsion
  • Germinom: Histologisk bekræftet; og/eller serum og/eller CSF beta-HCG forhøjelse (≤50IU/L); AFP negativ
  • Ingen radiologiske tegn på yderligere læsioner i CNS
  • Negativ CSF-cytologisk test
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale basale ganglier/ thalamus læsioner
  • Synkron pineal eller sellar/suprasellær læsion
  • Diabetes insipidus
  • Med ekstrakranielle læsioner
  • Serum/CSF β-HCG >50IU/L uden histologi
  • Modent teratom med normale tumormarkører
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Dårlig overholdelse

Stratum II: ikke-germinomatøse kimcelletumorer

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 30 år
  • Nydiagnosticeret
  • Unilaterale basale ganglier/thalamus læsion
  • NGGCT'er: Histologisk bekræftet; og/eller serum og/eller CSF AFP-forhøjelse; beta-HCG≥500IU/L
  • Ingen radiologiske tegn på yderligere læsioner i CNS
  • Negativ CSF-cytologisk test
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale basale ganglier/ thalamus læsioner
  • Synkron pineal eller sellar/suprasellær læsion
  • Diabetes insipitus
  • Med ekstrakranielle læsioner
  • 50IU/L<serum/CSF β-HCG <500IU/L uden histologi
  • Modent teratom med normal AFP og β-HCG <500IU/L
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iGCTS

Stratum I (germinom) Patienter, der opnåede fuldstændig respons efter induktionskemoterapi, vil modtage WVI 2400cGy/15f plus primær boost 640cGy/4f.

Stratum II (NGGCT'er) På tidspunktet for responsevaluering før strålebehandling vil personer med fuldstændig respons eller restsygdom <1,5 cm modtage WVI 3060cGy/17f plus primær boost 2340cGy/13f.
Stråling: Helventrikelbestråling
Helventrikelbestråling vil blive anvendt hos patienter med lokaliserede basale ganglier kimcelletumorer efter induktionskemoterapi
Medicin: Carboplatin/etoposid
Carboplatin/etoposid-kur anvendes som induktionskemoterapi hos patienter med basalganglia germinom
Medicin: Ifosfamid/cisplatin/etoposid
Ifosfamid/cisplatin/etoposid-regimen anvendes som induktionskemoterapi hos patienter med basalganglier ikke-germinomatøse kimcelletumorer.
Procedure: Second-look operation
Second-look kirurgi vil blive anvendt på patienter, der præsenterede restsygdom efter induktionskemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til begivenheden (tilbagefald eller død uanset årsag), cirka 3 år. Patienterne vil modtage langtidsopfølgning inklusive MRI og serumtumormarkørundersøgelse hver 3. måned indtil 36 måneder.
Hændelsesfri overlevelse (DFS) beregnes fra datoen for tilmelding til datoen for en hændelse (tilbagefald eller død uanset årsag).
Fra tilmelding til begivenheden (tilbagefald eller død uanset årsag), cirka 3 år. Patienterne vil modtage langtidsopfølgning inklusive MRI og serumtumormarkørundersøgelse hver 3. måned indtil 36 måneder.
Ændring af score for QoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, kinesisk udgave)
Tidsramme: Score vil blive opnået ved baseline, 6 måneder efter behandling, årligt til 3 år efter behandling
PedsQL 4.0 Generic Core Scale indeholder 23 elementer, der måler fysiske (otte elementer), følelsesmæssige (fem elementer), sociale (fem elementer) og skole (fem elementer) funktioner. Skalaen omfatter parallelle patient selvrapportering og forældre proxy-rapport formater. Punkterne er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerer en bedre HRQOL. (alder ≤18 år)
Score vil blive opnået ved baseline, 6 måneder efter behandling, årligt til 3 år efter behandling
Ændring af score for QoL-spørgeskemaet (Kort formular-36)
Tidsramme: Evaluering vil blive udført ved baseline, 6 måneder efter behandling, årligt til 3 år efter behandling
I alt blev 36 spørgsmål med standardiserede svarvalg organiseret i otte skalaer, inklusive fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger som følge af fysiske helbredsproblemer (RP), kropssmerter (BP), generelle sundhedsopfattelser (GH), vitalitet (VT). ), social funktion (SF), rollebegrænsninger som følge af følelsesmæssige problemer (RE) og generel mental sundhed (MH). Derudover blev rapporteret sundhedsovergang (HT) brugt til at evaluere generelle sundhedsændringer i løbet af det foregående år. De rå scorer blev konverteret til en 0-100 skala i henhold til instruktionerne, og højere score indikerede en bedre HRQOL. Fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) blev også beregnet. (Alder >15 år)
Evaluering vil blive udført ved baseline, 6 måneder efter behandling, årligt til 3 år efter behandling
Ændring af score af kinesisk Wechsler Intelligence Scale for Children
Tidsramme: Score vil blive opnået ved baseline, 6 måneder efter behandling, årligt til 3 år efter behandling
Barnets intelligens blev testet af China-Wechsler Intelligence Scale for Children (C-WISC), som blev revideret af Gong og Cai ved Hunan Medical University. C-WISC består af 11 individuelle test, der inkluderer seks verbale tests [Information (I), Forstå (C), Sortering (S), Aritmetik (A), Ordforråd (V) og ciffersymbol (D)] og fem præstationer tests [Picture Completing (PC), Picture Arrangement (PA), Block Pattern (BP), Object Assembly (OA) og Coding (CD)]. Baseret på individuelle tests blev ordforrådsscore (V), procedurescores (P) og fulde scores (F) opnået. Desuden blev VIQ, PIQ og fuld intelligenskvotient (FIQ) beregnet progressivt.
Score vil blive opnået ved baseline, 6 måneder efter behandling, årligt til 3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, ca. 3 år. Patienterne vil modtage langtidsopfølgning inklusive MRI og serumtumormarkørundersøgelse hver 3. måned indtil 36 måneder.
Samlet overlevelse bestemmes fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag eller det sidste opfølgningsbesøg
Fra indskrivning til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, ca. 3 år. Patienterne vil modtage langtidsopfølgning inklusive MRI og serumtumormarkørundersøgelse hver 3. måned indtil 36 måneder.
Kortsigtede bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: Fra begyndelsen til afslutningen af ​​kemoradioterapi, cirka 6 måneder. Grad 3/4 toksicitet vil blive dokumenteret
NCI CTCAE 5.0 vil blive brugt til vurdering af bivirkninger
Fra begyndelsen til afslutningen af ​​kemoradioterapi, cirka 6 måneder. Grad 3/4 toksicitet vil blive dokumenteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Jiang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-IGCT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner